НООФЕН капсулы 250мг N20

Состав и форма выпуска

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, белого цвета, содержимое капсул — порошок от белого до белого со слегка кремоватым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 180 мг, крахмал картофельный — 67.5 мг, кальция стеарат — 2.5 мг.

Состав капсул №0 белого цвета: титана диоксид (Е171) — 2%, желатин — до 100%.

Лекарственная форма: капсулы

Состав:

одна капсула содержит:

активное вещество: фенибут 250 мг (g-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат.

состав корпуса и крышки капсулы: двуокись титана (Е 171), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы 250 мг N20 (2×10) (блистеры)

Фармакокинетика

Препарат хорошо всасывается после приема внутрь и проникает во все ткани организма, легко преодолевает гематоэнцефалический барьер. В ткани головного мозга проникает около 0,1% введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени. Метаболизируется в печени – 80-95%, до фармакологически неактивных метаболитов. Около 5% выводится почками в неизменном виде. При повторном введении кумуляция не наблюдается

Побочные действия

Ноофен, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов.

Частота побочных действий по системе классификации MedDRA (Медицинский словарь терминологии регламентарной деятельности):

очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), не известно (невозможно определить по доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

не известно – реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, зуд, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка).

Нарушения со стороны нервной системы:

Не известно – сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (при приеме доз выше 2 г в день, уменьшая дозу, уменьшается выраженность побочного действия).

Желудочно-кишечные нарушения:

Не известно – тошнота (в начале лечения).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

не известно – гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко – аллергические реакции (сыпь, зуд).

Имеются данные о том, что у детей при применении лекарственного средства не в соответствии с инструкцией по применению могут наблюдаться эмоциональная неустойчивость и нарушения сна.

Если у Вас проявились какие-либо побочные действия, которые не указаны в данной инструкции, или какое-либо из упомянутых побочных действий выражено особенно сильно, просим обратиться к врачу.

Особенности продажи

По рецепту.

Особые условия

Следует соблюдать осторожность пациентам с язвой желудка и/или кишечного тракта. Из-за раздражающего действия препарата этим пациентам назначаются меньшие дозы препарата.

При длительном применении необходимо контролировать показатели периферической крови и функции печени.

Препарат содержит лактозы моногидрат. Не следует применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, с тотальной недостаточностью лактазы или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

 Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы

Пациентам, у которых во время лечения наблюдаются сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, во время проявления этих побочных действий нельзя управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

Лекарственное взаимодействие

Ноофен можно комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы препарата Ноофен и сочетаемых с ним лекарственных средств.

Удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, антипсихотических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Особые условия хранения

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в невидимом и недоступном для детей месте.

Дозировка

Капсулы принимают внутрь после еды, запивая водой.
Астенические и тревожно-невротические состояния:
Взрослые: по 250-500 мг 3 раза в день.
Высшие разовые дозы: для взрослых — 750 мг, для лиц старше 60 лет — 500 мг.
Курс лечения — 2-3 недели. При необходимости курс можно продлить до 4-6 недель.
Болезнь Меньера, головокружение, связанное с дисфункцией вестибулярного анализатора различного происхождения:
— нарушения функции вестибулярного анализатора инфекционного происхождения и в период обострения болезни Меньера: по 750 мг 3 раза в день на протяжении 5-7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств – по 250-500 мг 3 раза в день в течение 5-7 дней, затем – по 250 мг один раз в день на протяжении еще
5 дней.
При относительно легком течении заболевания следует принимать по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, затем – по 250 мг один раз в день в течение 7-10 дней.
— нарушения функции вестибулярного анализатора сосудистого и травматического происхождения: по 250 мг 3 раза в день на протяжении 12 дней.
Для профилактики укачиваний при кинетозах:
Назначают по 250-500 мг однократно за 1 час до предполагаемого путешествия или при появлении первых симптомов укачивания. Препарат малоэффективен при выраженных явлениях укачивания («неукротимая» рвота и другие).
В качестве вспомогательного средства в комплексном лечении синдрома алкогольной абстиненции:
В первые дни лечения принимают по 250-500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг на ночь, с постепенным понижением суточной дозы до обычной.
Детям для лечения заикания, энуреза и тиков:
Детям в возрасте от 8 до 14 лет — 250 мг 3 раза в день. Детям старше 14 лет – дозы для взрослых (по 250-500 мг 3 раза в день).
Детям в возрасте до 8 лет рекомендуется применение других лекарственных форм препарата.
Особые группы пациентов
Пациентам с нарушениями функции печени высокие дозы препарата Ноофен могут вызвать гепатотоксичность. Пациентам данной группы назначаются меньшие эффективные дозы.
Данные о неблагоприятном воздействии препарата Ноофен на пациентов с нарушениями функции почек при приеме терапевтических доз отсутствуют.
Не наблюдается привыкание и зависимость от лекарственного средства, нет «синдрома отмены». В одной публикации сообщалось об отдельных случаях возникновения привыкания, вызванной лечением фенибутом.
Если пропустили прием препарата, примите его, как только вспомните об этом, но пропустите, если уже почти время следующего приема. Никогда не принимайте двойные дозы.

Передозировка

Ноофен^® малотоксичен. Данных о случаях передозировки не поступало.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении в высоких дозах может развиваться эозинофилия, артериальная гипотензия, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени (прием более 7 г).

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет.

При беременности и кормлении

Применение лекарственного средства в период беременности и кормления грудью

Применение во время беременности и в период кормления грудью противопоказано, т.к. нет достаточного количества клинических наблюдений.

В исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.

Нет информации о влиянии фенибута на фертильность

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 8 лет.