РОТАФЕР ПЛЮС капсулы N30

Состав и форма выпуска

и упаковка: Твердые жепат иновые капсулы. 15 капсул в блистере.
2 блистера вместе с инструкцией на государственном и русском языках в картонной коробке.

СОСТАВ:
Капсула содержит:
Активные вещества:
фолиевая кислота 0,35 мг
витамин В2 (рибофлавин) 1 мг
витамин В1 (тиамина гидрохлорид) 2 мг
витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) 2 мг
железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс 40 мг
цинка глюконат 24 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннит, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав оболочки капсулы: титана диоксид, железа оксид красный, желатин
Описание:Твердые желатиновые капсулы размером ‘0’, корпус и крышечка коричневато-розового цвета, содержащие порошок от серого до темно-серого цвета с белыми частицами.

Лекарственная форма: капсулы

Состав:

Каждая капсула содержит:

активные вещества:

железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс          50 мг,

цинка глюконат                                                                   50 мг,

фолиевая кислота                                                                0,35 мг,

витамин В₁ (тиамина гидрохлорид)                                   2 мг,

витамин В₂ (рибофлавин)                                                  1 мг,

витамин В₆ (пиридоксина гидрохлорид)                          2 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннит, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, капсула: титана диоксид, железа оксид красный, желатин.

Лекарственная форма

Твердые желатиновые капсулы.

15 капсул в блистере. 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Фармакодинамика

Ротафер Плюс – комбинированный препарат железа, цинка и витаминов группы B.

Железо в составе препарата содержится в виде полимальтозного комплекса гидроксида Fe³⁺. Снаружи многоядерные центры гидроксида Fe³⁺ окружаются многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50000 Дальтон, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше, чем у гексагидрата Fe²⁺.

Данный макромолекулярный комплекс стабилен, не выделяет железа в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением железа и ферритина. Благодаря такому сходству, ионы Fe³⁺ из кишечника поступают в кровь только путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) препаратом в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации.

Всосавшееся железо депонируется в связанном с ферритином виде главным образом в печени. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин. Железо, входящее в состав Fe³⁺-гидроксид полимальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами (которые присущи простым солям Fe²⁺), что приводит к снижению окисления липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП).

При приеме препарата быстро восполняется дефицит железа в организме, стимулируется эритропоэз, восстанавливается уровень гемоглобина.

Цинк – важный элемент человеческого организма, который в основном содержится в эритроцитах в виде цинк металлоэнзим карбоангидразы и, в меньшей степени, в плазме крови в связанном состоянии с α-2-макроглобулином. Входит в состав более 70 ферментов, катализирующих ключевые этапы синтеза ДНК, РНК, белков. Оказывает выраженное влияние на процессы роста и созревания тканей, положительно действует при задержке умственного и физического развития у детей. Стабилизирует клеточные мембраны, влияет на процессы регенерации, передачу нервных импульсов, усиливает действие инсулина. Стимулирует рост волос, оказывает иммуномодулирующее действие на Т-клеточное звено иммунитета и повышает факторы неспецифической иммунной защиты. Является мощным антиоксидантом. Эффективен в лечении угревой сыпи и алопеции.

Фолиевая кислота – витамин группы В, участвующий в ключевых биологических процессах, а именно в синтезе ДНК, РНК и белков. При беременности фолиевая кислота предотвращает развитие дефектов нервной трубки у плода. Дефицит фолатов приводит к развитию мегалобластической анемии. При дефиците фолиевой кислоты могут наблюдаться прерывание беременности, преждевременные роды и нарушение умственного развития ребенка.

Витамин B₁ (тиамина гидрохлорид) является важным активным веществом. В организме в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене, а также в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах. Защищает мембраны клеток от токсического воздействия продуктов перекисного окисления.

Витамин В₂ (рибофлавин) является катализатором клеточного дыхания и зрительного восприятия, играет важную роль в формировании ДНК, способствует процессам регенерации тканей (в т.ч. клеток кожи).

Витамин B₆ (пиридоксина гидрохлорид) в фосфорилированной форме входит в состав энзимов, участвующих в процессах декарбоксилирования и переаминирования аминокислот, липидном обмене. Необходим для нормального функционирования периферической нервной системы и центральной нервной системы (ЦНС).

Фармакокинетика

Ввиду комплексного состава проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным.

Побочные действия

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, но 1/1000, но 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Cо стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – признаки раздражения ЖКТ (в т.ч. ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея). Возможно темное окрашивание стула, обусловленное выделением невсосавшегося железа (не имеет клинического значения).

Прочие: аллергические реакции, в том числе анафилактические реакции (частота неизвестна).

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

Особенности продажи

По рецепту.

Особые условия

Не рекомендуется одновременное применение других поливитаминных и минеральных комплексов во избежание передозировки.

Следует принимать за 1 час до или через 2 часа после употребления молока, молочных продуктов, комплексообразующих лекарственных препаратов (бикарбонаты, карбонаты, оксалаты, фосфаты, тетрациклины и медь).

При длительном применении препаратов цинка следует учитывать вероятность возникновения дефицита меди. При приеме более 3-4 месяцев рекомендуется назначать препараты меди.

Следует избегать употребления этанолсодержащих напитков.

Применение при беременности и лактации

При необходимости возможно применение препарата при беременности и в период лактации.

Применение в педиатрии

Отсутствуют данные по эффективности и безопасности применения препарата Ротафер Плюс у детей в возрасте до 12 лет. Препарат не рекомендован для применения у этой возрастной группы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет никаких предостережений относительно применения препарата у водителей транспортных средств и лиц, работающих с потенциально опасными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Не следует назначать одновременно с антацидами, содержащими соли алюминия, магния, кальция, т.к. уменьшается всасывание железа.

Не следует применять одновременно с инъекционными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ), поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции.

Железо уменьшает абсорбцию препаратов тетрациклинового ряда.

Пиридоксин уменьшает терапевтический эффект леводопы.

Цинк снижает всасывание тетрациклинов и меди и фармацевтически несовместим с солями серебра, свинца, хинином, цитралем (образует плохорастворимые соединения).

Тиазидовые диуретики усиливают выведение цинка с мочой.

Тиосемикарбазон и 5-фторурацил уменьшают эффективность витамина В₁, являясь его антагонистами. Антациды замедляют всасывание витамина В₁.

Высокие дозы фолиевой кислоты в течение продолжительного периода времени могут снижать концентрации витамина B₁₂.

Особые условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

Дозировка

Препарат Ротафер Плюс предназначен для приема внутрь.

препарата и продолжительность терапии зависит от выраженности дефицита железа. Суточная доза препарата может приниматься 1 раз в сутки. Принимать во время или сразу после еды, запивая водой.

Лечение клинически выраженного дефицита железа легкой и умеренной степени (железодефицитной анемии): 2 капсулы в сутки в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина в крови. После нормализации уровня гемоглобина в крови поддерживающая доза назначается по рекомендации врача.

Беременным женщинам следует принимать 1-2 капсулы в сутки до нормализации уровня гемоглобина. Затем терапию следует продолжить в дозировке 1 капсула в сутки, как минимум до родов для восстановления запасов железа.

Для терапии и профилактики латентного дефицита железа, в составе комплексной терапии пациентам следует принимать 1 капсулу в сутки.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки препарата не сообщалось.

При беременности и кормлении

При необходимости возможно применение препарата при беременности и в период лактации.