КОЛДФРИ сироп 100мл

Состав и форма выпуска

Лекарственная форма выпуска: Сироп по 100 мл (флаконы). Полимерный флакон темно-янтарного цвета, объемом 100 мл, укупоренный алюминиевой завинчивающей крышкой. Каждый флакон в картонной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Состав:
Каждый 5 мл сиропа содержит:
Активные вещества: парацетамол – 125 мг, фенилэфрин гидрохлорид – 5,0 мг, цетиризина дигидрохлорид – 2,5 мг,
Вспомогательные вещества: бензоат натрия, сахароза, глицерин, сорбитол (70% раствор, некристаллизованный), натрия цитрат, моногидрат лимонный кислоты, сахарин натрия, полиэтиленгликоль, метилпарабен, пропилпарабен, малиновый вкус, Понсо 4R супра, очищенная вода.
Описание: сладкий, вязкий, ароматный сироп красного цвета.
Каждый 5 мл сиропа содержит:
активные вещества: парацетамол – 125 мг, фенилэфрин гидрохлорид – 5,0 мг, цетиризина дигидрохлорид – 2,5 мг,
вспомогательные вещества: бензоат натрия, сахароза, глицерин, сорбитол (70% раствор, некристаллизованный), натрия цитрат, моногидрат лимонный кислоты, сахарин натрия, полиэтиленгликоль, метилпарабен, пропилпарабен, малиновый вкус, Понсо 4R супра, очищенная вода.

Лекарственная форма

Сироп по 100 мл (флаконы)

Фармакодинамика

Парацетамол: действие парацетамола связано с ингибированием циклооксигеназы в центральной нервной системе, а также с подавлением синтеза простагландинов.
Фенилэфрин: фенилэфрин является избирательным альфа-1-агонистом. Его широко применяют в комбинации с другими лекарственными средствами. Фенилэфрин гидрохлорид представляет собой противоотечное средство. Он действует посредством стимуляции альфа-рецепторов в слизистой оболочке носа и придаточных пазухах. В результате этого происходит сужение сосудов и устраняется заложенность носа. Альфа-рецепторы присутствуют также в гладкой мускулатуре стенок кровеносных сосудов. При стимуляции этих рецепторов фенилэфрином мышцы сокращаются, а сосуды сужаются. В слизистой оболочке носа и придаточных пазухах сужение сосудов приводит к уменьшению выделения жидкости из кровеносных сосудов. Это, в свою очередь, ведет к уменьшению образования слизи, благодаря чему облегчается насморки уменьшаеться заложенность носа.
Цетиризин: цетиризин является избирательным антагонистом гистаминовых Н1-рецелторов. Он оказывает основное действие посредством селективного ингибирования периферических Н1-рецепторов. Цетиризин имеет более полярные или менее липофильные функциональные группы, соединенные с боковой цепью этиламина. Благодаря этому, он в меньших количествах проникает в ЦНС, обладает большей избирательностью в отношении Н1-рецепторов, и вызывает меньше антихолинергических побочных эффектов. Цетиризин может оказывать также модулирующее влияние на воспалительные клетки посредством угнетения миграции эозинофилов или уменьшения выработки медиаторов.

Фармакокинетика

Парацетамол. Начинает действовать через полчаса после перорального приема. Это действие сохраняется в течение 4 ч. Пиковые концентрации в сыворотке достигаются через 40-60 мин. Парацетамол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а его биодоступность варьирует от 60% до 98%. С белками плазмы связывается 25-50% принятой дозы. Период полувыведения (Т1/2) составляет 2-4 ч. Парацетамол экскретируется в основном посредством метаболизма в печени.
Фенилэфрин. При пероральном приеме фенилэфрин имеет низкую биодоступность, около 38%. Метаболизируется до фенольных конъюгатов. Т1/2 фенилэфрина составляет примерно 2-3 ч. Выводится из организма в основном почками. Через 48 часов после перорального приема в моче обнаруживают около 2,6% от принятой дозы.
Цетиризин. Пиковые концентрации цетиризина достигаются через один час после перорального приема, а действие начинается уже через 20 мин. Быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 70%. С белками плазмы связывается примерно 93% принятой дозы. Т1/2 составляет 7,4-9 ч. У пациентов с почечной недостаточностью Т1/2 цетиризина может быть более длительным. В течение 24 часов до 60% дозы экскретируется с мочой в виде неизмененного цетиризина

Побочные действия

Парацетамол. Побочные эффекты парацетамола возникают редко и, как правило, бывают легкими. Описаны такие эффекты со стороны кроветворной системы, как тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, нейтропения и агранулоцитоз. Изредка возникают кожные реакции. При использовании терапевтических доз парацетамола очень редко могут наблюдаться случаи рабдомиолиза.

Фенилэфрин. При лечении наблюдаются такие побочные эффекты, как тревога, одышка, беспокойство, сердцебиение, головокружение, тахикардия, инфаркт миокарда, тяжелая артериальная гипертензия, сердечные аритмии, остановка сердца, отек легких и субарахноидальное кровоизлияние. Артериальная гипертензия является одним из самых частых сердечно-сосудистых побочных эффектов фенилэфрина. У некоторых пациентов может возникать тошнота и рвота.

Цетиризин. Самыми частыми побочными эффектами цетиризина являются сонливость, усталость, сухость во рту, головная боль и тошнота. Другие побочные эффекты включают анорексию, приливы, усиленное слюноотделение, задержку мочи, сердцебиение, тахикардию, нарушение координации движений, атаксию и спутанность сознания. Изредка возникают такие побочные эффекты со стороны ЖКТ, как запор, диспепсия, метеоризм, и гастрит. К побочным эффектам со стороны мочеполовой системы относится цистит и дизурия. Изредка наблюдается: глухота, боль в ушах, шум в ушах, бронхит, одышка, гипервентиляция, дерматит, сухость кожи и экзема.

Особые условия

Парацетамол. Парацетамол следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек или печени, а также у людей, страдающих алкоголизмом.
Обычно парацетамол считают препаратом выбора для беременных женщин. Вместе с тем, следует отметить, что тщательно контролируемые исследования этого препарата у беременных женщин не проводились, поэтому его можно назначать беременным женщинам только по очень строгим показаниям.
Нет необходимости снижать дозу парацетамола у пожилых людей, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени.
Фенилэфрин. Фенилэфрин обладает длительным действием. Его вазопрессорный эффект может вызывать продолжительное повышение артериального давления. Поэтому его необходимо применять с большой осторожностью у пожилых пациентов, а также у пациентов с гипертиреоидизмом, брадикардией, частичной блокадой сердца, инфарктом миокарда или тяжелым атеросклерозом.
Исследования на животных показали, что фенилэфрин может оказывать тератогенное и эмбриоцидное действие. Хорошо контролируемые исследования фенилэфрина у беременных женщин не проводились. В этой связи, его можно назначать беременным женщинам только по очень строгим показаниям.
Установлено, что фенилэфрин проникает в грудное молоко, поэтому кормящие женщины должны применять его с крайней осторожностью.
Цетиризин. Необходимо избегать одновременного использования цетиризина и алкоголя или других препаратов, угнетающих ЦНС, поскольку такие комбинации снижают скорость психических и физических реакций.
Хорошо контролируемые исследования цетиризина у беременных женщин не проводились, цетиризин можно назначать беременным женщинам только по очень строгим показаниям.
Цетиризин проникает в грудное молоко, поэтому кормящим женщинам не рекомендуется принимать этот препарат.
У пожилых пациентов период полувыведения цетиризина увеличивается, а общий клиренс из организма снижается, поэтому дозу цетиризина у таких пациентов необходимо снижать.
Есть сведения, что цетиризин безопасен для детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет.
Пациентам со сниженной функцией почек (клиренс креатинина (КК) 11-31 мл/мин.), на гемодиализе (КК менее 7 мл/мин.), или с печеночной недостаточностью цетиризин рекомендуется назначать в дозе 5 мг один раз в сутки.
Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте и не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Лекарственное взаимодействие

Парацетамол. При одновременном использовании с антикоагулянтами парацетамол повышает риск кровотечения. Одновременное применение парацетамола с таким антиретровирусным препаратом, как зидовудин, может вызывать нейтропению или токсическое поражение печени. Карбамазепин усиливает гепатотоксическое действие парацетамола. Пробеницид увеличивает Т1/2 парацетамола и снижает его клиренс.

Фенилэфрин. Одновременное применение фенилэфрина и таких ингибиторов МАО, как клоргилин, фуразолидон, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламин, паргилин, фенелзин и транилципромин может приводить к серьезному повышению артериального давления, поскольку фенилэфрин усиливает секрецию норадреналина.

Особые условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Беречь от детей.

СРОК ГОДНОСТИ:
3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Дозировка

Внутрь.
Детям от 2 до 6 лет препарат назначают по 10 мл один раз/сут или по 5 мл 2 раза/сут.
Детям от 6 до 12 лет назначают по 20 мл 1 раза/сут или по 10 мл 2 раза/сут
Детям от 12 лет и взрослым препарат назначают по 20 мл 1 раза/сут или по назначению врача.

Передозировка

Симптомы передозировки в первые 24 часа после приема парацетамола: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Повреждение печени может проявляться в течение от 12 до 48 часов после приема парацетамола. Могут развиться нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелых отравлениях прогрессирование печеночной недостаточности может привести к развитию энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, отека мозга и коме. Острая почечная недостаточность, обусловленная острым тубулярным некрозом, проявляется болью в пояснице, гематурией, протеинурией и может развиться даже при отсутствии серьезного повреждения печени. Возможны также нарушения сердечного ритма и панкреатит. Несмотря на отсутствие явных ранних симптомов, пациенты должны быть срочно доставлены в больницу для немедленной медицинской помощи. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой и, возможно, не отражают тяжести передозировки или риска повреждения органов. При случайной передозировке следует немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если ребенок чувствует себя хорошо. фенилэфрином может вызвать раздражительность, беспокойство, головную боль, повышение артериального давления, рефлекторную брадикардию, тошноту и рвоту. В тяжелых случаях возможно возникновение галюцинаций, судорог и аритмий. цетиризином проявляется усилением побочных симптомов. может вызвать головную боль, сонливость, утомляемость, головокружение, возбуждение, мигрень, сухость во рту, диспепсию, тошноту и рвоту, усиленное слюноотделение, задержку мочи, сердцебиение, тахикардию, нарушение координации движения, атаксию.

Лечение: Прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Лечение симптоматическое. Рекомендуется промывание желудка. Если с момента приема препарата прошло менее 1 часа, должен быть назначен активированный уголь. При повышении артериального давления, или возникновений брадикардии, то мероприятия должны быть направлены на восстановление дыхания и контроль АД. Выраженная гипертензия может потребовать применения адреноблокаторов. При судорогах назначают противосудорожные препараты.

При беременности и кормлении

Обычно парацетамол считают препаратом выбора для беременных женщин. Вместе с тем, следует отметить, что тщательно контролируемые исследования этого препарата у беременных женщин не проводились, поэтому его можно назначать беременным женщинам только по очень строгим показаниям.

Исследования на животных показали, что фенилэфрин может оказывать тератогенное и эмбриоцидное действие. Хорошо контролируемые исследования фенилэфрина у беременных женщин не проводились. В этой связи, его можно назначать беременным женщинам только по очень строгим показаниям. Установлено, что фенилэфрин проникает в грудное молоко, поэтому кормящие женщины должны применять его с крайней осторожностью.

Хорошо контролируемые исследования цетиризина у беременных женщин не проводились, цетиризин можно назначать беременным женщинам только по очень строгим показаниям. Цетиризин проникает в грудное молоко, поэтому кормящим женщинам не рекомендуется принимать этот препарат.

Применение у детей

Есть сведения, что цетиризин безопасен для детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет.