ВЕНОХЕЛП таблетки 50мг N30

Состав и форма выпуска

Таблетки 450 мг+50 мг N30 (3х10) (блистеры)

Лекарственная форма: таблетки.

Состав:

Каждая таблетка содержит:

активные вещества: диосмин 450 мг, гесперидин 50 мг.

вспомогательные вещества: повидон К30, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Лекарственная форма

Таблетки. 10 таблеток в блистере. 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Фармакодинамика

Активные вещества, входящие в состав препарата Венохелп, оказывают эффекты на венозные сосуды и микроциркуляцию. В результате этого, с одной стороны, снижается емкость венозных сосудов и их эластичность, с другой стороны, уменьшается патологически повышенная проницаемость капилляров и увеличивается капиллярное сопротивление.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики проводились на здоровых добровольцах, которые принимали лекарственный препарат (однократно), в том числе и содержащий меченый радиоактивной меткой ¹⁴С-диосмин, внутрь.

Всасывание и распределение

После однократного перорального приема препарата степень его всасывания (на основании данных экскреции с мочой) составляет 58%, максимальная концентрация в плазме крови (на основании измерений общего уровня диосметина) достигается в течение 12 часов (диапазон: 8-24 часа).

Метаболизм и выведение

Из диосмина в энтероцитах образуется диосметин, агликоновый метаболит, который в процессе последующей биотрансформации превращается в циркулирующие в плазме крови производные глюкуроновой кислоты и различные фенольные кислоты, включая гиппуровую кислоту.

После однократного приема внутрь в течение первых 24 часов преимущественно с мочой выводится 31% от введенной дозы лекарственного препарата. Общая экскреция препарата составляет 109 ± 23%, установлено, что 58 ± 20% от введенной дозы выводится с мочой и 51 ± 24% — через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) (большая часть в течение первых 24 часов).

После однократного перорального приема период полувыведения препарата (на основании измерений общей концентрации диосметина в плазме крови) составляет около 13 ± 5 часов.

Побочные действия

Краткое описание профиля безопасности

Нежелательные реакции, которые зарегистрированы в ходе клинических исследований при использовании лекарственного препарата, были умеренно выраженными, они преимущественно отмечались со стороны ЖКТ (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии со структурно-органными классами по MedDRA. Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (>1/10), часто (> 1/100, но 1/1000, но 1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы: редко – головокружение, головная боль, недомогание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея, диспепсия, тошнота, рвота, нечасто — колит, частота неизвестна* — боль в животе.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – зуд, сыпь, крапивница, частота неизвестна* — ограниченный отек лица, губ и век, в исключительных случаях, отек Квинке.

* Нежелательные реакции, которые были отмечены в постмаркетинговом периоде.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

Особенности продажи

По рецепту.

Особые условия

Применение Венохелп при симптоматическом лечении острого геморроя не исключает терапию других заболеваний прямой кишки. В случаях, когда симптомы геморроя у пациента сохраняются после кратковременного курса лечения препаратом, рекомендуется проводить надлежащее проктологическое обследование и рассматривать вопрос о соответствующей терапии.

Пациенту в ситуациях, когда возникает сильный дискомфорт, включая такие симптомы как отек, изменение цвета кожи, местное напряжение тканей, ощущение жара, боль в нижних конечностях, особенно в одной ноге, следует незамедлительно обратиться к врачу. Вышеуказанные симптомы могут быть следствием тромбоза вен нижних конечностей, обусловленного хронической венозной недостаточностью.

Вспомогательные вещества

Венохелп содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. почти «не содержит натрия».

Фертильность, применение при беременности и лактации

Беременность

Данные о применении Венохелп у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Соответствующих дополнительных эпидемиологических данных в настоящее время нет.

В исследованиях на животных препарат не оказывал негативного влияния на репродуктивную функцию.

В качестве меры предосторожности не следует использовать Венохелп в период беременности.

Лактация

Неизвестно, выделяются ли активные вещества/их метаболиты с грудным молоком, поэтому нельзя исключить риск для новорожденного/ребенка. При принятии решения в вопросе прекращения грудного вскармливания или прекращения/продолжения терапии Венохелп следует учитывать преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу от применения лекарственного препарата для матери.

Фертильность

В исследованиях репродуктивной токсичности на крысах препарат не оказывал влияния на фертильность самцов и самок.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования касательно влияния препарата Венохелп на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. Тем не менее, учитывая общий профиль безопасности препарата, он оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Исследования лекарственных взаимодействий препарата не проводились. До настоящего времени в постмаркетинговом периоде сообщения о каких-либо клинически значимых взаимодействиях препарата с другими лекарственными средствами не отмечались.

Особые условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

Дозировка

Взрослые

Рекомендуемая доза — 1 таблетка 2 раза в сутки (утром и вечером) или 2 таблетки 1 раз в сутки (утром или вечером).

При остром геморрое дозу препарата можно временно увеличить до 2-3 таблеток 2 раза в сутки.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков не установлены. Соответствующие исследования не проводились.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

Нет особых рекомендаций по дозированию препарата у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Пациенты пожилого возраста

Нет особых рекомендаций по дозированию препарата у пациентов пожилого возраста.

Способ применения

Таблетки принимают внутрь во время еды, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством жидкости.

Терапию рекомендуется проводить кратковременными курсами в течение нескольких месяцев.

Передозировка

Симптомы: данные о передозировке лекарственного препарата ограничены, наиболее часто отмечались нарушения со стороны ЖКТ (такие как диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (такие как зуд, сыпь).

Лечение: в случае передозировки необходимо проводить симптоматическое лечение.