МОМАТ РИНО спрей 60 доз N1

Состав и форма выпуска

По 60 доз или 120 доз препарата помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности, с дозатором и насадкой-распылителем с колпачком.

На флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Состав

1 г препарата содержит:

активного вещества: мометазона фуроата моногидрат           0.517 мг,

                                      (эквивалентно мометазону фуроат)        (0.500 мг),

вспомогательные вещества: авицел RC-591 (целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия), глицерол, кислот лимонная моногидрат, натрия цитрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Фармакодинамика

Мометазона фуроат — синтетический кортикостероид для местного применения с выраженным противовоспалительным действием. Локальное противовоспали-тельное действие мометазона фуроата проявляется в таких дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Механизм противовоспалительного и антиаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью снижать выделение медиаторов аллергических реакций. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5. Назальный спрей Момат Рино проявляет противовоспалительную активность при ранней и поздней стадии аллергической реакции.

Фармакокинетика

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея очень низкая (< 0.1%), и он практически не определяется в плазме крови, даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности 0.25 пг/мл.  

In vitro связывание  мометазона фуроата с белками составляет 98% — 99%, в диапазоне концентраций от 5 до 500 нг/мл.

Исследования показали, что мометазон фуроат метаболизируется на несколько метаболитов. Основных метаболитов в плазме не обнаружено. После инкубации in vitro выявлен второстепенный метаболит 6β-гидрокси-мометазон  фуроат. В микросомах печени человека формирование метаболита регулируется цитохромом Р-450 3А4 (CYP3A4).

После внутривенного введения период полувыведения мометазона фуроата из плазмы составляет 5,8 часа. Выводится из организма в виде метаболитов в основном с желчью, и в незначительной степени с мочой

Побочные действия

Часто

—     раздражение в месте применения, жжение, зуд, чихание, носовое кровотечение

—     язвенные изменения слизистой оболочки носа

—     головная боль

—     фарингит

Редко

—     одышка, бронхоспазм

Очень редко

—     нарушение обоняния, вкуса

—     анафилактические реакции, ангионевротический отек 

перфорация носовой перегородки

Особенности продажи

По рецепту.

Особые условия

Момат Рино  следует применять с осторожностью или не применять у больных с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при не леченной грибковой, бактериальной инфекции, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

После 12-месячного лечения  Момат Рино не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа, кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Пациенты, применяющие Момат Рино  в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо прекратить терапию препаратом Момат Рино  или проводить специальное лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом.   Вследствие содержания в лекарственном препарате бензалкония хлорида могут возникать случаи бронхоспазма.

При длительном лечении препаратом  Момат Рино  признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами, переходящими на лечение назальным спреем Момат Рино после длительной терапии кортикостероидами системного действия. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.

Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению препаратом Момат Рино  у некоторых больных, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отечность, или ухудшение состояния после предварительного улучшения.

Имеются отдельные сообщения о развитии перфорации носовой перегородки или повышении внутриглазного давления после использования интраназальных кортикостероидов.

Применение у детей

Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться  только под контролем взрослых.

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. В подобном случае ребенка следует проконсультировать у педиатра.

Беременность и период лактации

Применение препарата во время беременности не рекомендуется. Применение период лактации оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В рекомендуемой дозе  Момат Рино, назальный спрей, не влияет на способность  управлять транспортом или потенциально опасными механизмами

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не следует применять по истечении срока годности

Лекарственное взаимодействие

При назначении Момат Рино,назального спрея одновременно с лоратадином не отмечалось изменений плазменной концентрации лоратадина или его основного метаболита. Мометазона фуроат не определялся в плазме крови с использованием чувствительного метода определения с более низким порогом чувствительности 50 пг/мл.

Комбинированная терапия этими препаратами больными переносилась хорошо.

Данных относительно взаимодействия с другими препаратами нет.

Особые условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15°С до 30°С. Не замораживать.

Дозировка

Для назального применения.   

Перед первым применением Момат Рино, назального спрея необходимо провести его “калибровку” путем нажатия дозирующего устройства 10 раз. После «калибровки» устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона фуроата (одна доза). Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, необходима повторная «калибровка».

Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея.

Сезонный или круглогодичный аллергический ринит

Взрослые (включая пожилых пациентов) и дети от 12 лет и старше: обычная рекомендуемая доза составляет два впрыска (50 микрограмм/доза) в каждую ноздрю один раз в день (общая доза 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно снизить дозу до одного впрыскивания  в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая доза 100 мкг).

Если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена  максимально до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.    

Дети в возрасте от 6 до 11 лет: рекомендуемая доза составляет 1 впрыскивание  (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 100 мкг).

Начало клинического эффекта отмечается в течение 12 часов после первого применения препарата.

Назальные полипы и связанные с ними симптомы, включая заложенность носа и потерю обоняния

Пациенты с 18 лет (в том числе для пациентов пожилого возраста) — рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг).

Передозировка

Вследствие малой (≤ 0.1%) системной биодоступности препарата Момат Рино передозировка маловероятна. В случае передозировки необходимо наблюдение больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.