ПРЕДУКТАЛ ОД капсулы 80мг N30

Состав и форма выпуска

   Лекарственная форма

Твердая капсула с пролонгированным высвобождением

   Состав

Одна твердая капсула содержит: 80 мг триметазидина (в форме дигидрохлорида)

Вспомогательные вещества:

Сахарные сферы, содержащие сахарозу и кукурузный крахмал, гипромеллоза, этилцеллюлоза, трибутилацетилцитрат, тальк, магния стеарат

Оболочка капсулы:

Желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172)

Чернила: Шеллак (Е904), титана диоксид (Е171), симетикон, пропиленгликоль (E1520)

Аммония гидроксид 28% (E527),

Лекарственная форма

Твердые капсулы с пролонгированным высвобождением выпускаются в белом корпусе с оранжево-красной крышкой, на которой чернилами белого цвета отпечатан логотип фирмы «Сервье»

Фармакодинамика

Механизм действия

Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках в условиях гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение содержания АТФ в клетках, тем самым обеспечивая надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натрий-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

риметазидин ингибирует b-окисление жирных кислот, блокируя длинноцепочечную 3-кетоацил-коэнзим-А-тиолазу, что приводит к усилению окисления глюкозы. При ишемическом повреждении клеток для получения энергии, выделяемой в результате окисления глюкозы, требуется меньше кислорода, чем в процессе b-окисления. Потенцирование окисления глюкозы оптимизирует клеточные энергетические процессы, тем самым поддерживая надлежащий энергетический метаболизм при ишемии.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования триметазидина доказали его эффективность и безопасность в лечении пациентов с хронической стенокардией как в монотерапии, так и в случаях, когда положительный эффект от других антиангинальных лекарственных препаратов был недостаточен.  

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема внутрь капсулы триметазидина 80 мг триметазидин имеет линейный фармакокинетический профиль и достигает максимальной концентрации в плазме примерно через 14 часов после приема. В интервалах между приемами препарата (т.е. в течение 24 часов) концентрация триметазидина в плазме крови на протяжении 15 часов после приема препарата сохраняется на уровне не менее 75% от максимальной концентрации.

Равновесная концентрация достигается после приема 3-й дозы (через 3 суток).

Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетические характеристики триметазидина после приема препарата в дозе 80 мг.

Распределение

Объем распределения составляет 4,8 л/кг, связывание с белками низкое (16%).

Выведение

Триметазидин выводится в основном с мочой, большей частью в неизмененной форме.

Период полувыведения составляет в среднем 7 часов у молодых здоровых добровольцев и 12 часов у пожилых пациентов (старше 65 лет). Общий клиренс триметазидина складывается главным образом из почечного клиренса, непосредственно связанного с клиренсом креатинина и, в меньшей степени,  печеночного клиренса, снижающегося с возрастом.

Побочные действия

Как и все остальные лекарственные препараты, этот препарат, хотя и не у каждого пациента, может вызывать побочные эффекты.

Распространенные (поражают до 1 из 10 пациентов):

Головокружение, головная боль, боль в животе, диарея, нарушение пищеварения, тошнота, рвота, сыпь, зуд, крапивница и чувство слабости.

Редкие (поражают до 1 из 1000 пациентов):

Быстрое или нерегулярное сердцебиение (учащенное сердцебиение), экстрасистолия, частое сердцебиение, падение артериального давления при вставании, что может вызвать головокружение или обморок, недомогание (общее ухудшение самочувствия), падение, покраснение.

Частота неизвестна:

—     Экстрапирамидные симптомы (аномальные движения, включая дрожание и встряхивание рук и пальцев, скручивающие движения вокруг вертикальной оси тела, шаркающая походка и ригидность рук и ног), как правило, обратимые после прекращения терапии.

—          Нарушения сна (затруднение засыпания, сонливость), запор, тяжелая форма генерализованных красных высыпаний на коже с образованием пузырей, отек лица, губ, ротовой полости, языка или горла, что может вызвать затруднения глотания или дыхания.

—          Ощущение вращения (вертиго).

—          Резкое сокращение количества лейкоцитов, что увеличивает вероятность инфицирования, сокращение количества тромбоцитов, что повышает риск кровотечения или появления кровоподтеков.

—          Заболевание печени (тошнота, рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадочное состояние, зуд, пожелтение кожи и белков глаз, светлоокрашенный стул, моча темного цвета).

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к лечащему врачу. Это также касается появления любых побочных эффектов, не перечисленных в этой инструкции.

Особенности продажи

Препарат отпускают по рецепту врача.

Особые условия

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Этот препарат может вызвать головокружение или сонливость, что может повлиять на вашу способность водить автотранспорт или управлять механизмами.

Предуктал ^® OD 80 мг содержит сахарозу.

Если врач сказал вам, что у вас имеется непереносимость некоторых видов сахаров, посоветуйтесь с ним до начала приема этого препарата.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственного взаимодействия выявлено не было.

Если вы принимаете, недавно принимали или должны принимать другие лекарственные препараты, сообщите об этом лечащему врачу или фармацевту.

Особые условия хранения

Хранить препарат вне видимости и в недоступном для детей месте.

Не принимать препарат по истечении срока годности, указанного на картонной и ячейковой упаковке после «EXP». При указании срока годности имеется в виду последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Не спускать лекарства в канализацию и не выбрасывать в бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как избавиться от лекарств, прием которых закончен. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.

Дозировка

Рекомендуемая доза — одна капсула триметазидина 80 мг один раз в сутки во время завтрака.
Способ применения
Капсулы следует принимать внутрь, не вскрывая их, один раз в сутки, по одной капсуле утром во время завтрака.
После трех месяцев лечения следует провести оценку пользы терапии, и, если эффекта лечения не наблюдается, следует прекратить прием триметазидина.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты: у пожилых пациентов может наблюдаться повышение экспозиции триметазидина в связи с возрастным ослаблением почечной функции. Отдельное фармакокинетическое исследование с участием пациентов пожилого (75 – 84 г.) и старческого возраста (>85 лет) показало, что при почечной недостаточности средней степени тяжести (клиренс креатинина 30 – 60 мл/мин) экспозиция триметазидина увеличивается соответственно в 1,0 и 1,3 раза по сравнению с более молодыми участниками (30 – 65 лет) с почечной недостаточностью средней степени тяжести.
Специальное клиническое исследование с анализом по кинетическому популяционному методу, проведенное с участием пожилых пациентов (старше 75 лет), принимавших суточную дозу в 2 таблетки триметазидина MR 35 мг, разделенную на 2 приема, показало, в среднем, увеличение содержания препарата в плазме в два раза у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) в сравнении с пациентами с клиренсом креатинина свыше 60 мл/мин.
У пожилых пациентов не наблюдалось никаких особенностей касательно безопасности в сравнении с общей популяцией.
Нарушение функции почек: экспозиция триметазидина увеличивается в среднем в 1,7 раза у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) и в среднем в 3,1 раза у больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) в сравнении со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек.
У этих пациентов не наблюдалось никаких особенностей касательно безопасности в сравнении с общей популяцией.
Дети: фармакокинетика триметазидина у детей (<18 лет) не изучалась.

Передозировка

Если вы приняли больше капсул, чем вам назначено, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять дозу препарата, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте последующую дозу.

Ваш врач сообщит вам о продолжительности терапии. Перед тем как прекратить прием этого лекарственного препарата, вы должны посоветоваться с врачом.

Если у вас возникли вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

При беременности и кормлении

Препарат не рекомендуется принимать в период беременности. Если в ходе терапии этим препаратом вы обнаружите, что беременны, проконсультируйтесь с лечащим врачом, так как только он может судить о необходимости продолжения терапии.

В связи с отсутствием данных о выделении препарата в грудное молоко не следует принимать ПРЕДУКТАЛ^® OD 80 мг в период кормления грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать этот препарат.

Применение у детей

ПРЕДУКТАЛ^® OD 80 мг не рекомендован для приема детьми младше 18 лет.