КЕТОСТЕРИЛ таблетки N100

Состав и форма выпуска

Состав:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

По 20 таблеток в блистер Al/ПВХ-ПВДХ. По 5 блистеров в запаянный пакет из Al-полиэтилена-полиэфира. 1 пакет в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фармакодинамика

Комбинированный препарат. Обеспечивает полное снабжение незаменимыми аминокислотами при минимальном введении азота. После абсорбции кето- и гидроксианалоги трансаминируются в соответствующие незаменимые аминокислоты путем поглощения азота из заменимых аминокислот, тем самым уменьшая образование мочевины путем повторного использования аминогруппы. Следовательно, снижается накопление уремических токсинов. Кето- и гидроксикислоты не вызывают гиперфильтрацию остаточных нефронов. Добавки, содержащие кетокислоту, оказывают положительное влияние при почечной гиперфосфатемии и вторичном гиперпаратиреозе. Кроме того, возможно улучшение течения почечной остеодистрофии. Применение Кетостерила в сочетании со строгой низкобелковой диетой позволяет уменьшить потребление азота, при этом предотвращая негативные последствия недостаточного потребления белка с пищей и неполноценного питания.

Фармакокинетика

Кинетика аминокислот в плазме крови и их интеграция в метаболические пути хорошо изучены. Тем не менее, следует отметить, что у пациентов с уремией абсорбция поставляемых аминокислот определенно не является причиной часто изменяющихся уровней препарата в плазме крови, т.е. процесс абсорбции не нарушается. Изменение уровней препарата в плазме крови, видимо, обусловлено нарушенной постабсорбционной кинетикой аминокислот, которая может быть выявлена на очень ранней стадии заболевания.

У здорового человека уровень кетокислот в плазме крови возрастает после перорального приема в течение 10 минут. По отношению к исходным уровням отдельных кетокислот обнаруживаются 5-кратные увеличения. Максимальные уровни в плазме крови достигаются в течение 20-60 минут, а через 90 минут уровни снова возвращаются к исходным значениям. Таким образом, желудочно-кишечная абсорбция происходит очень быстро. Одновременное увеличение уровней кетокислот и соответствующих аминокислот показывает, что трансаминирование кетокислот осуществляется очень быстро. Из-за физиологических путей утилизации кетокислот в организме, вполне вероятно, что экзогенные кетокислоты очень быстро интегрируются в метаболические циклы. Кетокислоты следуют тем же катаболическим путем, что и классические аминокислоты. Пока не проводилось специальных исследований выведения кетокислот.

Побочные действия

В отдельных случаях может развиться гиперкальциемия. При этом рекомендуется снизить прием витамина Д. Если гиперкальциемия сохраняется, уменьшить дозу Кетостерила^®, а также других источников кальция. 

В отдельных случаях возможно возникновение аллергических реакций у пациентов с гиперчувствительностью к компонентам препарата.

Особенности продажи

По рецепту.

Особые условия

Кетостерил^® следует принимать во время еды для его лучшего всасывания и превращения в соответствующие аминокислоты.

Необходимо регулярно следить за уровнем кальция в сыворотке крови. Требуется обеспечить достаточную калорийность пищи.

При одновременном применении с алюминия гидроксидом необходимо контролировать сывороточную концентрацию фосфатов (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

В случае если происходит нарастание сывороточной концентрации кальция, повышается чувствительность к сердечным гликозидам, а, следовательно, и риск аритмий.

Применение при беременности и в период лактации

Недостаточно клинических данных о применении препарата у беременных женщин. В доклинических исследованиях прямого или косвенного вреда для течения беременности, эмбрио-фетального развития, родов и постнатального развития не обнаружено. При беременности препарат следует применять с осторожностью. Опыт применения в период грудного вскармливания отсутствует. При необходимости приема препарата в период кормления грудью следует учитывать соотношение риск/польза.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное назначение лекарственных средств, содержащих кальций, может привести к повышению уровня кальция в сыворотке крови.

По мере уменьшения уремических симптомов под влиянием Кетостерила^®, доза одновременно назначенного гидроксида алюминия должна быть соответственно уменьшена. Следует следить за снижением уровня фосфатов в сыворотке крови. Чтобы не нарушать абсорбции в кишечнике, не следует принимать вместе с Кетостерилом^® лекарства, способные образовывать с кальцием трудно растворимые соединения (например, тетрациклины, хинолоны, препараты, содержащие железо, фтор и эстрамустин). Между приемом Кетостерила^® и подобных препаратов должен быть интервал не менее 2 часов.

Особые условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Дозировка

Для приёма внутрь. Взрослым и детям от 3 лет по 1 таблетке на 5 кг массы тела в сутки или 0,1 г/кг массы тела в сутки. Если не предписано иначе, принимают 3 раза в день во время еды. Проглатывают, не разжевывая.

Длительность применения: Кетостерил^® назначают в течение всего периода, когда скорость клубочковой фильтрации ниже 25 мл/мин. В предиализный период рекомендуется содержание в пище белка не более 40 г белка в день в зависимости от степени хронической почечной недостаточности. У больных на диализе потребление белка должно быть согласно принятым стандартам.

Обычная доза для взрослого (масса тела 70 кг) составляет 4-8 таблеток 3 раза в день.

Обычная доза для детей – по 1 таблетке на 5 кг массы тела в сутки.

Рекомендуемое содержание белка в пище для детей от 3 до 10 лет – 1,4-0,8 г/кг массы тела в сутки, для детей от 10 лет – 1,0-0,6 г/кг массы тела в сутки.

Передозировка

Не было зарегистрировано случаев передозировки.