ЭССЕНЦИАЛЕ Н раствор 250мг/5мл 5мл N5

Состав и форма выпуска

Раствор для в/в введения прозрачный, желтого цвета.

Вспомогательные вещества: дезоксихолевая кислота — 126.5 мг, натрия гидроксид — 13.4 мг, спирт бензиловый — 45 мг, натрия хлорид — 12 мг, рибофлавин — 0.5 мг, вода д/и — до 5 мл.

5 мл препарата содержит:
активное вещество: фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3-sn-фосфатидил)холина: синонимы − эссенциальные фосфолипиды,
EPL® − 250 мг,
вспомогательные вещества: дезоксихолевая кислота – 126,50 мг, натрия гидроксид — 13,40 мг, бензиловый спирт — 45,00 мг, натрия хлорид – 12,00 мг, рибофлавин — 0,50 мг, вода для инъекций – до 5 мл.

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл 5 мл N5 (ампулы)

Фармакодинамика

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек
печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высоко энергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом, это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, на дезинтоксикационную функцию печени, на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что, в конечном итоге, препятствует формированию соединительной ткани в печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Фармакокинетика

Связываясь, главным образом, с липопротеидами высокой плотности, фосфатидилхолин
поступает, в частности, в клетки печени.
Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, а ненасыщенных жирных кислот – 32 часа.

Побочные действия

В целях оценки частоты побочных эффектов используются следующие определения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 — 1/1000 — 1/10000 — < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестная частота (по имеющимся данным невозможно установить частоту возникновения).
Со стороны иммунной системы
В редких случаях из-за содержания в составе препарата бензилового спирта возможно развитие реакции повышенной чувствительности.
В очень редких случаях возможны кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема или крапивница, зуд).

Особые условия

Использовать только прозрачный раствор!
Применение при беременности и период лактации
При беременности, в связи с наличием в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер (применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных ассоциировалось у них с развитием синдрома одышки с летальным исходом).
Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственное взаимодействие

До настоящего времени неизвестно.

Особые условия хранения

Условия хранения
При температуре от 2°С до 8°С.

Срок годности
3 года.

Дозировка

Препарат предназначен для внутривенного введения, его не следует вводить внутримышечно из-за возможных местных реакций раздражения. При отсутствии иных рекомендаций врача препарат следует вводить медленно внутривенно 1-2 ампулы (5-10 мл) или в тяжелых случаях 2-4 ампулы (10-20 мл) в день. Содержимое двух ампул может быть введено одновременно. Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. Рекомендуется разводить раствор кровью пациента в соотношении 1:1.
При необходимости разведения препарата используется только 5% или 10% раствор декстрозы для инфузионного введения, при введении разведенный раствор должен оставаться прозрачным.
Нельзя разводить препарат электролитными растворами (изотонический раствор, раствор Рингера)!

Передозировка

Нет данных.

При беременности и кормлении

С осторожностью следует применять Эссенциале^® Н при беременности в связи с наличием в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер (применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных ассоциировалось у них с развитием синдрома одышки с летальным исходом).

Применение у детей

Противопоказан детям до 3 лет.