ОМЕГАСТ капсулы 20мг N14

Состав и форма выпуска

Капсулы кишечнорастворимые 20 мг.
По 7 или 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной.
По 1, 3, 5 (для 10 капсул) или 2 (для 7 капсул) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

СОСТАВ:
Одна капсула содержит:
активное вещество — омепразола микропеллеты* – 234,0 мг (эквивалентно 20,0 мг омепразола)
состав оболочки капсулы:
корпус капсулы: медные комплексы хлорофиллинов (Е 141), титана диоксид (Е 171), желатин
крышечка капсулы: железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин
*состав микропеллет:
активное вещество — омепразола — 20,0 мг
вспомогательные вещества: сахарные микропеллеты**, натрия крахмал гликолят тип А (Эксплотаб), натрия лаурилсульфат, повидон (ПВП К30), гипромеллозы фталат 50 (НР 50), сахароза, гидроксипропил-метилцеллюлоза 603 (гипромеллоза), маннитол, диацетилированный моноглицерид (мивацет), тальк
** — состоит из сахарозы и крахмала кукурузного
Описание: Твердые желатиновые капсулы размером № 2 с матовым корпусом желтого цвета и матовой крышечкой темно–зеленого цвета. Содержимое капсул – белые или беловатые сферические микропеллеты, без запаха

Лекарственная форма

Капсулы с микропеллетами 10 мг N14 (2×7) (упаковки контурные ячейковые)

Фармакодинамика

Омегаст® является ингибитором Н+- К+- АТФ-азы. Тормозит активность Н+- К+- АТФ-азы в париетальных клетках желудка, тем самым блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, что приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции. После однократного приема препарата внутрь терапевтическое действие развивается в течение первого часа, достигает максимума через 2 ч и продолжается в течение 24 ч. После прекращения приема секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток. В комбинированной терапии для эрадикации Н. pylori одновременное применение Омегаста® и антибиотиков позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой, стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика

При приеме внутрь омепразол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Проникает в париетальные клетки слизистой оболочки желудка. 90-95% омепразола связывается с белками плазмы крови. Биотрансформируется в печени. Период полувыведения составляет 0,5 – 1час. У пациентов с хроническими заболеваниями печени период полувыведения увеличивается до 3 часов. Около 72-80 % выводится почками, 20 % выводится с калом.

Побочные действия

— крапивница, зуд, ангионевротический отек.
— утомляемость, общая слабость.
— увеличение массы тела, гипогликемия, гипонатриемия.
— пурпура, петехии, сухость кожи, выпадение волос.
— боли в грудной клетке, тахикардия или брадикардия, сердцебиение, гипертензия, периферические отеки.
— тошнота, рвота, раздражение толстой кишки, атрофия слизистой языка, сухость во рту.
— миалгия, боль в мышцах и костях, мышечные судороги, мышечная слабость.
— шум в ушах, извращение вкуса, умеренные расстройства зрения и слуха.
— агрессия, депрессия, сонливость, галлюцинации, заторможенность, нарушения сна, нервозность, тревога, тремор, головокружение, парестезия.
-протеинурия, гематурия, глюкозурия, повышение креатинина сыворотки.
— гинекомастия, боль в яичках.
Редко:
— умеренное повышение лабораторных показателей функции печени.
— гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит.
Очень редко:
— анафилактические реакции.
— панцитопения, агранулоцитоз, анемия, в том числе гемолитическая анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.
— синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.
— риск развития переломов позвоночника, шейки бедра, запястья.
— печеночная недостаточность.
— интерстициальный нефрит.

Особые условия

Перед началом терапии необходимо исключить злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта, так как лечение Омегастом® может замаскировать симптоматику. На фоне Омегаст® возможно искажение результатов лабораторных показателей печени и показателей гастрина в плазме.
Осторожно назначать больным с сахарным диабетом.
Учитывая побочные действия со стороны нервной системы (умеренные расстройства зрения и слуха, агрессия, депрессия, сонливость, утомляемость, слабость, галлюцинации, заторможенность, нарушения сна, нервозность, тревога, тремор, головокружение, парестезия), следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими видами деятельности, требующих повышенной скорости психомоторных реакций и концентрации внимания.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с препаратом Омегаст® возможно снижение всасывания кетоконазола, ампициллина, препаратов железа и удлинение периода выведения варфарина, диазепама, фенитоина и других лекарственных средств, которые метаболизируются в печени при участии ферментов системы цитохрома Р450 2С19.
Омепразол усиливает действие дефенина, замедляет выделение бензодиазепиновых транквилизаторов (сибазона).
При длительном применении омепразола и кларитромицина, происходит повышение их концентраций в плазме крови.
При одновременном применении с антацидами лекарственное взаимодействие не отмечается.

Особые условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!

СОСТАВ:
2 года от даты производства. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Дозировка

Капсулы Омегаст® рекомендуется принимать утром, желательно до еды, проглатывая целиком и запивая половиной стакана воды. Капсулу нельзя жевать или измельчать.
Пациентам с затруднениями при проглатывании и детям, которые могут пить и проглатывать только полутвердую пищу капсулу можно раскрыть и принять ее содержимое с половиной стакана воды или смешать его со слабокислым напитком, например с фруктовым соком, яблочным пюре или негазированной водой. Пациенту необходимо знать, что такую смесь необходимо принять за короткий период (в течение 30 мин). Смесь перед применением необходимо взболтать и запить половиной стакана воды.
Кроме того, пациенты могут рассасывать капсулу и глотать пеллеты, запивая половиной стакана воды.
Взрослым.
Препарат рекомендуется применять перед едой, не повреждая капсулу, запивать небольшим количеством жидкости.
При язвенной болезни желудка — по 20-40 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки Омегаст® назначается по 20 мг 1 раз в сутки в течение 2-4 недель. В резистентных случаях возможно повышение дозы до 40 мг.
При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), рефлюкс-эзофагите – по 20 мг ежедневно 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.
При синдроме Золлингера-Эллисона Омегаст® назначается по 60 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу повышают до 80-120 мг, разделяя на 2 приема. Продолжительность курса определяется индивидуально (до оперативного вмешательства).
При эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных средств НПВС — по 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.
Для эрадикации Helicobacter pylori – Омегаст® назначается по 20 мг 2 раза в сутки (строго через 12 часов, утром и вечером) в течение 7 — 14 дней в комбинации с антимикробной терапией (в зависимости от применяемой схемы лечения).

Передозировка

Признаки передозировки были отмечены после приема препарата в дозе от 320 мг до 900 мг (т.е. в дозах, в 16-45 раз превышающих терапевтические).
Симптомы: нарушения зрения, спутанность сознания, усиление потоотделения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Проведение гемодиализа не является достаточно эффективным в связи с высокой степенью связывания омепразола с белками плазмы крови.

При беременности и кормлении

Не рекомендуется применять беременным женщинам и кормящим матерям, так как не было проведено адекватных исследований.

Применение у детей

Эффективность и безопасность лечения детей в достаточной мере не подтверждена.