АЦЦ АКТИВ 600 мг, пакетики N6

Состав и форма выпуска

Герметичные пакетики из алюминиевой фольги, ламинированной бумагой. По 10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по применению в картонной пачке
Порошок для приема внутрь.
 Действующее вещество: ацетилцистеин.
Один пакетик с 1,6 г порошка содержит 600 мг ацетилцистеина.
Вспомогательные вещества: сорбитол (Е420), ксилитол, лимонная кислота безводная, натрия цитрат однозамещенный, магния цитрат, кармеллоза натрия, аспартам (Е951), магния стеарат, Динасан® 116 (глицерина трипальмитат), полисорбат 65, ежевичный ароматизатор «В».
Состав

Лекарственная форма

Порошок от белого до слегка желтоватого цвета с легко распадающимися комочками с ежевичным и, возможно, слегка серным запахом..

Фармакодинамика

  Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Ацетилцистеин в дыхательных путях оказывает секретолитическое и секретомоторное действие, снижает вязкость бронхиального секрета. Он обезвреживает химические радикалы, способствует усилению синтеза глутатиона, который важен для детоксикации вредных веществ. Это объясняет антидотный эффект ацетилцистеина при интоксикации парацетамолом.

У пациентов с хроническим бронхитом/муковисцидозом при профилактическом применении ацетилцистеина снижается частота и тяжесть бактериальных обострений.

Фармакокинетика

   При пероральном приеме ацетилцистеин быстро и практически полностью абсорбируется и метаболизируется в печени с образованием цистеина, фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистина, цистина и других смешанных дисульфидов. Биодоступность принятого внутрь ацетилцистеина очень низкая (приблизительно 10 %). Максимальные концентрации препарата в плазме достигаются через 1–3 часа. Связывание с белками плазмы крови — приблизительно 50 %.

Выводится из организма через почки почти исключительно в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения ацетилцистеина из плазмы крови составляет примерно 1 час и в основном обусловлен быстрой трансформацией вещества в печени. Нарушение функции печени приводит к удлинению периода полувыведения вплоть до 8 часов.

Ацетилцистеин проникает через плаценту и обнаруживается в пуповинной крови. Сведения о выделении в грудное молоко отсутствуют.

Данных о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер у человека не имеется.

Побочные действия

Оценка нежелательных реакций основывается на частоте их возникновения:

очень частые (> 1/10), частые (> 1/100 и 1/1000 и < 1/100),

редкие (> 1/10 000 и < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (согласно доступным данным установить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечастые: реакции повышенной чувствительности.

Очень редкие: анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечастые: головная боль.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечастые: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Нечастые: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редкие: кровотечение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редкие: одышка, бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечастые: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, стоматит.

Редкие: диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечастые: крапивница, сыпь, ангионевротический отек, зуд, экзантема.

Очень редкие: синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечастые: лихорадка.

Частота неизвестна: отек лица.

Лабораторные и инструментальные данные

Нечастые: артериальная гипотензия.

* В большинстве случаев имело место сопутствующее применение по крайней мере одного дополнительного препарата, который мог усилить данные реакции со стороны кожи и слизистых оболочек.

Если появляются нарушения со стороны кожи или слизистых оболочек, немедленно прекратите прием АЦЦ АКТИВ и безотлагательно обратитесь к врачу.

В присутствии ацетилцистеина снижается агрегация тромбоцитов в крови. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена.

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под системным контролем бронхиальной проходимости. Если пациент не способен эффективно откашливаться, необходимо проводить дренаж или аспирацию секрета.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.

Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18.00).

Влияние на лабораторные данные. Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения концентрации салицилатов в плазме крови. В анализе мочи ацетилцистеин может влиять на результаты определения кетоновых тел.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Ацетилцистеин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При комбинированном применении АЦЦ АКTИВ и противокашлевых препаратов может возникнуть опасный застой секрета вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому необходима особенно тщательная диагностика при назначении подобной комбинированной терапии. 

Полученные до настоящего времени сообщения об инактивации антибиотиков ацетилцистеином основываются исключительно на экспериментах in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались друг с другом непосредственно. Тем не менее, с целью безопасности пероральные антибиотики следует принимать отдельно от АЦЦ АКTИВ, соблюдая как минимум двухчасовой интервал. Это не относится к цефиксиму и лоракарбефу.

Сопутствующее применение АЦЦ АКТИВ с глицеринтринитратом (нитроглицерином) может усиливать сосудорасширяющее и антиагрегантное действие последнего. Это может вызвать чрезмерное понижение артериального давления (артериальную гипотензию), в том числе серьезное, а также головные боли. При появлении артериальной гипотензии или головных болей обратитесь к врачу.

Активированный уголь в высоких дозах (в качестве антидота) может снизить эффективность ацетилцистеина.

Ацетилцистеин может влиять на определение салицилатов колориметрическим методом. 

При анализе мочи ацетилцистеин может влиять на результаты определения кетоновых тел.

Особые условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Дозировка

Если не указано иначе, взрослым препарат рекомендуется применять в следующих дозах: 1 пакетик 1 раз в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в день).
Способ применения
Для приема внутрь.
Содержимое одного пакетика предназначено для разового употребления.
Содержимое одного пакетика высыпают непосредственно на язык и проглатывают.
Порошок для приема внутрь стимулирует выделение слюны, благодаря чему он легко проглатывается и его можно принимать, не запивая водой.
Не разжевывать порошок перед проглатыванием.
Порошок для приема внутрь предназначен для пациентов со сниженным кашлевым рефлексом (для пожилых и ослабленных пациентов).
Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата АЦЦ АКTИВ.
Пожилые и ослабленные пациенты
Пациентам со сниженным кашлевым рефлексом (пожилым и ослабленным пациентам) предпочтительно принимать препарат утром.
Продолжительность применения
Продолжительность применения зависит от типа и тяжести заболевания.
Если спустя 4–5 дней симптомы не ослабевают или даже ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.
Не следует принимать более 14 дней без консультации врача.
При хроническом бронхите и муковисцидозе лечение проводится более длительными курсами. Максимальная длительность лечения — 3–6 месяцев.
Пропуск приема препарата
Если Вы пропустили один прием или приняли слишком малую дозу, дождитесь времени приема очередной дозы и продолжайте прием препарата, как указано в рекомендациях по дозированию.

Передозировка

До настоящего времени случаи токсической передозировки, вызванной приемом пероральных форм ацетилцистеина, не наблюдались. При приеме ацетилцистеина в дозе 11,6 г/сутки в течение трех месяцев не было отмечено никаких тяжелых нежелательных реакций. Принятые внутрь дозы ацетилцистеина, достигавшие 500 мг/кг массы тела, переносились без каких-либо симптомов интоксикации.

При передозировке могут возникать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея. У детей первого года жизни имеется риск гиперсекреции.

При необходимости проводится симптоматическое лечение.

При беременности и кормлении

Данных о применении ацетилцистеина беременными женщинами недостаточно.

Данных о способности ацетилцистеина проникать в грудное молоко не имеется.

Во время беременности и в период грудного вскармливания препарат следует применять только после строгой оценки соотношения пользы и риска.

Данных о влиянии ацетилцистеина на фертильность у человека нет.