ИНСУЛИПОН таблетки 600мг N30

Состав и форма выпуска

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: тиоктовая кислота 300 мг или 600 мг.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, симетикон, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, магния стеарат.

состав оболочки: Опадри^® 200 Optimized Performance Coating 200F210038 зеленый (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид, макрогол, сополимер метакриловой кислоты, хинолин желтый алюминиевый лак, индигокармин алюминиевый лак, натрия бикарбонат).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 10 таблеток в блистере. 3, 6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Фармакодинамика

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: тиоктовая кислота 300 мг или 600 мг.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, симетикон, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, магния стеарат.

состав оболочки: Опадри^® 200 Optimized Performance Coating 200F210038 зеленый (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид, макрогол, сополимер метакриловой кислоты, хинолин желтый алюминиевый лак, индигокармин алюминиевый лак, натрия бикарбонат).

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Одновременный прием пищи может снизить всасывание препарата. Максимальная концентрация (C_max) в плазме крови после приема 1 таблетки Инсулипона составляет 4 мкг/мл, время ее достижения – 25-30 минут. Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Относительная биодоступность Инсулипона — более 60%. Период полувыведения (Т_1/2) — 25 минут. Основными путями метаболизма являются окисление и конъюгация. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%).

Побочные действия

Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: часто (от > 1/100 до < 1/10), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, в единичных случаях — желудочно-кишечные нарушения, включая рвоту, боль в животе и гастроинтестинальную боль, диарею.

Аллергические реакции: в единичных случаях — аллергические реакции, включая кожные высыпания, крапивницу (уртикарные высыпания), зуд и экзему.

Со стороны центральной нервной системы: часто — головокружение, очень редко — изменение или нарушение вкусовых ощущений.

Метаболические нарушения: в единичных случаях — снижение уровня глюкозы в крови. Есть сообщения о жалобах, которые свидетельствуют о гипогликемических состояниях, а именно — головокружение, повышенное потоотделение, головная боль и нарушения зрения вследствие улучшения утилизации глюкозы.

Особенности продажи

Отпускается по рецепту.

Особые условия

Употребление алкоголя может снизить эффективность препарата. Поэтому рекомендуется воздержаться от приема алкоголя во время лечения препаратом. У пациентов с сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим контроль глюкозы в крови, возможна гипогликемия вследствие улучшения утилизации глюкозы. Во время лечения полинейропатии благодаря регенерационным процессам возможно кратковременное усиление чувствительности, сопровождающееся парестезией с ощущением «ползания мурашек». После применения Инсулипона возможен непривычный запах мочи.

Применение при беременности и лактации

Применение тиоктовой кислоты в период беременности не рекомендуется из-за отсутствия соответствующих клинических данных.

Данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко нет, поэтому применять ее в период кормления грудью не рекомендуется.

Применение в педиатрии

Поскольку данных относительно безопасности и эффективности применения тиоктовой кислоты у детей нет, препарат не рекомендуется назначать пациентам этой возрастной категории.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению  механизмами

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность (ввиду возможности возникновения таких побочных реакций, как головокружение и нарушение зрения) при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.

Лекарственное взаимодействие

Тиоктовая кислота вступает в реакцию с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином), поэтому эффективность цисплатина снижается при одновременном применении с препаратом.

Тиоктовая кислота является хелатором металлов, поэтому ее нельзя применять одновременно с соединениями металлов (препаратами железа, магния, с молочными продуктами, поскольку они содержат кальций). Если суточную дозу препарата принимают за 30 минут до завтрака, то препараты, содержащие железо или магний, следует принимать в обед или вечером.

При применении Инсулипона у пациентов с сахарным диабетом возможно усиление гипогликемизирующего действия инсулина и пероральных противодиабетических средств, поэтому, особенно на начальной стадии лечения, рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови. Во избежание развития симптомов гипогликемии в отдельных случаях может понадобиться снижение дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств.

Регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и может отрицательно влиять на процесс лечения Инсулипоном. Поэтому пациентам с диабетической полинейропатией обычно рекомендуется по возможности воздерживаться от употребления алкоголя. Ограничение употребления алкоголя касается также перерывов между курсами лечения.

Особые условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Срок годности

3 года.

Дозировка

Таблетки следует принимать натощак, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Прием лекарственного средства во время еды может снизить всасывание α-липоевой кислоты, поэтому рекомендуется принимать всю суточную дозу за 30 минут до завтрака.

Взрослым назначают по 600 мг α-липоевой кислоты 1 раз в сутки. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Передозировка

Симптомы: в случае приема тиоктовой кислоты в дозе от 10 г до 40 г, особенно в сочетании с алкоголем, наблюдаются такие серьезные признаки интоксикации, как генерализованные судорожные припадки, выраженные нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к молочно-кислому ацидозу, гипогликемическая кома, тяжелые нарушения свертываемости крови, приводящие иногда к фатальному исходу.

Лечение: при подозрении на интоксикацию препаратом необходима немедленная госпитализация с проведением общетерапевтических мероприятий по детоксикации (искусственная рвота, промывание желудка, прием активированного угля и т.п.) и симптоматической терапии.