АМБРОСАН таблетки 30мг N20

Состав и форма выпуска

Таблетки почти белого цвета, круглые, плоские, с риской с одной стороны.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, магния стеарат.

активное вещество: Амброксола гидрохлорид (Ambroxoli hidrochloridum) 1 таблетка Амбросана содержит 30 мг амброксола гидрохлорида вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, коповидон, стеарат магния. Описание: почти белые, плоские таблетки с риской для разлома, диаметром 9,0 мм.

Лекарственная форма

Таблетки 30 мг N20 (2×10) (блистеры)

Фармакодинамика

Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивая содержание слизистого секрета и, таким образом, изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. При этом активизируются гидролизующие ферменты, и усиливается высвобождение лизосом из клеток Клара, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Амброксол увеличивает содержание сурфактанта в легких, что связано с усилением его синтеза и секреции в альвеолярных пневмоцитах, а также с нарушением его распада. Увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Незначительно подавляет кашель.

Фармакокинетика

Абсорбция Абсорбция всех форм амброксола гидрохлорида при приеме внутрь проходит быстро и полностью с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне дозировки. Максимальный уровень в плазме крови достигается в течение 1–2,5 часа после приема внутрь формы с мгновенным высвобождением. Выявленная абсолютная биодоступность после приема внутрь дозы 30 мг составила 79 %. Распределение При дозировке в терапевтическом диапазоне около 90 % препарата связывается с протеинами плазмы крови. Свободная фракция амброксола гидрохлорида быстро и хорошо распространяется из крови в ткани, наивысшие концентрации достигаются в легочных тканях. Объем распределения после приема внутрь предположительно составляет 552 л. Биотрансформация и элиминация Примерно 30% принятой внутрь дозы подвергается эффекту первого прохождения через печень (first pass effect). Иначе амброксола гидрохлорид первично метаболизируется в печени путем глюкуронизации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от принятой дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты. В течение 3 дней приема внутрь приблизительно 6% дозы находится в свободной форме, тогда как приблизительно 26% дозы может быть найдено в конъюгированной форме в моче. Амброксола гидрохлорид выводится с терминальным биологическим периодом полувыведения приблизительно 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. Метод радиоактивной метки продемонстрировал, что приблизительно 83% от введенной дозы выделяются почками в течение последующих 5 дней после приема дозы. у особых групп пациентов Выведение амброксола гидрохлорида у пациентов с печеночной недостаточностью снижается, вследствие чего уровень в плазме 1,3–2 раза выше. В связи с широким терапевтическим диапазоном коррекция дозы амброксола гидрохлорида не требуется. Иное Не было выявлено случаев, чтобы возраст и пол влияли на фармакокинетику гидрохлорида амброксола в клинически значимой степени, поэтому корректировка дозировки не требуется. Не было выявлено случаев, чтобы потребление пищи влияло на биодоступность амброксола гидрохлорида

Побочные действия

классифицируются по конвенции MedDRA по частоте их возникновения: очень часто ( 1/10), часто ( 1/100 до 1/10), нечасто ( 1/1 000 до < 1/100), редко ( 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота не установлена (не может быть определена по имеющимся данным). Нарушение иммунной системы Редко: гиперсензитивная реакция. Частота не установлена: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и прурит. Гастроинтестинальные расстройства Часто: тошнота. Нечасто: рвота, понос, диспепсия, боли в животе. Нарушения кожи и подкожных тканей Редко: сыпь, крапивница. Частота не установлена: тяжелые побочные кожные реакции (включая многоформную эритрему, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Особые условия

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма перед ингаляцией амброксола можно применять бронхолитики.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с противокашлевыми средствами затрудняется отделение мокроты на фоне уменьшения кашля, с амоксициллином, доксициклином, цефуроксимом, эритромицином — усиление их проникновения в бронхиальный секрет.

Особые условия хранения

Хранить при температуре 15-25 °С в оригинальной упаковке и коробочке в защищенном от света и влаги месте. Препарат следует хранить в безопасном недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ:
3 года от даты производства. Применение препарата по истечении срока годности, обозначенного на упаковке, не допускается.

Дозировка

Взрослые и дети после 12 лет: 1 таблетка 3 раза в сутки. Лечебное воздействие может быть усилено приемом 2 таблеток 2 раза в сутки. Дети 6-12 лет: 2-3 раза в сутки ½ таблетки. Лечебный эффект у детей старше 6 лет может увеличиться применением ½ таблетки 4–6 раз в сутки. Таблетки можно принимать с едой, а также между приемами пищи и запивать их достаточным количеством жидкости. Дополнительный прием жидкости увеличивает муколитический эффект амброксола. Длительность лечения препаратом Амбросан определяется индивидуально в зависимости от показаний и характера заболевания.

При беременности и кормлении

Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.

При необходимости применения амброксола в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение у детей

Применение возможно согласно режиму дозирования.