НЕФРОТЕКТ раствор для инфузий 250мл

Состав и форма выпуска

Состав:

1 литр раствора содержит:

активные вещества:              
              L-изолейцин                                  5,80 г
              L-лейцин                                        12,80 г
               L-лизина моноацетат                   16,925 г
               (= L-лизин                                     12,0 г)
               L-метионин                                   2,00 г
               L-фенилаланин                                         3,50 г
               L-треонин                                                 8,20 г
               L-триптофан                                 3,00 г
               L-валин                                          8,70 г
               L-aргинин                                                 8,20 г
               L-гистидин                                    9,80 г
               L-аланин                                        6,20 г
               N-aцетил-L-цистеин                                0,54 г
               (=L-цистеин                                0,40 г)
               Глицин                                         5,305 г
               L-пролин                                       3,00 г
               L-серин                                         7,60 г
               L-тирозин                                      0,60 г
   Глицил –L-тирозин (безводный) 3,155 г

вспомогательные вещества:
Кислота уксусная ледяная                         2,50 – 4,0г
Кислота яблочная                                      2,01 г
Вода для инъекций                                    до 1 л
Общее содержание аминокислот              100 г/л
Общее содержание азота                           16,3 г/л
рН                                                               5,5 – 6,5
Теоретическая осмолярность                     935 мОсм/л

Форма выпуска

Раствор для инфузий по 250 мл во флаконе из бесцветного стекла гидролитического, укупоренном резиновой (галобутиловой) пробкой и обкатанным колпачком алюминиевым с пластиковым колпачком-контролем первого вскрытия. По 10 флаконов вместе с пластиковыми держателями или без них в коробку картонную с инструкцией по медицинскому применению.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий

Фармакодинамика

Нефротект – раствор незаменимых и заменимых аминокислот, необходимых для синтеза белка в организме и достижения положительного баланса азота при парентеральном питании и восполнении потерь аминокислот при диализе.

Разработан специально для пациентов с нарушением функций почек.

Фармакокинетика

Аминокислоты, поступающие внутривенно при назначении Нефротекта, анаболически утилизируются и включаются в состав белков организма при доступности энергетических субстратов.

Биодоступность при внутривенном введении 100%.

Распределение аминокислот при внутривенном введении идентично таковому при поступлении аминокислот из желудочно-кишечного тракта при гидролизе белков пищи.

Глицил-L-тирозин, включенный в состав Нефротекта в качестве дополнительного источника L-тирозина, гидролизуется с последующей утилизацией аминокислот L-тирозина и глицина сразу после внутривенного введения, в том числе у пациентов с почечной недостаточностью.

Период полужизни составляет 3,44 минуты.

При введении с рекомендованной скоростью только незначительная часть вводимых аминокислот теряется с мочой.

Побочные действия

не наблюдались при соблюдении техники введения, рекомендованных доз и учета противопоказаний.

В редких случаях при введении любых аминокислотных растворов могут наблюдаться: повышение уровня эозинофилов, мышечные боли, склеродермия, отечность конечностей, затруднение дыхания.

Особенности продажи

По рецепту.

Особые условия

Рекомендуется контролировать жидкостный баланс, уровень электролитов сыворотки, показатели кислотно-основного состояния, уровень мочевины и аммония при проведении терапии.

Нефротект можно смешивать или вводить параллельно с носителями энергии, электролитами, в количествах, необходимых для удовлетворения потребностей пациента.

Применение при беременности и в период лактации

Введение аминокислот при парентеральном питании у пациентов с нарушениями функции почек может быть жизненно важным. Когда необходимо, растворы аминокислот могут быть назначены беременным женщинам и кормящим матерям. Неблагоприятные и побочные эффекты не были отмечены при назначении беременным женщинам и кормящим матерям. Тератогенные эффекты не выявлены.

Перед назначением Нефротекта беременным и кормящим грудью матерям нужно оценить соотношение риск/польза.

Применение в педиатрии

Введение аминокислот при парентеральном питании у детей с нарушениями функции почек может быть жизненно важным, в этом случае возможно применение у детей. Неблагоприятные и побочные эффекты не были отмечены при назначении детям.  Тирозин является незаменимой аминокислотой для детей.

Перед назначением Нефротекта детям нужно оценить соотношение риск/польза.

Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не применимо.

Лекарственное взаимодействие

Аминокислотные растворы можно смешивать в асептических условиях только с препаратами, предназначенными для парентерального питания, в том числе с жировыми эмульсиями, растворами глюкозы, электролитов.

Не рекомендуется совместное введение с другими группами препаратов из-за риска несовместимости.

Особые условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Дозировка

Внутривенно.

Доза должна быть подобрана в зависимости от индивидуальной потребности пациента. Если не предписано иначе:

—            у пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью, не получающих гемо- или перитонеальный диализ: 0,6-0,8 г аминокислот на кг веса в сутки = 6-8 мл/кг/сут,

—            у пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью, на гемо- или перитонеальном диализе: 0,8–1,2 г аминокислот на кг веса в сутки = 8-12 мл/кг/сут,

—            восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе: 0,5-0,8 г аминокислот на кг веса в сутки = 5-8 мл/кг/сут.

Максимальная рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей: 0,8–1,2 г аминокислот на кг веса в сутки = 8-12 мл/кг/сут. Это соответствует примерно 560-840 мл/сут для пациентов с массой тела 70 кг.

Максимальная рекомендуемая скорость введения для взрослых и детей:

—          Парентеральное питание: 0,1 г аминокислот на кг веса в час = 1 мл/кг/ч.

—          Восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе: 0,2 г аминокислот на кг веса в час = 2,0 мл/кг/ч.

Обычно при проведении парентерального питания любые аминокислотные растворы назначаются в комбинации с препаратами-источниками энергии: растворами глюкозы и/или жировыми эмульсиями. При проведении полного парентерального питания Нефротект используется вместе с источниками энергии, электролитами, водорастворимыми и жирорастворимыми витаминами и микроэлементами.  Нефротект в сочетании с другими препаратами для парентерального питания можно вводить в центральные или периферические вены в зависимости от конечной осмолярности.

Нефротект может вводиться через отдельную инфузионную систему или может быть смешан в асептических условиях с другими компонентами парентерального питания и введен в контейнер.

Для восполнения потерь аминокислот при диализе Нефротект может вводиться без растворов глюкозы и жировых эмульсий непосредственно в венозную ловушку диализного аппарата.

Нефротект может применяться до тех пор, пока больному требуется парентеральное питание или остается необходимость в восполнении потерь аминокислот.

Передозировка

При введении препарата со скоростью, превышающей максимально рекомендуемую, отмечаются тошнота, рвота, гипертермия, озноб, гиперемия, гипераммониемия, гипераминоацидемия, ацидоз.

В случае проявления признаков передозировки инфузия должна быть прекращена.

При беременности и кормлении

Введение аминокислот при парентеральном питании у пациентов с нарушениями функции почек может быть жизненно важным. Когда необходимо, растворы аминокислот могут быть назначены беременным женщинам и кормящим матерям. Неблагоприятные и побочные эффекты не были отмечены при назначении беременным женщинам и кормящим матерям. Тератогенные эффекты не выявлены.

Перед назначением Нефротекта беременным и кормящим грудью матерям нужно оценить соотношение риск/польза.