ЛАМИЗИЛ крем 15г 1%

Состав и форма выпуска

Форма выпуска: крем для наружного применения 1%.

Состав

1 г крема содержит:

Активное вещество — 10 мг тербинафина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, натрия гидрокcид, сорбитан стеарат, цетилпальмитат, стеариловый спирт, цетиловый спирт, полисорбат 60, изопропилмиристат,  вода очищенная.

Лекарственная форма

По 15 г в алюминиевой тубе с защитной мембраной из алюминия, крышка из полипропилена, снабженная выступом для перфорации мембраны. Туба с инструкцией по применению упакована в картонную пачку.

По 15 г в ламинированной тубе с защитной мембраной и крышкой из полипропилена. Туба с инструкцией по применению упакована в картонную пачку.

Фармакодинамика

Тербинафин относится к группе аллиламинов и обладает широким спектром противогрибковой активности. Он оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов и определенных диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Tербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза эргостерола, происходящего в клеточной мембране грибов. Ингибирование фермента скваленэпоксидазы ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба, в том числе за счет нарушения функции мембраны. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного в клеточной мембране гриба. Фермент скваленэпоксидаза не относится к системе цитохрома P450 у человека. Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Минимальная подавляющая концентрация in vitro

Препарат Ламизил рекомендован в качестве краткосрочной терапии (1-2 недели в зависимости от показаний). У большинства пациентов с эпидермофитией стоп после терапии Ламизилом (1 неделя) в течение двух месяцев не наблюдалось рецидивов заболевания.

Фармакокинетика

После наружного применения тербинафин проникает в кожу и накапливается в роговом слое эпидермиса. Спустя 7 дней наружного применения фунгицидные концентрации тербинафина обнаруживаются в роговом слое в течение еще 7 дней.

У человека при наружном применении абсорбируется менее 5% дозы. Таким образом, системное воздействие препарата при наружном применении незначительно.

Данные доклинической безопасности

Репродуктивная токсичность

В исследованиях на крысах и кроликах не наблюдалось какого-либо нежелательного действия на фертильность или другие репродуктивные параметры.

Мутагенность

В ходе ряда стандартных исследований генотоксичности in vitro и in vivo не было выявлено признаков мутагенного или кластогенного потенциала лекарственного препарата.

Канцерогенность

В исследованиях канцерогенности с пероральным введением препарата мышам продолжительностью 2 года не было выявлено новообразований или других отклонений при дозах препарата до 130 мг/кг (самцы) и 156 мг/кг (самки) в сутки. В исследовании канцерогенности с пероральным введением препарата крысам продолжительностью 2 года с самой высокой дозой 69 мг/кг в сутки наблюдалось увеличение частоты случаев опухоли печени у самцов. Данные изменения, которые могут быть связаны с пролиферацией пероксисом, следует считать видоспецифическими, так как в исследованиях канцерогенности на мышах, собаках и обезьянах подобных нарушений не было выявлено.

Побочные действия

В местах нанесения препарата могут появиться местные симптомы, такие как: ощущение зуда, шелушение кожи, боль или раздражение, нарушение пигментации, ощущение жжения, эритема или образование корок. Эти не столь серьезные побочные реакции следует отличать от редко возникающих аллергических реакций, включая кожную сыпь, развитие которых требует немедленного прекращения лечения. При случайном попадании тербинафина в глаза, препарат может вызвать раздражение. В редких случаях возможно обострение грибковой инфекции.

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости определялись по следующей классификации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но 1/   1 000, но 1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Наблюдались следующие реакции повышенной чувствительности:

Очень редко: крапивница.

Частота неизвестна: ангионевротический отёк, анафилактический шок.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: раздражение глаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: шелушение кожи, зуд.

Нечасто: повреждение кожи, образование корок, кожные заболевания, нарушения пигментации, эритема, ощущение жжения.

Редко: сухость кожи, контактный дерматит, экзема.

Очень редко: кожная сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто: боль, боль или раздражение в месте нанесения.

Редко: обострение основого заболевания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.

Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Лекарственное взаимодействие

Какие-либо лекарственные взаимодействия для крема Ламизил неизвестны..

Особые условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºC. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности. 3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Дозировка

Наружно. Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет.

Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Рекомендуемый режим дозирования

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае если через одну-две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует обратиться к врачу и верифицировать диагноз.

Эффективность препарата для лечения микоза стоп с сопутствующей тяжелой степенью онихомикоза, не изучена.

Режим дозирования крема Ламизил  у лиц пожилого возраста

Признаки, указывающие на необходимость коррекции дозы для пациентов пожилого возраста или развитие побочных реакций, не установленных в группах пациентов более молодого возраста, отсутствуют.

Применение препарата у детей

Систематические исследования по безопасности и эффективности применения препарата у  детей в возрасте до 12 лет не проводились. Не рекомендуется применять препарат Ламизил детям в возрасте до 12 лет в связи с отсутствием клинического опыта.

Передозировка

Низкая системная абсорбция тербинафина для наружного применения свидетельствует о том, что возможность передозировки крайне маловероятна. Случайное проглатывание содержимого 2 туб Ламизил крема, содержащего 300 мг тербинафина гидрохлорида, сходно с приемом таблетки Ламизил 250 мг — эквивалент стандартной пероральной дозы для взрослых.

Если же случайно будет принято внутрь большее количество топической формы Ламизила, можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток Ламизил (например, головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение).

Лечение передозировки

При случайном попадании в организм рекомендуемая терапия передозировки заключается в выведении активного вещества, в основном путем введения активированного угля, и, при необходимости, проведении симптоматической поддерживающей терапии.

При беременности и кормлении

Беременность

Данные контролируемых исследований у беременных женщин отсутствуют. Исследования репродуктивной функции у животных не показали риска для плода. При наружном применении Ламизила впитывается менее 5% нанесенного количества препарата. Ламизил не следует применять во время беременности кроме случаев крайней необходимости.

Лактация

Тербинафин выделяется с грудным молоком в очень незначительном количестве. Неизвестно, может ли это небольшое количество препарата в материнском молоке негативно влиять на ребенка. Ламизил не следует применять в период кормления грудью.

Также младенцы не должны контактировать с кожей, обработанной препаратом Ламизил.