ТЕРФАЛИН спрей 30мл 1%

Состав и форма выпуска

Спрей 1 % для местного применения.
По 30 мл препарата помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета, снабженный распыляющим устройством, с пластиковой крышкой. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

СОСТАВ:
Один флакон содержит
активное вещество — тербинафина гидрохлорида 0,3 г,
вспомогательные вещества: этанол 96 %, макрогол (Eumulgin B2), пропиленгликоль (монопропиленгликоль), вода очищенная.
Описание: Прозрачная бесцветная жидкость.

Лекарственная форма

Спрей 1% 30 мл (флаконы)

Фармакодинамика

Тербинафин является синтетическим производным аллиламина, имеющим широкий спектр противогрибкового действия. Тербинафин подавляет ранний этап синтеза стеролов в клетке гриба за счет ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба, что приводит к дефициту эргостерола, внутриклеточному накоплению сквалена и гибели клетки гриба. Тербинафин в небольших концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении таких дерматофитов, как Trychophyton (T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T.tonsurans), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, плесневых и дрожжевых грибов (в основном Candida albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика

Очень малое количество дозы (менее 5%) при местном применении абсорбируется через кожу, соответственно системное всасывание незначительно. Тербинафин быстро проникает в дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое.

Побочные действия

Часто (от > 1/100 до <1/10):
— в местах нанесения препарата могут отмечаться такие симптомы, как зуд и отшелушивание кожи. Эти незначительные симптомы следует отличать от аллергических реакций, таких как широко распространенный зуд, сыпь, буллезные высыпания и крапивница, которые сообщаются в спорадических случаях и требуют отмены препарата.
Не часто (от > 1/1000 до <1/100):
— покраснение и пигментация кожи, боль и раздражение, ощущение жжения, эритема и эрозия.
Редко (от > 1/10 000 до <1/1000):
— раздражение глаз,
— сухость кожи, контактный дерматит, экзема,
— ухудшение состояния грибковой инфекции.
Частота неизвестна (<1/10 000, с неизвестной частотой возникновения):
— гиперчувствительность,
— сыпь.

Особые условия

ТЕРФАЛИН®, спрей для местного применения 1 %, предназначен только для наружного применения, и не предназначен для приема внутрь, интраназального применения, применения в офтальмологической практике и интравагинального применения. Избегайте вдыхания.
Следует избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз. При попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой и при необходимости проконсультироваться с врачом.
В случаях раздражения, аллергических реакций или ухудшения самочувствия следует прекратить применение препарата и необходимо назначить соответствующее лечение.
С осторожностью наносят препарат на поврежденные участки кожи, так как спирт и пропиленгликоль может вызвать раздражение.
Нет оснований предполагать, что для лиц пожилого возраста требуется изменять дозирование препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста. В случае применения в этой возрастной группе препарата следует учитывать возможность сопутствующего нарушения функции печени или почек.
Инфицированные участки не должны облегаться тесной одеждой.
Больные с инфекцией ног должны носить хорошо подогнанную и вентилируемую обувь. Обувь и носки следует менять, по меньшей мере, раз в день.
Для достижения наилучшего клинического эффекта важно соблюдение рекомендованной продолжительности лечения.
Следует мыть руки после каждого применения для предотвращения обсеменения с инфицированных участков.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не установлено.

Лекарственное взаимодействие

Не имеется данных о лекарственном взаимодействии, касающихся местного применения тербинафина. Однако в качестве меры предосторожности рекомендуется, чтобы другие лекарственные средства не применялись на обработанных участках.

Особые условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ:
2 года от даты производства. Не применять по истечении срока хранения.

Дозировка

Для наружного применения.
Взрослые и дети старше 16 лет.
Спрей наносят один или два раза в сутки. Перед применением необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Препарат распыляют с расстояния от 5 до 10 см на пораженные участки в достаточном количестве, чтобы покрыть зоны обработки и прилегающие участки кожи.
Продолжительность лечения в течение одной недели. Клиническое улучшение наступает в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращение имеется риск рецидива инфекции. В том случае, если через неделю не отмечается признаков улучшения, следует повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.
Для лиц пожилого возраста изменения режима дозирования не требуется.

Передозировка

возможна только при случайном приеме внутрь.
Симптомы: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, сыпь, частое мочеиспускание. Следует также учитывать содержание в препарате спирта этилового (28,7 % спирта этилового).
Лечение: применение активированного угля и симптоматическая, поддерживающая терапия.

При беременности и кормлении

Адекватных и хорошо контролируемых испытаний на беременных женщин не проводилось. В период беременности применяется с осторожностью и только при наличии строгих показаний.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.