ЗИРОМИН порошок 30мл 200мг/5мл

Состав и форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Описание: однородный порошок белого цвета с характерным запахом вишни и банана, после растворения в воде — однородная суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом вишни и банана.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл в полиэтиленовом флаконе объемом 60 мл с полипропиленовой крышкой, снабженной индукционной фольгой белого цвета.
1 флакон вместе с мерным шприцем, мерной ложкой, мерным стаканчиком и листком-вкладышем в картонной коробке.

СОСТАВ
Активное вещество: 1 флакон 5 мл суспензии
азитромицин 1200 мг 200 мг
(в форме азитромицина дигидрата)
Вспомогательные вещества: сахароза, трехосновный натрия фосфат додекагидрат, натрия бензоат, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, ароматизатор «Вишня», ароматизатор «Банан».

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг N3 (1х3) (блиcтеры)

Фармакодинамика

Зиромин (азитромицин) является представителем подгруппы макролидных антибиотиков — азалидов, обладает широким антибактериальным спектром действия. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка в микробной клетке.

Азитромицин активен в отношении ряда

— грамположительных микроорганизмов: Streptococcus pneumoniae, Str. pyogenes, Str. agalactiae, Str. viridans, стрептококков групп С, F и G, Staphylococcus aureus и Stap. epidermidis, Corynebacterium diphtheriae.

— грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, H.parainfluenzae и H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis и В.parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis.

— анаэробных микроорганизмов: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp. и Peptococcus spp.

— внутриклеточных и других микроорганизмов: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и С.pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma avium, Ureaplasma urealyticum, Lysteria monocytogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Toxoplasma gondii.

Фармакокинетика

После приема внутрь биодоступность составляет 37%, максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) создается через 2-3 часа, объем распределения — 31,1 л/кг. Связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 12-52%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфноядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции — на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

Медленно выводится из тканей и обладает длительным периодом полувыведения 2-4 дня. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде – 50% кишечником, 12% почками. В печени деметилируется, теряя активность.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) период полувыведения азитромицина увеличивается на 33%.

Побочные действия

Большинство отмечаемых побочных реакций обратимы после окончания курса лечения или отмены препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, боль в животе, метеоризм, рвота, запор, холестатическая желтуха, снижение аппетита, гастрит.

Аллергические реакции: сыпь, крапивница, зуд кожи, ангионевротический отек.

Со стороны лабораторных показателей: повышение числа эозинофилов, обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, билирубина, эти показатели возвращаются к нормальному уровню через 2-3 недели после окончания терапии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, боль в грудной клетке.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, вертиго, сонливость, у детей — головная боль (при терапии среднего отита), невроз, тревожность, гиперкинезия, нарушения сна.

Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, нефрит.

Прочие: конъюнктивит, фотосенсибилизация, повышенная утомляемость.

Особые условия

В случае пропуска приема одной дозы препарата, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 часа.

Зиромин следует применять с осторожностью при умеренном нарушении функции печени, умеренном нарушении функции почек (КК >40 мл/мин), аритмиях или предрасположенности к аритмиям и удлинению интервала QT.

При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза (908,3547 мг/г порошка для приготовления суспензии).

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органов зрения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Азитромицин усиливает действие карбамазепина, вальпроевой кислоты, фенитоина, дизопирамида, теофиллина, ксантинов, пероральных гипогликемических средств, а также эффект алкалоидов спорыньи, дегидроэрготамина. Тетрациклины и хлорамфеникол усиливают действие азитромицина, а линкозамины — снижают. Азитромицин усиливает концентрацию в плазме крови циклоспорина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина.

Особые условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Приготовленную суспензию хранить не более 5 дней.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.

Дозировка

Зиромин суспензию принимают внутрь, 1 раз в сутки, за 1 час до или через 2 часа после еды.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей: препарат назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки в течение 3 дней, курсовая доза — 30 мг/кг.

Рекомендуемый режим дозирования препарата Зиромин в зависимости от массы тела ребенка представлен в таблице ниже:

При хронической мигрирующей эритеме: в 1-й день в дозе 20 мг/кг/сутки, затем со 2-го по 5-й день в дозе 10 мг/кг/сутки, курсовая доза — 60 мг/кг.

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori: 20 мг/кг массы тела однократно в день в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами по рекомендации врача.

При инфекциях, передающихся половым путем: неосложненный уретрит/цервицит – 10 мг/кг массы тела однократно, осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis — по 10 мг/кг массы тела три раза с интервалом в 7 дней (1-7-14).

Пациенты с нарушениями функции почек: при нарушении функции почек (КК более 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени: при умеренном нарушении функции печени коррекция дозы не требуется.

Приготовление суспензии:

Для приготовления 30 мл суспензии во флакон, содержащий 1200 мг азитромицина, с помощью мерного стаканчика добавляют 15 мл воды.

Приготовленную суспензию следует хранить при температуре не выше 25ºС не более 5 дней.

Перед каждым приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии.

Для дозирования готовой суспензии используют мерный шприц, градуированный на 5 мл, мерную ложку, градуированную на 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл, и мерный стаканчик, градуированный на 15 мл.

Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая или сока для того, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.

После использования мерный стаканчик и мерную ложку промывают проточной водой, сушат и хранят вместе с препаратом.

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея, абдоминальная боль, нарушение функции печени.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия (прием активированного угля), контроль жизненно важных функций.

При беременности и кормлении

Применение Зиромина при беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск осложнений для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение у детей

Препарат Зиромин суспензия применяют у детей в возрасте от 6 месяцев. Детям до 6 месяцев следует назначать препарат в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь с концентрацией 100 мг/5 мл.