ТИОЦЕТАМ таблетки 400мг/100мг N60

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг/100 мг N60 (6×10) (блистеры)

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

1 таблетка содержит:

активные вещества: пирацетама, в пересчете на 100% вещество — 400 мг, морфолиниевой соли тиазотной кислоты, в пересчете на 100 % вещество — 100 мг, что эквивалентно 66,5 мг тиазотной кислоты,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, маннит, сахар-пудра, магния стеарат, повидон, смесь для покрытия,

смесь для покрытия содержит: гипромелозу, лактоза, моногидрат, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль/макрогол, триацетин.

Лекарственная форма

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в пачке.

Фармакодинамика

Препарат относится к группе цереброактивных средств, имеет противоишемические, антиоксидантные, мембраностабилизирующие и ноотропные свойства.

Препарат улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, повышает эффективность процесса обучения, способствует устранению симптомов амнезии, повышает показатели кратковременной и долговременной памяти.

Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенциирующим действием тиазотной кислоты и пирацетама.

Препарат способен ускорять окисление глюкозы в реакциях аэробного и анаэробного  окисления, нормализовывать биоэнергетические процессы, повышать уровень АТФ, стабилизировать метаболизм в тканях мозга.

Препарат тормозит пути образования активных форм кислорода, реактивирует антиоксидантную систему ферментов, особенно супероксиддисмутазу, тормозит свободнорадикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологические свойства крови за счет активации фибринолитической системы, стабилизирует и уменьшает соответственно зоны некроза и ишемии.

Фармакокинетика

Хорошо всасывается при внутреннем применении, проникает в разные органы  и ткани, в том числе в ткани головного мозга. Препарат проникает через плацентарный барьер. Каждый компонент препарата метаболизируется отдельно. Пирацетам практически не метаболизируется в организме и выводится с мочой. Период полувыведения 4-8 часов. Тиазотная кислота после приема внутрь быстро всасывается, ее абсолютная биодоступность составляет 53%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,6 часов после однократного приема в дозе 200 мг. Период полувыведения составляет около 8 часов.

Побочные действия

При клиническом применении препарата Тиоцетам^® могут наблюдаться случаи побочных реакций:

со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, общая слабость, бессонница, сонливость, тревожность, внутреннее напряжение,

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, диарея,

со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая высыпания, зуд, крапивницу, потливость,

со стороны вестибулярной системы: головокружение.

У больных возможно развитие побочных реакций, обусловленных отдельными компонентами препарата:

— пирацетамом:

со стороны крови и лимфы: геморрагические нарушения,

со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции,

психические нарушения: нервозность, депрессия, повышенная возбудимость, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации,

со стороны нервной системы: гиперкинезия, сонливость, атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор,

со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение,

со стороны пищеварительной системы: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота,

со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматиты, высыпания, крапивница, зуд,

со стороны репродуктивной системы и кормления грудью: повышение сексуальной активности,

общие нарушения: астения, увеличение массы тела.

— тиазотной кислотой:

со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, гиперемия кожи, высыпания, крапивница, ангионевротический отек,

со стороны иммунной системы: анафилактический шок,

со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, шум в ушах,

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления,

со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, включая сухость во рту, вздутие живота, тошноту, рвоту,

со стороны дыхательной системы: одышка, удушье,

общие нарушения: лихорадка, общая слабость.

Особенности продажи

По рецепту.

Особые условия

Препарат можно назначать при цереброваскулярной недостаточности с явлениями нарушения речи, памяти, внимания, снижением интеллектуальной функции мозга и нарушениями эмоциональной сферы для повышения способности учиться при цефалгиях, в том числе вызванных нейроциркуляторной дистонией. Тиоцетам^® можно применять для лечения вышеуказанных заболеваний на фоне имеющейся патологии сердца (стенокардия напряжения, инфаркт миокарда), печени (гепатит, цирроз) и вирусных инфекций.

С осторожностью необходимо принимать препарат особам пожилого возраста, которые страдают от сердечно-сосудистой патологии, поскольку описанные выше побочные реакции у данной группы отмечаются чаще.

Аллергические реакции чаще встречаются у лиц, склонных к аллергии.

Влияние на агрегацию тромбоцитов. В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время значительных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт, пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости корректируют дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Препарат содержит лактозу, в качестве вспомогательного вещества, что следует учитывать пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы / галактозы.

1 таблетка Тиоцетама содержит 0,007 г сахара-пудры, что следует учесть пациентам с сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не следует применять.

Дети.

Не применяют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом с другими механизмами. Не рекомендуется применять препарат при управлении автотранспортом и работе с механизмами, требующими повышенного внимания, в связи с риском развития возможных нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Лекарственное взаимодействие

Тиоцетам^® нельзя назначать с препаратами, которые имеют кислую рН.

Из-за наличия в составе пирацетама возможны следующие виды взаимодействия:

Тиреоидные гормоны.

При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т3+Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол.

У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сутки) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5-3,5, но при одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта (VIII: C, VIII: vW: Ag, VIII: vW: Rco), вязкости крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия.

Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro пирацетам не подавляет цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Однако уровень Кі этих двух CYP-изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, которые подвергаются биотрансформации этими ферментами, мало возможно.

Противоэпилептические лекарственные средства.

Применение пирацетама в дозе 20 мг/сутки в течение 4 недель и больше не меняло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (С_max) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией.

Одновременный прием с эналаприлом, каптоприлом повышает риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Алкоголь.

Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при применении
1,6 г пирацетама.

Особые условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Дозировка

Дозировку и длительность лечения определяет врач в каждом индивидуальном случае отдельно в зависимости от характера и течения заболевания.

При транзиторных и хронических нарушениях мозгового кровообращения и в реабилитационный период после ишемического инсульта по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение 25 — 30 дней.

Таблетки Тиоцетам® назначают за 30 мин до еды.

Курс лечения составляет от 2 — 3 недель до 3 – 4 месяцев.

Для лечения диабетической энцефалопатии назначают по 1 таблетке  3 раза в день на протяжении 45 дней.

Передозировка

При применении в терапевтических дозах передозировка невозможна.

При отклонении от назначенных врачом доз возможно возникновение и усиление побочных эффектов препарата (возбуждение, нарушение сна, диспептические явления).  В этих случаях уменьшают дозу препарата и назначают симптоматическое лечение (вызывают рвоту, промывают желудок).

При беременности и кормлении

Не следует применять

Применение у детей

Не следует применять