ЭТАЦИЗИН таблетки 50мг N50

Состав и форма выпуска

Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой.

Состав:

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

активное вещество: 50 мг этацизина,

вспомогательные вещества:

ядро таблетки — крахмал картофельный, сахар, метилцеллюлоза, кальция стеарат.

оболочка таблетки — сахар, повидон, кальция карбонат, магния карбонат основной лёгкий, кремния диоксид, воск “Carnauba wax”, красители: хинолиновый желтый (Е 104), «Солнечный желтый закат» (E 110), титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг N50 (5×10) (блистеры)

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Всасывание
При приеме внутрь препарат быстро всасывается из ЖКТ и определяется в крови через 30-60 мин. C_max в плазме крови достигается через 2.5-3 ч. Биодоступность — 40%.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови составляет около 90%. Этацизин проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
Интенсивно метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Некоторые из образующихся метаболитов обладают антиаритмической активностью.
Выведение
Из организма активное вещество выводится с мочой в виде метаболитов. T _{составляет 2.5 ч.}
в особых клинических случаях
Параметры фармакокинетики Этацизина подвержены значительным индивидуальным колебаниям и требуют индивидуального изучения у отдельных пациентов для определения оптимальной концентрации препарата в плазме крови.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: остановка синусового узла, AV-блокада, нарушение внутрижелудочковой проводимости, снижение сократимости миокарда, уменьшение коронарного кровотока, аритмия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала PQ, расширение зубца Р и комплекса QRS). Аритмогенное действие, вероятность которого наиболее велика после перенесенного инфаркта миокарда и при других видах сердечной патологии, приводящей к снижению сократимости мышцы сердца и развитию сердечной недостаточности.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, пошатывание при ходьбе или поворотах головы, небольшая сонливость, в отдельных случаях отмечалась диплопия, парез аккомодации.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота.

Возможно уменьшение побочных эффектов или их исчезновение после применения препарата в течение 3-4 дней. При длительном лечении Этацизином эти побочные эффекты не усиливаются, а с прекращением приема препарата быстро исчезают.

Побочные эффекты зависят от величины дозы и, чтобы избежать их, не следует назначать максимальные дозы препарата.

Особые условия

Также как и другие антиаритмические препараты, Этацизин может действовать аритмогенно. Поэтому при назначении Этацизина следует:

— строго учитывать противопоказания к применению препарата,

— заранее выявить и устранить гипокалиемию,

— избегать применения Этацизина в сочетании с антиаритмическими препаратами класса IА и класса IС,

— курсовое лечение предпочтительно начинать в стационаре (особенно в первые 3-5 дней приема препарата, с учетом динамики ЭКГ после пробной и повторной доз Этацизина или данных мониторинга ЭКГ),

— прекратить лечение при учащении эктопических желудочковых комплексов, появлении блокад или брадикардии,

— прекратить лечение при расширении желудочковых комплексов более чем на 25%, уменьшении их амплитуды, продолжительности зубца Р на ЭКГ более 0.12 сек.

Факторы риска аритмогенного действия Этацизина: органическое поражение сердца (особенно перенесенный инфаркт миокарда), снижение фракции выброса левого желудочка, максимальные дозы препарата. Кроме того, следует соблюдать осторожность у пациентов с заболеваниями печени.

При лечении Этацизином нельзя употреблять алкоголь.

Во время терапии необходимо регулярно контролировать состояние пациента и функции сердечно-сосудистой системы (АД, ЭКГ, ЭхоКГ).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Из-за риска развития головокружения не рекомендуется управлять транспортными средствами или обслуживать сложные механизмы, требующие повышенного внимания, способности к концентрации.

Лекарственное взаимодействие

Обязательно информируйте лечащего врача о всех, в том числе безрецептурных лекарственных средствах, которые Вы принимаете.

Этацизин не следует назначать одновременно с антиаритмическими средствами класса IА и ингибиторами МАО.

Комбинация бета-адреноблокаторов с этацизином усиливает противоаритмический эффект, в особенности по отношению к аритмиям, провоцируемым физической нагрузкой или стрессом. Такая комбинация позволяет использовать небольшие дозы этацизина, что снижает частоту побочных эффектов. Эта комбинация показана для лечения и профилактики пароксизмальных тахикардий, включая желудочковые.

При одновременном применении этацизина и дигоксина усиливается антиаритмическое действие препаратов и улучшается сократительная способность миокарда. При их совместном применении возможны тошнота, снижение аппетита, что связано с повышением концентрации дигоксина в крови. В этих случаях требуется уменьшение дозы дигоксина.

При лечении этацизином нельзя употреблять алкоголь.

Особые условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.

Срок годности указан на упаковке.
Препарат не следует применять после истечения срока годности.

Дозировка

  Дозы

Взрослым дозу определяют индивидуально. Обычная доза составляет 50 мг 2-3 раза в день. При недостаточном клиническом эффекте доза может быть увеличена до 50 мг
4 раза в день.

При недостаточном антиаритмическом эффекте некоторым пациентам необходимо комбинированное применение этацизина и бета-адреноблокаторов.

Пациентам пожилого возраста следует соблюдать осторожность, необходимо снижать начальную дозу и осторожно увеличивать дозу.

Пациентам с нарушениями функции печени при длительном лечении следует соблюдать осторожность, так как возможно гепатотоксическое действие (при тяжелых нарушениях функции печени применение противопоказано).

Пациентам с нарушениями функции почек следует соблюдать осторожность (при тяжелых нарушениях функции почек применение противопоказано).

Педиатрическая популяция

Детям и подросткам (до 18 лет) применение противопоказано, так как отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения лекарственного средства в этой возрастной группе.

Способ применения

Этацизин назначают внутрь. Таблетку проглатывают целиком, запивая большим количеством воды, независимо от приема пищи.

Не принимайте двойную дозу для замещения пропущенной дозы.

Передозировка

Симптомы: удлинение интервала PR и расширение комплекса QRS, увеличение амплитуды зубца Т, брадикардия, синоатриальная и AV-блокада, асистолия, пароксизмы полиморфной и мономорфной желудочковой тахикардии, снижение сократимости миокарда, стойкое снижение АД, головокружение, затуманенность зрения, головная боль, расстройства ЖКТ.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Для лечения желудочковой тахикардии не следует использовать антиаритмические препараты классов IА и IС. Натрия гидрокарбонат способен устранить расширение комплекса QRS, брадикардию и артериальную гипотензию.

При беременности и кормлении

Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Этацизин проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.