НАКОМ таблетки 250мг/25мг N100

Состав и форма выпуска

Таблетки голубого цвета с белыми вкраплениями и отдельными вкраплениями темно-голубого цвета, овальные, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне.

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный — 45 мг, крахмал кукурузный — 6.5 мг, краситель голубой индиготин (Е132) — 0.072 мг, магния стеарат — 4.2 мг, целлюлоза микрокристаллическая — до 380 мг.

Лекарственная форма

Таблетки 250 мг/25 мг N100 (10×10) (блистеры)

Побочные действия

Определение категорий частоты нежелательных эффектов (в соответствии с ВОЗ): очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000) и очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Наиболее часто: дискинезии, включая хорееподобные, дистонические и другие непроизвольные движения, а также тошнота. Ранними признаками, на основании которых может быть принято решение о снижении дозы, могут считаться подергивание мышц и блефароспазм.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования, включая кисты и полипы: частота неизвестна — злокачественная меланома.

Со стороны системы кроветворения: редко — лейкопения, анемия (в т.ч. гемолитическая), тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: редко — ангионевротический отек.

Со стороны обмена веществ: часто -анорексия, частота неизвестна — уменьшение или увеличение массы тела, отеки.

Со стороны психики: часто — нарушение сна, включая кошмарные сновидения, галлюцинации, депрессия (в т.ч. с суицидальными намерениями), спутанность сознания, нечасто — ажитация, редко — психотические реакции, включая бред, и параноидальное мышление, повышение либидо. У пациентов, получающих антагонисты допамина, наблюдаются патологические пристрастия к азартным играм, гиперсексуальность, компульсивные растраты (тяга к покупкам), обжорство и переедание, повышенное либидо. Перечисленные выше реакции в основном исчезали после снижения дозы препарата или прекращения лечения. Частота неизвестна — тревожность, дезориентация, эйфория, бессонница, бруксизм.

Со стороны нервной системы: очень часто — дискинезии, включая хорею, дистонию и другие непроизвольные движения, часто — эпизоды брадикинезии («on-off»-синдром), головокружение, парестезии, сонливость, включая реже сонливость в дневное время и эпизоды внезапного засыпания, нечасто — синкопе, редко — деменция, конвульсии, частота неизвестна — атаксия, тремор рук, экстрапирамидные расстройства, злокачественный нейролептический синдром, подергивание мышц, головная боль, снижение остроты интеллекта, тризм, активация латентного синдрома Бернара-Горнера, бессонница, нервозность, эйфория, онемения, обмороки, падения, нарушения походки, чувство раздражения, компульсии. Сообщалось о развитии судорог, однако причинно-следственная связь с приемом препарата Наком^® не установлена.

Со стороны органов чувств: частота неизвестна — блефароспазм, диплопия, нарушение зрения, расширение зрачков, окулогирные кризы (тонические судороги наружных мышц глазного яблока).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — учащенное сердцебиение, ортостатические реакции, включая эпизоды снижения АД, редко — аритмии, флебит, повышение АД, частота неизвестна — приливы, гиперемия.

Со стороны дыхательной системы: часто — одышка, частота неизвестна — охриплость голоса, аномальный характер дыхания.

Со стороны пищеварительной системы: часто — рвота, диарея, редко — желудочно-кишечное кровотечение, обострение язвы двенадцатиперстной кишки, потемнение слюны, частота неизвестна — сухость слизистой оболочки полости рта, слюнотечение, дисфагия, боль в области живота, запор, вздутие живота, диспепсия, ощущение жжения языка, чувство горечи во рту, тошнота, отрыжка.

Со стороны кожных покровов: нечасто — крапивница, редко — зуд, геморрагический васкулит (пурпура Шенлейн-Геноха), алопеция, сыпь, потемнение пота, частота неизвестна — повышенное потоотделение.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — потемнение мочи, частота неизвестна — недержание мочи, задержка мочи.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — мышечные судороги, частота неизвестна — мышечные подергивания.

Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна — приапизм.

Общие расстройства: часто — боль в грудной клетке, частота неизвестна — астения, отеки, слабость, недомогание, повышенная утомляемость, злокачественный нейролептический синдром.

Лабораторные показатели: частота неизвестна — повышение активности ЩФ, АСТ, АЛТ, ЛДГ, увеличение содержания билирубина, азота мочевины в плазме крови, мочевины в плазме крови, гиперкреатининемия, гиперурикемия, положительная проба Кумбса. Сообщалось о снижении показателей гемоглобина и гематокрита, гипергликемии, лейкоцитозе, бактериурии, гематурии.

Препараты, содержащие карбидопу и леводопу, могут вызвать ложноположительную реакцию на кетоновые тела в моче, если для определения кетонурии используются тест-полоски. Эта реакция не изменится после кипячения проб мочи. Ложноотрицательные результаты могут быть получены при использовании глюкозооксидазного метода определения глюкозурии.

Дозировка

Внутрь.

Дозу следует подбирать индивидуально для каждого пациента, что может потребовать как коррекции индивидуальной дозы, так и частоты приема препарата. Форма таблетки позволяет делить ее на две части с минимальным усилием.

Начальная суточная доза составляет 1/2 (половина) таблетки 1 или 2 раза в сут. Однако при этом может не быть обеспечено оптимальное количество карбидопы, необходимое многим пациентам. При необходимости следует добавлять по 1/2 таблетки каждый день или через день до достижения оптимального эффекта. Эффект наблюдается уже в течение первых суток, иногда уже после одной дозы. Полный эффект от препарата достигается в сроки до 7 дней.

В исследованиях выявлено, что насыщение периферических декарбоксилаз ароматических L-аминокислот достигается введением 70-100 мг карбидопы в сутки. Если пациент получает более низкую дозу карбидопы, вероятность появления тошноты и рвоты выше.

При назначении препарата Наком^® можно продолжать прием стандартных противопаркинсонических препаратов (за исключением леводопы в виде монотерапии), при этом требуется коррекция доз.

Переход с препаратов леводопы. Прием леводопы должен быть прекращен, по крайней мере, за 12 ч до начала лечения препаратом Наком^® (за 24 ч — в случае применения препаратов леводопы пролонгированного действия). Суточная доза препарата Наком^® должна обеспечивать приблизительно 20% предшествующей суточной дозы леводопы.

Для пациентов, принимавших более 1500 мг леводопы, начальная доза препарата Наком^® составляет 25/250 мг 3 или 4 раза/сут.

Поддерживающая терапия. При необходимости дозу препарата Наком^® можно увеличить на 1 таблетку каждый день или через день до достижения максимальной дозы — 8 таблеток в сутки. Опыт приема суточной дозы карбидопы, превышающей 200 мг, ограничен.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 8 таблеток препарата Наком^® в сутки (200 мг карбидопы и 2000 мг леводопы), что соответствует приблизительно 3 мг/кг карбидопы и 30 мг/кг леводопы при массе тела пациента 70 кг.

Имеется большой опыт применения леводопы и карбидопы у пациентов пожилого возраста, коррекция дозы не требуется.

У пациентов с почечной/печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.