ОКСИТЕН таблетки 20мг N10

Состав и форма выпуска

Лекарственная форма выпуска: таблетки, покрытые оболочкой.

СОСТАВ:
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активное вещество — 20 мг теноксикама,
Наполнители: моногидрат лактозы — 90,0 мг, крахмал — 84,0 мг, тальк — 4,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг, гипромеллоза — 2,0 мг, тальк — 1,4 мг, диоксид титана Е171 — 1,2 мг, желтая окись железа Е172 — 0,4 мг.
Описание: Бежевые, покрытые оболочкой таблетки.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 20 мг N10 (1×10) (блистеры)

Фармакодинамика

Окситен оказывает выраженное и длительное анальгезирующее, противовоспалительное, а также жаропонижающее действие. Механизм связан с ингибированием фермента циклооксиназы (угнетает активность циклооксигеназы 1 и циклооксигеназы 2), что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и блокаде синтеза простагландинов в очаге воспаления, а также прочих тканях организма.

Кроме того, Окситен снижает накопление лейкоцитов в очаге воспаления.

При ревматических заболеваниях ослабляет боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и отечность.

Фармакокинетика

Препарат быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Биодоступность 100%. С шах достигается через 2 ч. Связывается с белками плазмы на 99%. Объем распределения — 0,15л/кг. Отличительной особенностью препарата является большая продолжительность действия. Его период полувыведения Т 1/2 равен 60-75 ч. В печени гидроксилируется. Легко проходит гистогематические барьеры. Основная часть выводится в виде неактивных метаболитов с мочой, остальная — с желчью.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:
— часто — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. ульцерогенное действие, связанное с нарушением синтеза простагландинов в слизистой оболочке желудка), диарея, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, гастрит, эзофагит, кровотечение из эрозий, язв, а также ректальные и геморроидальные кровотечения.

Со стороны ЦНС:
— возможны: головная боль, головокружение, тремор, возбуждение, бессонница или сонливость.

Со стороны органа зрения:
— раздражение и отёк глаз.

Аллергические реакции:
— крапивница, зуд, синдром Лайела, синдром Стивенса-Джонсона. Дерматологические реакции: алопеция, фотосенсибилизация, изменения ногтей.

Особые условия

При применении Окситена следует тщательно следить за функцией ЖКТ.

При обнаружении первых признаков ульцерогенеза или желудочно-кишечного кровотечения препарат следует немедленно отменить.

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек (в т.ч. обусловленными сахарным диабетом) и печени, нефротическим синдромом, застойной сердечной недостаточностью, у пациентов, принимающих диуретики или потенциально нефротоксические препараты.

Окситен способен задерживать ионы калия, натрия, лития, а также воду в организме, что вызывает отёк. В связи с этим, у лиц с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью, Окситен может ухудшать течение указанных заболеваний.

Должно внимание следует уделить при назначении теноксикама пациентам с неконтролируемой гипертензией, сердечной недостаточностью, ИБС, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, а также до начала долгосрочной терапии больных с фактором риска кардиоваскулярных заболеваний, таких как гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.

Окситен снижает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения, что следует иметь в виду при предстоящих оперативных вмешательствах.

Особенно осторожно следует применять Окситен лицам пожилого возраста, т.к. на фоне сопутствующего лечения или нарушений функций почек, печени или сердечно­сосудистой системы повышается вероятность проявления побочных эффектов в сравнении с более молодыми пациентами.

Лекарственное взаимодействие

Антациды снижают скорость всасывания теноксикама, но не влияют на степень его поглощения.

При одновременном применении с циметидином, низкомолекулярным гепарином, парентеральными пенициллинами и препаратами золота клинически значимого взаимодействия не обнаружено.

Теноксикам хорошо связывается с сывороточным альбумином и, как и другие НПВП, может усиливать эффекты варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами при лечении теноксикамом совместно с антикоагулянтами и пероральными гликемическими препаратами, особенно на начальных этапах. Взаимодействия с дигоксином отмечено не было.

Теноксиками, как и другие НПВП, снижает эффективность антигипертензивных препаратов. При совместном применении с сердечными гликозидами НПВП могут усугубить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации, повысить уровень сердечных гликозидов в плазме.

С осторожность следует принимать в сочетании с:
— циклоспорином (повышается риск нефротоксичности),
— фторхинолонами (повышается риск развития судорог),
— препаратами лития (повышается риск интоксикации литием), если же прием теноксикама в таком сочетании всё же предусмотрен, то необходимо увеличить частоту контроля концентрации лития в организме и предупредить пациента о достачном поступлении жидкости в организм и симптомах интоксикации,
— диуретиками (снижается эффективность диуретиков, повышается риск нефротоксичности НПВП),
— метотрексатом (повышается риск интоксикации, поскольку НПВП снижают элиминацию метотрексата),
— кортикостероидами (повышается риск желудочно-кишечных кровотечений).

Следует избегать одновременного применения двух и более НПВП, из-за повышенного риска побочных реакций (особенно со стороны ЖКТ).

Нежелательно применять Окситен с салицилатами, так как последние способны замещать теноксикам при связывании с белками и тем самым увеличивать клиренс и объем распределения теноксикама, а так же из-за повышенного риска побочных реакций (особенно со стороны ЖКТ).

НПВП не должны использоваться в течении 8-12 дней после приема мифепристона, так как могут снизить эффективность последнего.

Особые условия хранения

Хранить при температуре 15-25°С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ:
3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Дозировка

Таблетки: желательно принимать по 1 табл. 1 раз в день после еды, запивая водой.

При острых приступах подагры: Инъекции 1 -2 раза в сутки в течение 2-3 дней, затем по 1 таблетке 1 раз в день в течение 5 дней.

При ревматическом заболевании суставов: Инъекции 1 раз в день в течение 2 дней, затем по 1 таблетке 1 раз в день в течение месяца

При болевом синдроме: 20-40 мг (в инъекциях или таблетках) 1 раз в сутки до прекращения болей.

При альгодисменорее: по 1 таблетке 1 раз в день до начала или во время менструального цикла.

Пожилые пациенты: назначать с осторожностью, т.к. на фоне сопутствующего лечения или нарушений функций почек, печени или сердечно-сосудистой системы повышается вероятность проявления побочных эффектов в сравнении с более молодыми пациентами. Дети: препарат назначается с осторожностью в виду отсутствия достаточной информации об использовании теноксикама у детей.

При достаточно низких концентрациях альбумина в плазме крови (напр., нефротический синдром) или при высоких концентрациях билирубина применять с осторожностью, в связи с высоким сродством теноксикама к белкам плазмы.

При почечной недостаточности пациентам с клиренсом креатинина более 25 мл/мин необходим тщательный контроль врача без коррекции режима дозирования. У пациентов с клиренсом креатинина менее 25 мл/мин применяется с осторожностью в виду отсутствия достаточной информации об использовании теноксикама у таких пациентов.

У пациентов с нарушениями функции печени применяется с осторожностью в виду отсутствия достаточной информации об использовании теноксикама у таких пациентов. Продолжительность терапии: лечение острых расстройств опорно-двигательного аппарата обычно не превышает 7 дней. В исключительных случаях продолжительность терапии может быть продлена до 14 дней.

Передозировка

Клинический опыт по передозировке препарата Окситен таблетки отсутствует.

При беременности и кормлении

Применение препарата в период беременности противовопоказано, т.к. возможно удлинение срока беременности, задержка родов и слабая родовая деятельность (в результате снижения синтеза простагландинов, стимулирующих ритмическую сократительную активность миометрия).

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.