Дексаметазон 0,1% 5мл

Состав и форма выпуска

По 5 мл в полиэтиленовые флаконы с капельным дозатором и колпачком. На флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Состав

1 мл суспензии содержит:

активное вещество: дексаметазон 1 мг,

вcпомогaтельные вещества: динатрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорида раствор, полисорбат 80, спирт этиловый 96%, натрия гидроксид, вода очищенная

Фармакодинамика

Дексаметазон является синтетическим глюкокортикостероидом. Обладает противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием. Влияет на все фазы воспалительного процесса. Снижает проницаемость кровеносных сосудов, угнетает миграцию лейкоцитов, фагоцитоз, высвобождение кининов и синтез антител.

При пероральном применении активность дексаметазона превышает активность преднизолона примерно в 6-7 раз, а кортизона почти в 30 раз. Эффективность соединения достигнута путем добавления метильного радикала и атома фтора к радикалу преднизолона.

Фармакокинетика

Дексаметазон быстро всасывается после приема внутрь, период полуэлиминации составляет примерно 190 минут. Применение дексаметазона наружно, на кожу или инстилляция в конъюнктивальный мешок может привести к его всасыванию в степени, достаточной для проявления системных действий. Связывание дексаметазона с белками плазмы крови меньше по сравнению с большинством других кортикостероидов. Кортикостероиды путем диффузии проникают в тканевые жидкости и спинномозговую жидкость, однако не отмечено значимой диффузии через плацентарный барьер. Кортикостероиды биотрансформируются в печени и почках и выводятся с мочой. Биотрансформация является сходной с прочими кортикостероидами. Дексаметазон в значительной степени проникает внутрь глазного яблока, благодаря чему он эффективен в случае воспалительных заболеваний переднего сегмента глаза.Доклинические данные о безопасности применения

В испытаниях безопасности при многократном местном применении дексаметазона у кроликов отмечено системное действие, характерное для кортикостероидов. Считается, что появление таких действий является маловероятным в случае применения дексаметазона согласно указаниям.

В исследованиях in vitro с использованием человеческих лимфоцитов в микроядерном тесте у мышей отмечен кластогенный эффект дексаметазона в дозах, превышающих используемые при местном применении. Не проведено конвенциональных исследований канцерогенности дексаметазона.

В исследованиях, проведенных на животных, обнаружено тератогенное действие дексаметазона. Дексаметазон вызывал нарушения эмбрионального развития, в том числе расщепление неба и задержку внутриматочного развития, а также влиял на рост и развитие головного мозга.

Побочные действия

Как каждый лекарственный препарат, Дексаметазон 0,1% может оказывать побочные действия, хотя не у каждого пациента они возникнут.

Оценка профиля безопасности

В клинических испытаниях наиболее частым побочным действием было чувство дискомфорта в глазу.

Табличное представление побочных действий

Принято следующее определение частоты появления побочных действий:

очень часто (> 1/10), часто (>1/100 до 1/1000 до 1/10000 дo <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных). в каждой категории по частоте проявления указаны в последовательности согласно уменьшению их тяжести.

Описание некоторых побочных действий

—      Продолжительное применение местных кортикостероидов в офтальмологии может привести к повышению внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва, снижению остроты зрения, нарушению поля зрения и развитию задней субкапсулярной катаракты.

—      В связи с содержанием в составе кортикостероида, в случае применения при заболеваниях, протекающих с истончением роговицы или склеры, существует высокий риск перфорации, особенно при продолжительном лечении.

—      Кортикостероиды могут снижать устойчивость к инфекциям и способствовать их развитию.

—      У некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы, связанной с применением глазных капель, содержащих фосфаты.

Сообщение о побочных действиях

В случае появления любых из вышеперечисленных или других нежелательных явлении, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить о них врачу или фармацевту.

Благодаря сообщениям о побочных реакциях можно будет собрать обширную информацию о безопасности применения препарата.

Особые условия

Перед тем как начать применять препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

—      Препарат предназначен только для местного применения в офтальмологии.

—      Не рекомендуется применять местные кортикостероиды в случае невыясненной причины покраснения глаз.

—      Длительное применение местных кортикостероидов в офтальмологии может привести к повышению внутриглазного давления и (или) к глаукоме с повреждением зрительного нерва, снижению остроты зрения, нарушению поля зрения и развитию задней субкапсулярной катаракты. Следует часто и регулярно проверять внутриглазное давление и состояние хрусталика у пациентов, получавших продолжительное лечение местными кортикостероидами, а особенно у пациентов с глаукомой или данным заболеванием в анамнезе. Это особенно важно у детей и подростков, поскольку у них риск развития повышенного внутриглазного давления, индуцированного кортикостероидами, может быть высоким, а данное заболевание может развиться ранее, чем у взрослых. Риск повышения внутриглазного давления и (или) развития глаукомы вследствие применения кортикостероидов повышен у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с сахарным диабетом).

—      Кортикостероиды для местного применения не следует применять более одной недели, кроме случаев лечения под наблюдением офтальмолога и при регулярном контроле внутриглазного давления.

—      Кортикостероиды могут снижать устойчивость к бактериальным, вирусным и грибковым инфекциям, способствуя их развитию, а также маскировать клинические симптомы этих заболеваний. В таких случаях обязательно применение антибактериальных препаратов.

—      У пациентов с хроническими язвами роговицы следует исключить наличие грибковой инфекции. Лечение кортикостероидами следует прекратить в случае развития грибковой инфекции.

—      Кортикостероиды для местного применения в офтальмологии могут задерживать процесс заживления поврежденной роговицы. НПВП для местного применения в офтальмологии также могут угнетать и замедлять процесс заживления поврежденной роговицы. Одновременное назначение НПВП и кортикостероидов для местного применения в офтальмологии может потенциально усиливать нарушения процесса заживления роговицы.

—      Отмечено появление перфораций, обусловленное местным применением кортикостероидов при заболеваниях, протекающих с истончением роговицы или склеры.

—      Системная абсорбция дексаметазона при интенсивном или длительном применении в глаза может привести к развитию синдрома Кушинга и (или) угнетению функции надпочечников у предрасположенных пациентов, в том числе детей и пациентов, которые принимают ингибиторы CYP3A4 (в том числе ритонавир и кобицистат). В таких случаях следует постепенно прекратить лечение.

—      Нарушения зрения могут возникать в результате системного и местного применения кортикостероидов. Если у пациента появляются симптомы такие как, затуманенное зрение или другие нарушения зрения, необходима консультация офтальмолога для определения возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), которая была отмечена при системном и местном применении кортикостероидов.

—      Не следует носить контактные линзы во время лечения воспалительных заболеваний глаз.

Дети

Из-за ограниченного количества данных, профиль побочных действий не отличается у детей и взрослых. Однако в целом глаза детей сильнее реагируют на раздражители, чем глаза взрослых. Раздражение может повлиять на процесс лечения у детей.

Отсутствуют данные о безопасности применения у детей в возрасте до 2 лет.

Препарат Дексаметазон 0,1% содержит бензалкония хлорид

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать кожные реакции и раздражать глаза.  Бензалкония хлорид может абсорбироваться мягкими контактными линзами и изменять их цвет.

Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами.

Если пациенту разрешено применение контактных линз, необходимо снять контактные линзы перед тем, как закапать препарат, и вставить их обратно не ранее, чем через 15 минут после применения препарата.

Лекарственное взаимодействие

Следует сообщить врачу обо всех применяемых в настоящее или в последнее время препаратах, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Исследования, касающиеся взаимодействий, не проводились.

Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и кортикостероидов для местного применения в офтальмологии может усиливать возможные нарушения процесса заживления роговицы.

Ингибиторы CYP3A (в том числе ритонавир и кобицистат) могут снижать клиренс дексаметазона, что может привести к усилению действия и угнетению функции надпочечников (развитие синдрома Кушинга). Следует избегать совместного применения кортикостероидов и ингибиторов CYP3А за исключением случаев, когда польза применения превышает риск развития системных нежелательных реакций кортикостероидов. В таких случаях пациенты должны находиться под наблюдением врача для выявления признаков развития системных нежелательных реакций кортикостероидов.

В случае одновременного применения других глазных капель следует соблюдать 5-ти минутный интервал между инстилляциями применяемых препаратов. Глазные мази всегда должны быть применены в последнюю очередь.

Особые условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºC, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дозировка

Препарат Дексаметазон 0,1% следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые, подростки и дети (в возрасте 2 лет и старше)

Частота инстилляции глазных капель и продолжительность лечения определяются степенью тяжести заболевания и ответной реакцией организма на лечение.

При острых воспалительных состояниях закапывают в конъюнктивальный мешок по 1‑2 капли каждые 30-60 минут до улучшения состояния.

При наступлении улучшения следует снизить дозу и применять препарат по 1 капле каждые 4 часа.

При отсутствии улучшения, следует рассмотреть возможность субконъюнктивального или системного применения стероидов.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата не изучены у детей в возрасте до 2 лет.

Способ применения

Препарат предназначен только для наружного применения – местно, в конъюнктивальный мешок.

Не следует прикасаться к наконечнику капельного дозатора, так как это может привести к загрязнению содержимого флакона.

1.       Перед закапыванием препарата следует тщательно вымыть руки.

2.       Перед каждым употреблением флакон следует взбалтывать.

3.       Открутить крышку флакона.

4.       Отклонить голову назад и оттянуть нижнее веко вниз, так чтобы создать пространство между веком и глазным яблоком.

5.       Перевернуть флакон вверх дном, слегка нажать большим или указательным пальцами на стенку и выдавить одну каплю препарата в глаз. Не следует прикасаться наконечником дозатора к глазу, векам или другим поверхностям, так как это может привести к инфицированию капель.

6.       Если капля не попала в глаз, следует закапать следующую.

7.       Непосредственно после закапывания препарата необходимо осторожно прикрыть веки и в течение около 1 минуты слегка нажимать на область внутреннего угла глаза. Это позволит снизить риск развития системных побочных реакций.

8.       Если врач назначил закапывать препарат также во второй глаз, следует повторить действия, описанные в пунктах 4-7.

9.       Капельный дозатор спроектирован таким образом, чтобы точно дозировать одну каплю, поэтому не следует увеличивать отверстие в нем.

10.    После закапывания следует закрыть флакон. Однако не следует закручивать крышку слишком плотно.

Необходимо регулярно закапывать препарат в течение всего периода лечения, назначенного врачом.

Пропуск применения дозы препарата Дексаметазон 0,1%

В случае пропуска применения дозы препарата, необходимо применить его как можно скорее. Однако если приближается время закапывания очередной дозы препарата, следует пропустить пропущенную дозу и закапать следующую согласно с рекомендованной врачом схемой.

Нельзя применять двойную дозу с целью восполнения пропущенной дозы препарата.

В случае каких-либо сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Передозировка

Симптомы Продолжительное местное применение препарата может вызвать проявление его системных действий. Маловероятно, чтобы прием содержимого флакона внутрь (объем 10 мл) привел к развитию каких-либо серьезных побочных действий. Лечение В случае передозировки препаратом при инстилляции в конъюнктивальный мешок, избыток препарата из глаза можно вымыть кипяченой водой комнатной температуры

При беременности и кормлении

Если пациентка беременна, кормит ребенка грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна перед применением данного препарата проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не рекомендуется применять препарат Дексаметазон 0,1% в период беременности, кроме случаев в которых врач примет решение, что клиническое состояние женщины требует применения дексаметазона. Врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применении препарата, учитывая пользу от кормления грудью для ребенка и эффективность лечения для матери