ТЕНИКАМ ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ порошок 20мг

Состав и форма выпуска

Лекарственная форма выпуска: Лиофилизированный порошок для раствора для инъекций 20 мг в комплекте с растворителем вода для инъекций 2 мл N1 (флакон) N1 (ампулы) (растворитель). Лиофилизированный порошок для раствора для инъекций во флаконе по 20 мг, в картонной упаковке 1 флакон и 1 ампула – 2 мл растворителя – воды для инъекций вместе с инструкцией по медицинскому применению.

СОСТАВ:
Каждый флакон содержит:
Активное вещество – теноксикама 20 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол, натрия гидроксид, трометамол, натрия метабисульфит, эдетат динатрия. Каждая ампула содержит 2 мл — воды для инъекций.
Описание: Желтая или желтовато-зеленая масса порошка цилиндрической формы, в прозрачном стеклянном флаконе.
Каждый флакон содержит:

Активное вещество – теноксикама 20 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол, натрия гидроксид, трометамол, натрия метабисульфит, эдетат динатрия.

Каждая ампула содержит 2 мл — воды для инъекций.

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок для раствора для инъекций 20 мг в комплекте с растворителем вода для инъекций 2 мл N1 (флакон) N1 (ампулы) (растворитель)

Фармакодинамика

Нестероидное противовоспалительное средство (НПВС). Относится к классу оксикамов. Теноксикам оказывает выраженное и длительное анальгезирующее, противовоспалительное, а также жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием фермента циклооксигеназы (угнетает активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2), что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и блокаде синтеза простагландинов в очаге воспаления, а также прочих тканях организма. Кроме того, теноксикам уменьшает накопление лейкоцитов в очаге воспаления. При ревматических заболеваниях ослабляет боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и отечность. Отличительной особенностью теноксикама является большая продолжительность действия.

Фармакокинетика

Препарат быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечный тракт. Биодоступность — 100%. Cmax достигается через 2 ч. Связывается с белками плазмы на 99%. Гидроксилируется в печени. Легко проходит через гистогематические барьеры. T1/2 — 60-75 ч. Основная часть выводится в виде неактивных метаболитов с мочой, остальная — с желчью.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:
— часто — эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в т.ч. ульцерогенное действие, связанное с нарушением синтеза простагландинов в слизистой оболочке желудка), диарея, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, гастрит, эзофагит, кровотечение из эрозий, язв, а также ректальные и геморроидальные кровотечения.

Со стороны ЦНС:
— возможно — головная боль, головокружение, тремор, возбуждение, бессонница или сонливость.

Со стороны органа зрения:
— возможно — раздражение и отек глаз.

Аллергические реакции:
— возможно — крапивница, зуд, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона.

Дерматологические реакции:
— возможно — алопеция, фотосенсибилизация, изменения ногтей.

Особые условия

При применении Теникама следует тщательно следить за состоянием пищеварительной системы. При обнаружении первых признаков ульцерогенеза или желудочно-кишечного кровотечения препарат следует немедленно отменить. С осторожностью применять препарат у пациентов с нарушениями функции почек (в том числе во время диабетической нефропатии) и с нарушениями функции печени, нефротическим синдромом, застойной сердечной недостаточностью, у пациентов, получающих диуретики или потенциально нефротоксические препараты, также непосредственно после хирургических вмешательств. Теноксикам способен задерживать ионы калия, натрия, лития, а также воду в организме, что вызывает отек. В связи с этим у лиц с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью теноксикам способен ухудшать течение указанных заболеваний. При назначении теноксикама необходимо контролировать состояние пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, а также до начала долгосрочной терапии пациентов с факторами риска кардиоваскулярных заболеваний, такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение. Теноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения, что следует иметь в виду при предстоящих оперативных вмешательствах. Особенно осторожно следует применять препарат лицам у пациентов пожилого возраста, т.к. на фоне сопутствующего лечения или нарушений функций почек, печени или сердечнососудистой системы повышается вероятность проявления побочных эффектов по сравнению с более молодыми пациентами. Не рекомендуется применять теноксикам в комбинации с салицилатами.
Теноксикам не влияет на способность к вождению автотранспорта и другим потенциально опасным видам деятельности.

Лекарственное взаимодействие

Антациды снижают скорость всасывания теноксикама, но не влияют на степень его абсорбции.
При одновременном применении с циметидином, низкомолекулярным гепарином, парентеральными пенициллинами и препаратами золота клинически значимого взаимодействия не обнаружено.
Теноксикам хорошо связывается с сывороточным альбумином и, как и другие НПВС, может усиливать эффекты варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами при лечении теноксикамом совместно с антикоагулянтами и пероральными гипогликемическими препаратами, особенно на начальных этапах. Взаимодействия с дигоксином не отмечено. Теноксиками, как и другие НПВС, снижает эффективность антигипертензивных препаратов. При совместном применении с сердечными гликозидами НПВС могут усугубить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации, повысить уровень сердечных гликозидов в плазме.
С осторожностью следует принимать препарат в сочетании со следующими препаратами:
— циклоспорином (повышается риск нефротоксичности),
— фторхинолонами (повышается риск развития судорог),
— препаратами лития (повышается риск интоксикации литием), однако если данная комбинация показана, то следует увеличить частоту контроля концентрации лития в организме и предупредить пациента о необходимости достаточного поступления жидкости в организм и симптомах интоксикации,
— диуретиками (снижается эффективность диуретиков, повышается риск нефротоксичности НПВС),
— метотрексатом (повышается риск интоксикации, поскольку НПВС снижают элиминацию метотрексата),
— кортикостероидами (повышается риск желудочно-кишечных кровотечений).
Следует избегать одновременного применения двух и более НПВС из-за повышенного риска побочных реакций (особенно со стороны желудочно-кишечного тракта). Не рекомендуется применять Теникам с салицилатами, т.к. последние способны замещать теноксикам при связывании с белками и тем самым увеличивать клиренс и объем распределения теноксикама, а также из-за повышенного риска побочных реакций (особенно со стороны желудочно-кишечного тракта). НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, т.к. возможно уменьшение эффективности последнего.

Особые условия хранения

Хранить при температуре 15-25°C, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ:
3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Дозировка

Теникам предназначен для приготовления раствора для внутримышечной и внутривенной инъекций.
При острых приступах подагры назначают в/в или в/м по 20 мг 1 — 2 раза/сут. в течение 2 — 3 дней, затем внутрь по 20 мг (1 таблетка) 1 раз/сут. в течение 5 дней.
При ревматоидном артрите или при воспалительных и дегенеративных заболеваний соединительной ткани препарат вводят в/в или в/м по 20 мг 1 раз/сут. в течение 2 дней, затем внутрь по 20 мг (1 таблетка) 1 раз/сут. в течение месяца.
При болевом синдроме назначают по 20 — 40 мг (парентерально или внутрь) 1 раз/сут. до прекращения болей.
При альгодисменорее — по 20 мг (1 таблетки) 1 раз/сут. до начала или во время менструального цикла. Лечение острых заболеваний опорно-двигательного аппарата обычно не превышает 7 дней. В исключительных случаях продолжительность терапии может быть продлена до 14 дней.

Передозировка

Клинический опыт по передозировке препарата отсутствует. В случае необходимости прием препарата следует прекратить, проводят поддерживающую и симптоматическую терапию.

При беременности и кормлении

Применение препарата при беременности противопоказано, т.к. возможно удлинение срока беременности, задержка родов и слабая родовая деятельность (в результате снижения синтеза простагландинов, стимулирующих ритмическую сократительную активность миометрия). При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение у детей

В педиатрии препарат следует назначать с осторожностью ввиду отсутствия достаточной информации о применении теноксикама у детей.