ПРЕСТИЛОЛ таблетки 5мг/10мг N30

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с разделительной риской, с гравировкой «5/5» на одной стороне и с гравировкой на другой стороне.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 40 мг, кальция карбонат — 41.238 мг, крахмал прежелатинизированный — 23.782 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 1.8 мг, натрия кроскармеллоза — 1.8 мг, кремний коллоидный безводный — 0.48 мг, магния стеарат — 0.9 мг.

Состав пленочной оболочки: глицерол — 0.18144 мг, гипромеллоза — 3.015936 мг, макрогол 6000 — 0.192576 мг, магния стеарат — 0.18144 мг, титана диоксид — 0.499746 мг, краситель железа оксид желтый — 0.06048 мг, краситель железа оксид красный — 0.020382 мг.

Упаковки для стационаров:
>30 шт. — флаконы полипропиленовые с дозатором (3) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с разделительной риской, с гравировкой «5/10» на одной стороне и гравировкой на другой стороне.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 60 мг, кальция карбонат — 61.857 мг, крахмал прежелатинизированный — 35.673 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 1.8 мг, натрия кроскармеллоза — 3.6 мг, кремний коллоидный безводный — 0.72 мг, магния стеарат — 1.35 мг.

Состав пленочной оболочки: глицерол — 0.27216 мг, гипромеллоза — 4.523904 мг, макрогол 6000 — 0.288864 мг, магния стеарат — 0.27216 мг, титана диоксид — 0.749619 мг, краситель железа оксид желтый — 0.09072 мг, краситель железа оксид красный — 0.030573 мг.

Упаковки для стационаров:
>30 шт. — флаконы полипропиленовые с дозатором (3) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «10/5» на одной стороне и с гравировкой на другой стороне.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 60 мг, кальция карбонат — 61.857 мг, крахмал прежелатинизированный — 35.673 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 3.6 мг, натрия кроскармеллоза — 1.8 мг, кремний коллоидный безводный — 0.72 мг, магния стеарат — 1.35 мг.

Состав пленочной оболочки: глицерол — 0.27216 мг, гипромеллоза — 4.523904 мг, макрогол 6000 — 0.288864 мг, магния стеарат — 0.27216 мг, титана диоксид — 0.749619 мг, краситель железа оксид желтый — 0.09072 мг, краситель железа оксид красный — 0.030573 мг.

Упаковки для стационаров:
>30 шт. — флаконы полипропиленовые с дозатором (3) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой «10/10» на одной стороне и с гравировкой на другой стороне.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 80 мг, кальция карбонат — 82.476 мг, крахмал прежелатинизированный — 47.564 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 3.6 мг, натрия кроскармеллоза — 3.6 мг, кремний коллоидный безводный — 0.96 мг, магния стеарат — 1.8 мг.

Состав пленочной оболочки: глицерол — 0.36288 мг, гипромеллоза — 6.031872 мг, макрогол 6000 — 0.385152 мг, магния стеарат — 0.36288 мг, титана диоксид — 0.999492 мг, краситель железа оксид желтый — 0.12096 мг, краситель железа оксид красный — 0.040764 мг.

Упаковки для стационаров:
>30 шт. — флаконы полипропиленовые с дозатором (3) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Престилол 5 мг/5 мг, таблетки с пленочным покрытием

Престилол 5 мг/10 мг, таблетки с пленочным покрытием

   СОСТАВ

Действующие вещества — бисопролола фумарат и периндоприла аргинин. Каждая таблетка Престилола содержит 5 мг бисопролола фумарата (соответствует 4,24 мг бисопролола) и 5 мг периндоприла аргинина (соответствует 3,395 мг периндоприла) или 10 мг периндоприла аргинина (соответствует 6,790 мг периндоприла).

Лекарственная форма

Таблетки в коробках, содержащих в контейнере с 30 таблетками вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Фармакокинетика

Скорость и степень абсорбции бисопролола и периндоприла после приема препарата Престилол не имеет существенных отличий соответственно от скорости и степени абсорбции бисопролола и периндоприла после их приема по отдельности в виде монотерапии.

Бисопролол

Абсорбция

Бисопролол почти полностью (> 90%) абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, и в связи с низким метаболизмом первого прохождения через печень (приблизительно 10%) его биодоступность после перорального введения составляет приблизительно 90%.

Распределение

Объем распределения составляет 3,5 л/кг. Связывание бисопролола с белками крови составляет приблизительно 30%.

Биотрансформация и выведение

Выведение бисопролола из организма происходит двумя путями. 50% метаболизируется в печени до неактивных метаболитов, которые затем выводятся через почки. Остальные 50% выводятся через почки в неизмененном виде. Общий клиренс составляет приблизительно 15 л/ч. В результате того, что период полувыведения из плазмы равен 10–12 часам, действие препарата после введения один раз в сутки продолжается в течение 24 часов.

Особые категории пациентов

Бисопролол имеет линейную фармакокинетику, с возрастом она не меняется.

Поскольку в выведении препарата в равной степени участвуют почки и печень, пациентам с нарушением функции печени или почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и нарушением функции печени или почек не изучена. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью (стадия III по NYHA) уровни бисопролола в плазме выше, а период полувыведения дольше, чем у здоровых добровольцев. При суточной дозе 10 мг максимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии составляет 64±21 нг/мл, а период полувыведения -17±5 часов.

Периндоприл

Абсорбция

При пероральном приеме периндоприл быстро всасывается, максимальная концентрация достигается в течение 1 часа. Период полувыведения периндоприла из плазмы составляет 1 час.

Распределение

Объем распределения несвязанного периндоприлата составляет приблизительно 0,2 л/кг. Связывание периндоприлата с белками плазмы составляет 20%, связывание в основном происходит с АПФ, но зависит от концентрации препарата.

Биотрансформация

Периндоприл является пролекарством. 27% принимаемой дозы периндоприла поступает в кровоток в виде активного метаболита периндоприлата. Кроме активного периндоприлата в организме образуется еще пять неактивных метаболитов. Максимальная концентрация периндоприлата в плазме достигается через 3–4 часа после приема препарата.

Прием пищи снижает превращение периндоприла в периндоприлат, а следовательно, и его биодоступность, поэтому периндоприла аргинин рекомендуется принимать один раз в сутки, перорально, утром перед завтраком.

Выведение

Периндоприлат выделяется с мочой, конечный период полувыведения его свободной фракции составляет около 17 часов, что позволяет достичь стационарного состояния за 4

дня.

Линейность

Было показано, что связь между дозой периндоприла и его экспозицией в плазме является линейной.

Особые категории пациентов

Выведение периндоприлата замедляется у пожилых пациентов, а также у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью. Подбор дозы пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется проводить с учетом степени нарушения почечной функции (клиренс креатинина).

При диализе клиренс периндоприла составляет 70 мл/мин.

Кинетика периндоприла меняется у пациентов с циррозом: печеночный клиренс исходной молекулы замедляется вдвое. Однако количество образующегося периндоприлата не снижается, поэтому подбора дозировки не требуется.

Побочные действия

  ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

— сильное головокружение или обморок, вызванные низким артериальным давлением, утяжеление сердечной недостаточности, проявляющееся в виде усиления одышки и/или задержки жидкости в организме, отек лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затрудненное дыхание (ангиоотек), внезапное свистящее дыхание, боль в грудной клетке, одышка или затрудненное дыхание (спазм бронхов), непривычно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в грудной клетке (стенокардия) или сердечный приступ, слабость в руках или ногах, проблемы с речью, что может являться признаком инсульта воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать серьезные боли в животе и спине, сопровождающиеся плохим самочувствием, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), что может являться признаком гепатита, кожная сыпь, которая часто начинается появлением красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема), замедленное сердцебиение, головная боль, головокружение, нарушение вкуса, ощущение покалывания, покалывание или онемение в кистях или стопах, нарушение зрения, тиннитус (шум в ушах), ощущение похолодания кистей и стоп, кашель, одышка, желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, рвота, боль в животе, нарушение пищеварения или диспепсия, диарея, запор, аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крампи, чувство усталости, утомляемость, перепады настроения, нарушения сна, депрессия, сухость во рту, сильный зуд или обильная кожная сыпь, образование групп волдырей на коже, повышенная чувствительность кожи к солнцу (реакция светочувствительности), потливость, нарушение функции почек, половое бессилие, повышенное содержание эозинофилов (вид лейкоцитов), сонливость, обморок, ощущение сердцебиения, тахикардия, нерегулярный сердечный ритм (нарушение атриовентрикулярной проводимости), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), головокружение при вставании, мышечная слабость, артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах), боль в грудной клетке, недомогание, местные отеки (периферические отеки), повышенная температура тела, падение, изменения в результатах лабораторных исследований: высокий уровень калия в крови, снижающийся после прекращения терапии, низкий уровень натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов, страдающих сахарным диабетом, повышенное содержание мочевины и креатинина в крови, острая почечная недостаточность, симптомы расстройства, которое называется СНСАДГ (синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона): темная моча, плохое самочувствие (тошнота или рвота), спазм мышц, спутанность сознания и судороги, ночные кошмарные сновидения, галлюцинации, сниженное слезоотделение (сухость глаз) . нарушение слуха, нарушение эрекции. воспаление печени, которое может привести к пожелтению кожи или белков глаз, аллергический насморк, чихание. реакции, похожие на аллергические, такие как зуд, гиперемия, сыпь, изменения в результатах лабораторных исследований: повышенный уровень печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в сыворотке крови, отклонения в уровнях жиров в крови, спутанность сознания, раздражение или покраснение глаз (конъюнктивит), эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии), воспаление поджелудочной железы (проявляющееся в виде сильных болей в животе и спине), выпадение волос, развитие псориаза (отрубевидная кожная сыпь) или ухудшение его течения, псориазоподобная сыпь, нарушения состава крови, такие как уменьшение количества лейкоцитов и эритроцитов, пониженный гемоглобин, уменьшение количества тромбоцитов, обесцвечивание, онемение и боль в пальцах рук и ног (синдром Рейно).

Особенности продажи

По рецепту.

Особые условия

Будьте особенно осторожны в следующих случаях
Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, до того как начать прием Престилола, если:
—      у вас сахарный диабет,
—      у вас заболевание почек (включая трансплантацию почек) или вы проходите гемодиализ,
—      у вас заболевание печени,
—      у вас стеноз аорты (сужение главного кровеносного сосуда, идущего от сердца) и митральный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, снабжающей кровью почки),
—      у вас сердечная недостаточность или любое другое заболевание сердца, например незначительные нарушения сердечного ритма или выраженная боль в грудной клетке в покое (стенокардия Принцметала),
—      у вас коллагенозно-сосудистое заболевание (заболевание соединительной ткани), например системная красная волчанка или склеродермия,
—      вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли или принимаете заменители соли, содержащие калий (слишком большое содержание калия в крови может вызвать изменения в частоте сердечных сокращений,
—      у вас недавно наблюдались диарея, рвота или обезвоживание организма (на фоне таких нарушений Престилол может вызвать падение артериального давления),
—      вы проходите аферез липопротеинов низкой плотности (аппаратное выведение холестерола из крови),
—      вы в текущее время проходите антиаллергическое лечение или собираетесь пройти лечение, которое должно понизить вашу чувствительность к аллергическому эффекту укусов пчел или ос,
—      вы соблюдаете строгий пост или диету,
—      вам предстоит анестезия и/или серьезная хирургическая операция,
—      у вас проблемы с кровообращением в конечностях,
—      у вас астма или хроническое легочное заболевание,
—      у вас псориаз (в настоящее время или в прошлом),
—      у вас опухоль надпочечников, называемая феохромоцитома,
—      у вас заболевание щитовидной железы (Престилол может замаскировать симптомы повышенной активности щитовидной железы),
— у вас ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция с сопутствующим отеком лица, губ, языка или горла, затрудненным глотанием или дыханием), эти реакции могут наступить в любой момент во время терапии, если у вас появились данные симптомы, вы должны немедленно прекратить прием Престилола и незамедлительно обратиться к врачу,
— у вас африканское происхождение, так как вы можете быть подвержены более высокому риску ангионевротического отека, а также этот препарат может быть менее эффективен в снижении артериального давления в сравнении с пациентами неафриканского происхождения,
— вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов, используемых для снижения высокого артериального давления:
—      блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) (группа препаратов под названием сартаны, например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас выявлено нарушение функции почек, вызванное сахарным диабетом,
—      алискирен.
Ваш лечащий врач может проводить регулярный мониторинг функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови.
Прием Престилола нельзя прекращать резко, так как это может привести к выраженному ухудшению сердечной деятельности. Лечение нельзя прекращать резко, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Вы должны предупредить своего врача, если вы предполагаете, что беременны (или планируете беременность). Принимать Престилол на ранних сроках беременности не рекомендуется. Препарат не должен приниматься на сроках, превышающих 3 месяца, так как это может серьезно повредить здоровью ребенка.
Дети и подростки
Назначение Престилола детям и подросткам младше 18 лет не рекомендуется.
Прием препарата Престилол с пищей, напитками и алкоголем
Предпочтительно принимать Престилол перед едой.
Прежде чем начинать прием препарата, внимательно прочтите всю данную инструкцию, так как в ней содержится важная для Вас информация.
—            Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочесть ее снова.
—            Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.
—            Этот препарат был выписан для приема лично Вам. Не следует передавать его другим лицам. Это может повредить им, даже если признаки их заболевания сходны с Вашими.
—                Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также касается любых побочных эффектов, не перечисленных в данной инструкции.
Применение при беременности и период лактации
Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом, перед тем как начинать прием этого лекарственного препарата.
Беременность
Вы должны предупредить своего врача, если вы предполагаете, что беременны (или планируете беременность). В большинстве случаев врач посоветует прекратить принимать Престилол еще до беременности или сразу после того, как факт беременности подтвердится, и вместо него назначит другой препарат. Принимать Престилол на ранних сроках беременности не рекомендуется. Препарат не должен приниматься на сроках, превышающих 3 месяца, так как это может серьезно повредить здоровью ребенка.
Кормление грудью
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поставьте в известность об 
этом своего врача. Престилол не рекомендуется кормящим матерям. Ваш врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился до срока.
Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами
Как правило, Престилол не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов из-за пониженного артериального давления может возникнуть головокружение или слабость, особенно в начале лечения, или после изменения принимаемых лекарств, или при одновременной приеме алкоголя. В этом случае способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами может быть снижена.
Престилол содержит натрий.
Одна таблетка Престилола содержит менее 1ммоль натрия (23 мг), т.е.фактически не содержит.

Лекарственное взаимодействие

  Обязательно сообщите лечащему врачу, если вы принимаете любой из перечисленных лекарственных препаратов: амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды наперстянки, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флеканид, лидокаин, метилдофа, моксонидин, прокаинамид, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил, блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), алискирен или диуретики, триамтерен, амилорид, калиевые добавки или калийсодержащие заменители соли, эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 до 50 мг/день, адреналин, норадреналин, добутамин, изопреналин, эфедрин, эстрамустин, препараты лития, имипрамин, амитриптилин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО, кроме ингибиторов MAO типа B), антипсихотики, фенитоин, барбитураты, например фенобарбитал, анестезирующие средства, применяемые при хирургических операциях, нитраты, калийсберегающие препараты, триамтерен, амилорид, калиевые добавки или калийсодержащие заменители соли, гепарин, триметоприм и ко-тримоксазол, гепарин, иммунодепрессивные препараты, (например, циклоспорин, такролимус), аллопуринол, парасимпатомиметические лекарственные препараты, применяемые для лечения таких заболеваний, как болезнь Альцгеймера или глаукома, бета-блокаторы местного действия, мефлохин, баклофен, золото-хлористоводородный натрий (особенно при внутривенном введении), инсулин, метформин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), ибупрофен, диклофенак или ацетилсалициловой кислота в высоких дозах. Сочетание периндоприла с сакубитрилом и валсартаном противопоказано из-за повышения риска ангионевротического отека Интервал между приемом последней дозы периндоприла и началом лечения сакубитрилом и валсартаном должен составлять не менее 36 часов. Одновременное применение других ингибиторов нейтральной эндопептидазы, NEP (например, рацекадотрила), сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов МРМ, сакубитрил (выпускается в фиксированной комбинации с валсартаном), применяющийся для лечения хронической сердечной недостаточности, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых глиптинов (применяются для лечения диабета). ингибиторов АПФ также может повысить риск ангионевротического отека.

Особые условия хранения

Хранить при температуре ниже 30°C.

Следует хранить в недоступном для детей месте.

Не принимать данный препарат по истечении срока годности, указанного на картонной пачке. При указании срока годности имеется в виду последний день указанного месяца.

После вскрытия контейнера, содержащего 10 таблеток с пленочным покрытием, Престилол следует использовать в течение 20 дней, контейнера, содержащего 30 таблеток с пленочным покрытием — в течение 60 дней, контейнера, содержащего 100 таблеток с пленочным покрытием — в течение 100 дней.

Не следует спускать лекарства в сточные воды или выбрасывать с бытовыми отходами. Спросите у фармацевта, как избавиться от лекарств, прием которых закончен. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.

Срок годности

36 месяцев.

Не следует применять после истечения срока годности.

Дозировка

  При приеме Престилола всегда строго соблюдайте указания врача или фармацевта. Если вы сомневаетесь в правильности приема препарата, вы должны посоветоваться с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в сутки. Таблетки рекомендуется принимать утром, перед завтраком, запивая стаканом воды.

В некоторых случаях врачи назначают по полтаблетки Престилола один раз в день, утром перед завтраком.

Передозировка

Если вы приняли больше таблеток, чем было назначено, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Наиболее вероятным эффектом в случае передозировки является понижение артериального давления, из-за чего вы можете почувствовать головокружение или упасть в обморок (если это случилось, лягте и поднимите ноги, это может облегчить ваше состояние), у вас может появиться выраженное затруднение дыхания, тремор (из-за снижения сахара крови) и замедленное сердцебиение.

При беременности и кормлении

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом, перед тем как начинать прием этого лекарственного препарата.

Беременность

Вы должны предупредить своего врача, если вы предполагаете, что беременны (или планируете беременность). В большинстве случаев врач посоветует прекратить принимать Престилол еще до беременности или сразу после того, как факт беременности подтвердится, и вместо него назначит другой препарат. Принимать Престилол на ранних сроках беременности не рекомендуется. Препарат не должен приниматься на сроках, превышающих 3 месяца, так как это может серьезно повредить здоровью ребенка.

Кормление грудью

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поставьте в известность об 

этом своего врача. Престилол не рекомендуется кормящим матерям. Ваш врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился до срока.

Применение у детей

Назначение Престилола детям и подросткам младше 18 лет не рекомендуется.

Прием препарата Престилол с пищей, напитками и алкоголем

Предпочтительно принимать Престилол перед едой.