ПАНЗАК таблетки 20мг N30

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой по 20 мг N30 (3×10) (блистеры)

Состав:

Каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой содержит:

активное вещество: пантопразола натрия сесквигидрат  22,56 мг эквивалентно пантопразолу 20 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, тринатрий фосфат додекагидрат (трибазовый фосфат натрия), кроскармелоза натрия, стеарат кальция, изопропиловый спирт, дихлорметан, покрытия Instacoat Universal IC-U-5859 (белый), кишечнорастворимое покрытие Acryl-Eze жёлтый (93O92157), очищенная вода.

Форма выпуска.

По 10 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и такие 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку.

Фармакодинамика

Ингибитор H+-K+АТФ-азы. Блокирует заключительную стадию секреции хлористоводородной кислоты, снижает уровень базальной и стимулированной (независимо от вида раздражителя) секреции хлористоводородной кислоты в желудке. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроогранизма к антибиотикам. Пантопразол обладает собственной противомикробной активностью в отношении Helicobacter pylori.

Фармакокинетика

Пантопразол быстро всасывается после приема внутрь. С_max после приема первой дозы 20 мг составляет около 1.0-1.5 мкг/мл.                                                                        

пантопразола после однократного и многократного применения одинакова. В диапазоне доз 10-80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остается линейной как при пероральном, так и при в/в применении.                    

Абсолютная биодоступность пантопразола при приеме внутрь составляет около 77%. Связывание с белками плазмы крови — 98%. V_d составляет 0,15 л/кг.                

Метаболизируется главным образом в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией. К другим метаболическим путям относится окисление с помощью CYP3A4.             

Конечный T_1/2 составляет примерно 1 ч, клиренс — около 0.1 л/ч/кг.                              

Основной путь выведения — через почки (около 80%) в виде метаболитов пантопразола, остальная часть выводится с калом.

Побочные действия

Примерно у 5% пациентов наблюдаются побочные реакции. Наиболее часто встречающимися из них являются головная боль и диарея, которые встречаются примерно у 1% пациентов.

Со стороны системы кроветворения: редко — агранулоцитоз, очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, редко — нарушения вкуса, частота неизвесина — парестезии.

Со стороны психики: нечасто — нарушения сна, редко — депрессия (включая обострения имеющихся расстройств), очень редко — дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств), частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к пациентов), а также возможное обострение симптомов при их существовании до начала терапии.

Со стороны органа зрения: редко — затуманивание зрения.

Со стороны пищеварительной системы: часто — полипы фундальных желез желудка (доброкачественные), нечасто — диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, метеоризм, запор, сухость во рту, дискомфорт и боли в животе.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, γ-глутаминтрансферазы), редко — повышение уровня билирубина, частота неизвестна — гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печеночно-клеточная недостаточность.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — интерстициальный нефрит.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — перелом запястья, бедра, позвоночника, редко — артралгия, миалгия.

Со стороны обмена веществ: редко — гиперлипидемия, изменение массы тела, частота неизвестна — гипонатриемия, гипомагниемия.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (в т.ч. анафилактические реакции и анафилактический шок), ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы: редко — гинекомастия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — экзантема/сыпь, зуд, дерматит, редко — крапивница, частота неизвестна — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка.

Общие реакции: нечасто — слабость, утомляемость, общее недомогание, редко — повышение температуры тела, периферические отеки.

Особенности продажи

По рецепту

Особые условия

В/в применение пантопразола рекомендовано только в том случае, если невозможен его пероральный прием.

До начала терапии следует исключить возможность злокачественного новообразования в желудке и пищеводе, т.к. применение пантопразола уменьшает выраженность симптомов и может отсрочить установление правильного диагноза. Диагноз рефлюкс-эзофагита требует обязательного эндоскопического подтверждения.

У пожилых больных и при нарушении функции почек не рекомендуется превышать дозу 40 мг/сут.

При применении у пациентов с нарушениями функции печени следует регулярно контролировать активность печеночных ферментов в плазме крови и при ее повышении отменить пантопразол.

Ингибиторы протонного насоса, особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени (больше 1 года), могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска.

Применение при беременности и лактации:

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами:

В период применения пантопразола пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении пантопразол может изменять абсорбцию препаратов, всасывание которых зависит от pH желудочного содержимого (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол и других лекарственных средств, таких, как эрлотиниб).

Совместное применение пантопразола и ингибиторов ВИЧ-протеазы, абсорбция которых зависит от кислотности (pH) желудочного сока, таких как атазанавир, нелфинавир, значительно снижает их биодоступность.

В связи с тем, что пантопразол метаболизируется в печени ферментной системой цитохрома P450, нельзя исключить возможность лекарственного взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися той же ферментной системой.

Особые условия хранения

Хранить в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности.

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Дозировка

Таблетку следует проглатывать целиком не дробя и не разжевывая, за 1 час до еды, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям старше 12 лет

При рефлюкс-экзофагите

Одна таблетка пантопразола в день. В отдельных случаях дозу можно удвоить (увеличить до 2х таблеток пантопразола в день), в случаях если не было ответа на другое лечение. Для лечения рефлюкс-экзофагита обычно требуется недельный период, если этого недостаточно выздоровление обычно достигается в течении следующих 4х недель.

Длительное лечение и профилактика рецидива рефлюкс-экзофагита

Для длительного лечения рекомендуется поддерживающая доза одной желудочно-резистентной таблетки пантопразола 20 мг в день.

Передозировка

До настоящего времени явлений передозировки в результате применения препарата пантопразол отмечено не было. Дозы до 240 мг, применяемые внутривенно в течение 2 минут, переносились хорошо. Поскольку пантопразол в значительной степени связывается с протеинами плазмы крови, он плохо подвергается гемодиализу. В случае передозировки с клиническими признаками интоксикации, помимо симптоматического и поддерживающего лечения, каких-либо отдельных терапевтических рекомендаций не имеется.