НООФЕН порошок 100мг N15

Состав и форма выпуска

Ноофен 100 порошок для приготовления раствора для приема внутрь. Первичная упаковка: порошок в пакетике из ламината, Вторичная упаковка: 15 пакетиков из ламината вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. Ноофен 500 порошок для приготовления раствора для приема внутрь. Первичная упаковка: порошок в пакетике из ламината, Вторичная упаковка: 5 пакетиков из ламината вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Состав:

Ноофен 100 каждый пакетик содержит:

действующее вещество: 100 мг фенибута,

вспомогательные вещества: мaннитол, тауматин, ароматизатор „Orange Durarome” (содержит сахар).

Ноофен 500 каждый пакетик содержит:

действующее вещество: 500 мг фенибута,

вспомогательные вещества: мaннитол, аспартам, ароматизатор „Orange Durarome” (содержит сахар).

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь 100 мг 1 г N15, 500 мг 2,5 г N5 (пакетики)

Фармакодинамика

Действующее вещество Ноофена 100 это производное -аминомасляной кислоты (ГАМК) и фенилэтиламина.

Доминирующими являются его антигипоксическое и антиамнестическое действие. Ноофен 100 обладает ноотропной активностью, а как производное ГАМК обладает транквилизирующим действием, стимулирует процессы обучения и улучшения памяти, повышает физическую трудоспособность, снимает напряжение, тревожность, страх и улучшает сон, удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Ноофен 100 удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Ноофен 100 заметно понижает проявления астении и вазовегетативных симптомов, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность и повышает умственную работоспособность. Психические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием Ноофена улучшаются, в отличие от влияния транквилизаторов. У пациентов с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии улучшается самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения. Установлено, что Ноофен 100, применяемый после черепно-мозговой травмы, увеличивает количество митохондрий и улучшает биоэнергетику мозга. Ноофен 100 нормализует процессы пероксидации липидов.

Фармакокинетика

Препарат хорошо всасывается после приема внутрь и проникает во все ткани организма, легко преодолевает гематоэнцефалический барьер. В ткани головного мозга проникает около 0,1% введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени. Метаболизируется в печени – 80-95%, до фармакологически неактивных метаболитов. Около 5% выводится почками в неизменном виде. При повторном введении кумуляция не наблюдается.

Побочные действия

Ноофен, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов.

Частота побочных действий по системе классификации MedDRA (Медицинский словарь терминологии регламентарной деятельности):

очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), не известно (невозможно определить по доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы: 

не известно – реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, зуд, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка).

Нарушения со стороны нервной системы:

Не известно – сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (при приеме доз выше 2 г в день, уменьшая дозу, уменьшается выраженность побочного действия).

Желудочно-кишечные нарушения:

Не известно – тошнота (в начале лечения).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Не известно – гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Редко – аллергические реакции (сыпь, зуд).

Имеются данные о том, что у детей при применении лекарственного средства не в соответствии с инструкцией по применению могут наблюдаться эмоциональная неустойчивость и нарушения сна.

Особые условия

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы

Пациентам, у которых во время лечения наблюдаются сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, во время проявления этих побочных действий нельзя управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

Следует соблюдать осторожность пациентам с язвой желудка и/или кишечного тракта. Из-за раздражающего действия препарата этим пациентам назначаются меньшие дозы препарата.

При длительном применении необходимо контролировать показатели периферической крови и функции печени.

Порошок Ноофен 100 мг и 500 мг содержит сахар. Препарат не следует применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы

Лекарственное взаимодействие

В целях взаимного потенцирования, Ноофен можно комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы препарата Ноофен и сочетаемых с ним лекарственных средств.

Удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, антипсихотических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Дозировка

Содержимое пакетика растворяют в половине стакана теплой воды и принимают внутрь после еды.
   Астенические и тревожно-невротические состояния:
Взрослые: по 500 мг (1 пакетик Ноофен 500) 1-3 раза в день.
Курс лечения — 2-3 недели. При необходимости курс можно продлить до 4-6 недель.
   Болезнь Меньера, головокружение, связанное с дисфункцией вестибулярного анализатора различного происхождения:
—     нарушения функции вестибулярного анализатора инфекционного происхождения и в период обострения болезни Меньера: по 500 мг 4 раза в день на протяжении 5-7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств – по 500 мг 2-3 раза в день в течение 5-7 дней, затем – по 500 мг один раз в день на протяжении еще 5 дней.
При относительно легком течении заболевания следует принимать по 500 мг 1 раз в сутки в течение 5-7 дней, затем продолжить лечение, принимая пакетик Ноофен
100 мг 2-3 раза в день в течение 7-10 дней.
—        нарушения функции вестибулярного анализатора сосудистого и травматического происхождения: по 500 мг 1-2 раза в день на протяжении 12 дней.
   Для профилактики укачиваний при кинетозах:
Назначают по 500 мг однократно за 1 час до предполагаемого путешествия или при появлении первых симптомов укачивания. Препарат малоэффективен при выраженных явлениях укачивания («неукротимая» рвота и другие).
   В качестве вспомогательного средства в комплексном лечении синдрома алкогольной абстиненции:
В первые дни лечения принимают по 500 мг 2-3 раза в течение дня и 500 мг на ночь, с постепенным понижением суточной дозы до обычной.
   Детям для лечения заикания, энуреза и тиков:
—        в возрасте от 3-х до 4-х лет назначают по 100 мг 2 раза в день,
—        в возрасте от 5-ти до 6-ти лет – по 100 мг 2-3 раза в день,
—        в возрасте от 7-ми до 10-ти лет – по 100 мг 3-4 раза в день,
—        в возрасте от 11-ти до 14-ти лет – по 200 мг (2 пакетика по 100 мг) 2-3 раза в день,
—        детям старше 14-и лет – дозы для взрослых (рекомендуется применение других лекарственных форм препарата Ноофен).
Высшие разовые дозы для детей: от 3 до 6 лет – 100 мг, с 7 до 10 лет – 200 мг, с 11 до 14 лет – 300 мг.
   Особые группы пациентов
Пациентам с нарушениями функции печени высокие дозы препарата Ноофен могут вызвать гепатотоксичность. Пациентам данной группы назначаются меньшие эффективные дозы.
   Данные о неблагоприятном воздействии препарата Ноофен на пациентов с нарушениями функции почек при приеме терапевтических доз отсутствуют.
   Не наблюдается привыкание и зависимость от лекарственного средства, нет «синдрома отмены». В одной публикации сообщалось об отдельных случаях возникновения привыкания, вызванной лечением фенибутом

Передозировка

Препарат малотоксичен. Данных о случаях передозировки не поступало.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, артериальная гипотензия, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени.

Лечение: симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

При беременности и кормлении

Применение лекарственного средства в период беременности и кормления грудью

Применение во время беременности и в период кормления грудью противопоказано, т.к. нет достаточного количества клинических наблюдений.

В исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.

Нет информации о влиянии фенибута на фертильность.

Применение у детей

Применение препарата у детей до 3 лет не изучено.