РИМОНАЛ капли глазные 5мл 0,2% N1

Состав и форма выпуска

Лекарственная форма выпуска: капли глазные 0,2% 5 мл N1 (флакон-капельницы). Симптомы: при случайном приеме препарата внутрь возможны снижение АД, брадикардия, угнетение ЦНС, сонливость, угнетение и потеря сознания, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ. Лечение: симптоматическая терапия, обеспечение проходимости дыхательных путей. Данные о выведении бримонидина путем гемодиализа отсутствуют.

СОСТАВ:
1 мл препарата содержит:
Активное вещество: бримонидина тартрат 2 мг,
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, борная кислота, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, калия хлорид, натрия борат декагидрат, гипромеллоза, натрия хлорид, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота, вода очищенная.
Описание: прозрачный желтый раствор

Лекарственная форма

Капли глазные 0,2% 5 мл N1 (флакон-капельницы)

Фармакодинамика

Римонал – селективный α2- адреномиметик. Максимальное снижение внутриглазного давления (ВГД) достигается через 2 часа. Гипотензивное действие бримонидина обеспечивается за счет снижения образования и повышения оттока внутриглазной жидкости по увеосклеральному пути.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 0,5-2,5 часов. Период полувыведения составляет около 2 часов. При длительном применении наблюдается небольшая кумуляция препарата в плазме крови. Белки плазмы связывают около 29% бримонидина при местном введении. Метаболизм осуществляется в печени. Бримонидин и его метаболиты выводятся в основном через почки. Около 87% препарата элиминируется в течение 120 часов, причем 74% его обнаруживается в моче.

Побочные действия

Со стороны органов зрения:
очень часто:
— аллергический конъюнктивит,
— гиперемия конъюнктивы глаз,
— зуд слизистой оболочки глаз и кожи век,
часто:
— ощущение жжения,
— фолликулез конъюнктивы глаз и фолликулярный конъюнктивит,
— местные аллергические реакции слизистой оболочки глаз (в том числе кератоконъюнктивит),
— блефарит,
— блефароконъюнктивит,
— нарушение четкости зрительного восприятия,
— катаракта,
— отек конъюнктивы,
— кровоизлияние в конъюнктиву,
— конъюнктивит,
— ретенционное слезотечение,
— слизистые выделения из глаз,
— сухость и раздражение слизистой оболочки глаз,
— боль,
— отек век,
— покраснение век,
— ощущение инородного тела в глазах,
— кератит,
— поражение век,
— фоточувствительность,
— поверхностная пятнистая кератопатия,
— слезотечение,
— выпадание поля зрения,
— функциональное поражение стекловидного тела,
— кровоизлияние в стекловидное тело,
— плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения,
нечасто:
— эрозия роговицы,
— ячмень,
неуточненной частоты:
— ирит,
— кератоконъюнктивит,
— миоз.

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС):
часто:
— головная боль,
— сонливость,
— бессонница,
— головокружение,
неуточненной частоты:
— депрессия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:
часто:
— повышение артериального давления (АД),
нечасто:
— снижение АД,
неуточненной частоты:
— брадикардия,
— тахикардия.

Со стороны органов дыхания:
часто:
— бронхит,
— кашель,
— одышка,
нечасто:
— сухость слизистой оболочки носа,
— апноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто:
— желудочно-кишечные расстройства,
— диспепсия,
— сухость слизистой оболочки полости рта,
неуточненной частоты:
— тошнота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
часто:
— высыпания,
— инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция),
— ринит,
— синусит,
— в том числе инфекционный,
неуточненной частоты:
— местные кожные реакции (эритема, зуд, отек лица, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век).

Лабораторные показатели:
часто:
— гиперхолестеринемия.

Прочие:
часто:
— общие аллергические реакции,
— астения,
— утомляемость,
нечасто:
— изменение вкусовых ощущений.

У детей отмечено:
часто:
— сонливость,
— снижение активности,
неуточненной частоты:
— апноэ,
— брадикардия,
— снижение АД,
— гипотермия,
— мышечная гипотония.

Особые условия

Несмотря на минимальное влияние бримонидина на АД, требуется повышенный контроль за пациентами с нестабильными или декомпенсированными заболеваниями сердечно-сосудистой системы.
Препарат может потенцировать синдромы, связанные с недостаточностью кровообращения.
Его нужно с осторожностью применять при депрессии, феномене Рейно, ортостатической гипотензии, облитерирующем тромбангиите.
Пациентам, которые носят контактные линзы, перед инстилляцией препарата необходимо их снять. Интервал времени между использованием препарата и повторной установкой контактных линз должен составлять не менее 15 минут. Бримонидин способен вызывать усталость и/или сонливость, затуманивание зрения и искажение зрительного восприятия, особенно при недостаточном освещении, поэтому в период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения опасных видов работ.

Лекарственное взаимодействие

Бримонидин может снижать АД, усиливая действие антигипертензивных препаратов и/или сердечных гликозидов. Хотя специфического взаимодействия между бримонидином и средствами, угнетающими ЦНС (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные, анестетики), не выявлено, при совместном использовании возможно усиление эффекта последних.
Как известно, трициклические антидепрессанты могут уменьшать антигипертензивный эффект клонидина.
Несмотря на отсутствие достаточного количества данных о совместном применении этой группы препаратов и бримонидина, возможно снижение гипотензивного действия, оказываемого на внутри глазное давление бримонидином.
Ингибиторы МАО теоретически могут влиять на метаболизм бримонидина, что способно привести к усилению такого системного побочного эффекта, как понижение АД. И хотя нет данных об изменении уровня катехоламинов в крови после приема бримонидина, необходимо с осторожностью применять его у пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, а также хлорпромазин, метилфенидат, резерпин, которые нарушают метаболизм и всасывание в кровь циркулирующих аминов.
Осторожного подхода требует назначение или изменение дозы для одновременного приема независимо от фармацевтической формы препаратов, которые могут влиять на работу α-адренорецепторов (например, агонистов и антагонистов адренергических рецепторов).

Особые условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. После вскрытия флакона препарат использовать в течение 28 дней. Беречь от детей.

СРОК ГОДНОСТИ:
2 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Дозировка

Только для местного применения. В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 2 раза в сутки с интервалом между введениями около 12 часов.

Передозировка

Симптомы: при случайном приеме препарата внутрь возможны снижение АД, брадикардия, угнетение ЦНС, сонливость, угнетение и потеря сознания, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ. Лечение: симптоматическая терапия, обеспечение проходимости дыхательных путей. Данные о выведении бримонидина путем гемодиализа отсутствуют.

При беременности и кормлении

В доклинических исследованиях не выявлено тератогенного влияния на плод. Однако установлено, что бримонидин проникает через плацентарный барьер и в незначительном количестве содержится в плазме крови плода. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В период беременности бримонидин следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. В исследованиях на животных установлено, что бримонидин проникает в грудное молоко. На время применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Применение у детей

Римонал противопоказан детям до 2 лет, так как не изучена его безопасность при использовании в данном возрасте