ДЕРМАЗОЛ суппозитории 400мг N10

Состав и форма выпуска

Форма выпуска: По 5 суппозиториев в стрипе. По 1 или по 2 стрипа в картонной упаковке.

СОСТАВ:
1 суппозиторий содержит кетоконазола 400 мг,
Вспомогательные вещества: твердый жир, бутилгидроксианизол (Е 320).

Лекарственная форма

5 вагинальных суппозиториев в ПВХ/ПЭ стрипе, 2 стрипа вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.

Фармакодинамика

Кетоконазол является синтетической производной имидазолдиоксолана. Оказывает выраженное фунгицидное и фунгистатическое действие на дерматофиты ( Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp .), Дрожжевые грибы ( Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis spp, Cryptococcus spp, Rhodotorula spp.) , Диморфные и высшие грибы (зумицеты) . Менее чувствительны к кетоконазолу Aspergillus spp., Sporothrix schenkii , некоторые Dermatiaceae, Mucor spp. и другие Фикомицеты, за исключением Entomophthales . Кетоконазол активен также в отношении грам- положительных кокков ( Staphylococcus spp., Streptococcus spp.) .

Механизм действия направлен на подавление биосинтеза эргостерола и изменении липидного состава мембраны грибов, что приводит к их лизису. Препарат активен также против возбудителей, резистентных к противогрибковым антибиотикам (нистатин, леворин), а также к клотримазолу. Развитие вторичной резистентности во время лечения кетоконазолом до сих пор не наблюдалось.

Фармакокинетика

При интравагинальном применении лишь незначительное количество кетоконазола (меньше 1%) попадает в системный кровоток. Максимальная концентрация в плазме крови после применения 400 мг кетоконазола варьируется от 0 до 10,7 нг/мл.

Побочные действия

Побочные эффекты встречаются редко и быстро исчезают после отмены препарата. 
Общие расстройства и нарушения в месте введения: раздражение влагалища (зуд, ощущение жжения, покраснение).
Со стороны пищеварительного тракта: редко — тошнота, боль в животе.
Со стороны нервной системы: редко — вертиго.
Со стороны иммунной системы: редко — крапивница, анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек. 
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — кожная сыпь.

Особые условия

В редких случаях возможны местные аллергические реакции у полового партнера. Для снижения риска рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение полового партнера. Следует избегать контакта с латексными препаратами (контрацептивные диафрагмы, презервативы) из-за снижения надежности механической контрацепции, поэтому не исключается возможность наступления беременности или заражения болезнями, передающимися половым путем. Во время лечения следует воздерживаться от половых контактов. Препарат рекомендуется применять на ночь, поскольку препарат оказывает осмотическое и дренажное действие, сопровождающееся увеличением выделений из влагалища. Рекомендуется на период лечения Дермазол на ночь использовать гигиенические прокладки.

При развитии побочных реакций, включая реакции гиперчувствительности, препарат следует отменить и обратиться к врачу.

Препарат содержит бутилгидроксианизол (Е 320), поэтому может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение слизистых оболочек.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Обычно не влияет, но следует учитывать возможность развития головокружения у лиц с гиперчувствительностью.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении кетоконазола с рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазола в плазме. Одновременное применение циклоспорина, метилпреднизолона, кумаринов и кетоконазола может повышать концентрацию последнего в плазме. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в форме вагинальных суппозиториев неизвестно.

Особые условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ:
2 года от даты производства.
Препарат не следует применять по истечении срока годности.

Дозировка

Суппозиторий ввести глубоко во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами или на корточках. Суппозитории не следует разрезать на части, так как подобное изменение условий хранения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества. Назначают по 1 суппозиторию в сутки перед сном на протяжении 3-5 дней. При необходимости курс лечения повторяют до клинического и лабораторного выздоровления. При хроническом кандидозе применяют по 1 суппозиторию на протяжении 10 дней.

Передозировка

В случае передозировки может наблюдаться гиперемия, жжение, зуд, раздражение слизистой оболочки влагалища. В этом случае рекомендуется спринцевание водой.

При беременности и кормлении

Хотя системная абсорбция при интравагинальном применении кетоконазола очень низкая или отсутствует, адекватных контролируемых клинических исследований безопасности применения кетоконазола беременным нет. Препарат не следует применять в I триместре беременности.

Во II-III триместре беременности и в период кормления грудью препарат применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Применение у детей

Опыт применения препарата у детей отсутствует, поэтому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.