ТЕРАФЛЮ ЭКСТРА порошок со вкусом лимона N10

Состав и форма выпуска

Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для приема внутрь (со вкусом лимона).

Состав:

Один пакетик (15 г) содержит:

активные вещества: парацетамол 650 мг, фенирамина малеат 20 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг.

вспомогательные вещества: сахароза, калия ацесульфам, краситель желтый E 104, краситель желтый E 110, мальтодекстрин М 100, коллоидный диоксид кремния, ароматизатор лимонный 860098 TD 1091, ароматизатор лимонный 860202 TD 0991, лимонная кислота безводная, натрия цитрат дигидрат, кальция фосфат трехосновный.

Лекарственная форма

По 15 г порошка в пакетик из комбинированного материала. По 10 пакетиков с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Фармакодинамика

Парацетамол — обезболивающее и жаропонижающее средство. Его механизм действия, как полагают, включает ингибирование синтеза простагландинов, прежде всего, в центральной нервной системе. В связи с отсутствием периферического ингибирования простагландинов подходит для пациентов с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам в пожилом возрасте.

Фенирамина малеат — антигистаминное средство, блокатор Н₁-рецепторов.  Обеспечивает облегчение общих аллергических симптомов, связанных с заболеваниями дыхательных путей.

Фенилэфрина гидрохлорид является симпатомиметиким, который действует преимущественно на альфа-адренорецепторы. Фенилэфрина гидрохлорид уменьшает отек слизистой оболочки носа.

Фармакокинетика

Парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и распределяется в большинстве тканей организма. При приеме терапевтических доз связывание парацетамола с белками плазмы минимально. Метаболизируется в печени и выводится с мочей преимущественно в виде глюкуронида и сульфата, менее 5% выводится в неизменном виде.

Фенирамина малеат достигает своего пика концентрации в плазме через 1-2,5 часа, период полувыведения составляет 16-19 часов. 70-83% от пероральной дозы выводится с мочой в неизмененном виде или в виде метаболитов.

Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта и подвергается первичному метаболизму моноаминооксидазой в кишечнике и печени. Таким образом, при пероральном приеме фенилэфрина гидрохлорид имеет пониженную биодоступность. Выводится с мочой в виде сульфата.

Побочные действия

При появлении необычной реакции обратитесь к врачу.

 * У пациентов преклонного возраста

** Чаще отмечались в начале лечения

Прекратите принимать этот препарат и сразу сообщите врачу, если:

·        У Вас возникли аллергические реакции, такие как сыпь или крапивница (зудящая бугристая сыпь), иногда с затрудненным дыханием, покраснением иили припухлостью рта, лица, губ, языка, горла или глаз,

·        У Вас возникла сыпь, шелушение на коже или язвы в ротовой полости,

·        у Вас уже возникали проблемы с дыханием при применении аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств, а также в случае возникновения подобной реакции с этим лекарственным средством,

·        у Вас возникли синяки или кровотечения неустановленной этиологии,

·        Вы заметили потемнение мочи наряду с бледностью кожи, головокружением и усталостью,

·        у Вас возникли галлюцинации (зрительные или слуховые),

·        у Вас возник чрезмерно быстрый пульс или ощущение чрезмерно быстрого нерегулярного пульса,

·        у Вас возникло ухудшение зрения, что может быть связано с аномально высоким кровяным давлением в глазу. Возникновение этой реакции очень редкое и более вероятно у пациентов с глаукомой,

·        у Вас возникла проблема с мочеиспусканием. Возникновение этой реакции более вероятно у мужчин с гиперплазией предстательной железы.

Эти реакции встречаются редко или очень редко.

Особенности продажи

Без рецепта.

Особые условия

Содержит парацетамол. Не принимать одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами, деконгестантами (препаратами, предназначенными для облегчения симптомов заложенности носа) и противопростудными препаратами.

Одновременный прием других парацетамол-содержащих препаратов может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может потребовать трансплантации печени или привести к летальному исходу.

Сообщалось о случаях печеночной дисфункции/недостаточности у пациентов со сниженным уровнем глутатиона (как при истощении, у больных анорексией, у пациентов с низким индексом массы тела, у пациентов с хроническим тяжелым алкоголизмом или при сепсисе). Следует избегать одновременного применения препарата с деконгестантами и антигистаминными препаратами.

Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если:

·        у Вас печеночная или почечная недостаточность (сопутствующее заболевание печени увеличивает риск поражения печени, связанный с приемом парацетамола)

·        у Вас снижен уровень глутатиона, как при тяжелой инфекции (например, сепсисе), тяжелом истощении, недостаточном весе, хроническом алкоголизме, так как это может увеличить риск метаболического ацидоза. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас наблюдается комбинация следующих симптомов метаболического ацидоза: глубокое, быстрое, затрудненное дыхание, плохое самочувствие (тошнота), рвота, потеря аппетита,

·        у Вас артериальная гипертензия (высокое кровяное давление), сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, гипертиреоидизм (гиперфункия щитовидной железы), закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление), феохромоцитома (редкая опухоль надпочечника), гипертрофия предстательной железы (проблемы с предстательной железой или затрудненное мочеиспускание), окклюзивные сосудистые заболевания (такие как синдром Рейно, который может проявиться в виде онемениея, покалывания и изменения цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода).

С осторожностью следует принимать этот препарат пациентам, принимающим симпатомиметики (такие как деконгестанты, препараты для подавления аппетита и амфетаминоподобные препараты), бета-адренаблокаторы и другие антигипертензивные препараты, трициклические андидепрессанты (например, амитриптилин), дигоксин и сердечные гликозиды, алкалоиды спорыньи (например, эрготамин и метисергид). Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов пожилого возраста, которые более склонны испытывать побочные эффекты. Не следует принимать пожилым людям со спутанным сознанием.

Пациентам, страдающим сахарным диабетом, следует учитывать, что препарат содержит 12,6 г сахарозы.

Пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не рекомендуется употреблять препарат.

В одном пакетике содержится 42,2 мг натрия, что необходимо принимать во внимание у пацентов на натрий-контролируемой диете.

Содержит пищевой краситель Sunset yellow (E 110), который может вызывать аллергические реакции.

Не использовать препарат из поврежденных пакетиков.

Хранить в недоступнонм для детей месте.

Всегда читайте и следуйте инструкции по применению лекарственного средства.

Беременность и лактация

Нет достаточных данных относительно применения препарата у беременных женщин. Исследования на животных являются недостаточными в отношении репродуктивной токсичности. Следует избегать приема препарата во время беременности и кормления грудью, за исключением случаев, когда польза для матери превышает ожидаемые риски для плода. Может быть рассмотрено применение самой низкой эффективной дозы с короткой продолжительностью лечения.

Прежде, чем принимать парацетамол во время беременности (как и любые другие лекарственные средства) беременным женщинам необходимо проконсультироваться с врачом.

Исследования на животных или клинические данные о применении фенирамина у беременных и женщин в период лактации отсутствуют.

Имеются ограниченные данные о применении фенилэфрина у беременных женщин.

При приеме в рекомендованных дозах парацетамол выделяется в грудное молоко в количестве, не имеющем клинического значения.

Фенилэфрин может выделяться в грудное молоко.

Влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами

Фенирамин может вызывать сонливость, головокружение, нечеткость зрения, нарушение когнитивных функций и координации движений у некоторых пациентов, что может значительно влиять на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами. Прием алкоголя или других седативных средств может дополнительно усилить эти расстройства.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные взаимодействия

Прежде, чем принимать препарат, проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете:

Следует сообщить врачу или фармацевту о любых других лекарствах, которые Вы принимаете.

Особые условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

Дозировка

Препарат принимают только внутрь.

Растворить содержимое 1 пакетика в 1 стакане горячей воды. Употреблять, когда остынет до приемлемой температуры. 

Взрослые (включая пожилых) и дети от 12 лет и старше: один пакетик каждые 4-6 часов по необходимости. Не принимать более 4 пакетиков в течении 24 часов. Не принимать препарат чаще, чем через 4 часа.

Не рекомендуется детям младше 12 лет.

Не рекомендуется применять более 7 дней без консультации врача.

Если симтомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Не превышать указанной дозы.

Следует использовать самые низкие дозы и минимальную продолжительность приема, необходимую для достижения эффекта.

Передозировка

Если Вы приняли большее количество препарата, чем рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу из-за риска печеночной недостаточности, даже если у Вас нет никаких симптомов. может привести к потере сознания или коме. У детей могут возникнуть судороги (приступы).

Парацетамол

Симптомы: исследования, проведенные после передозировки парацетамола свидетельствует о том, что клинические признаки поражения печени возникают, как правило, через 24-48 часов и достигают своего максимума через 4-6 дней. может вызвать печеночную недостаточность, которая может потребовать трансплантации печени или привести к летальному исходу. Случаи острого панкреатита фиксировались, как правило, с печеночной дисфункцией и гепатотоксичностью.

Лечение: в случае передозировки требуется оказание медицинской помощи, даже если симптомы передозировки отсутствуют. При подозрении на передозировку или при подтвержденной передозировке парацетамола необходимо немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью даже в случае отсуствия симптомов или признаков передозировки во избежание отсроченного токсического повреждения печени.

Может потребоваться введение N-ацетилцистеина или метионина.

Фенирамин

Симптомы: передозировка может привести к развитию судорог (особенно у детей), нарушению сознания и коме.

Лечение: общая поддерживающая терапия, направленная на устранение специфических симптомов.

Фенилэфрин

Симптомы передозировки фенилэфрином подобны тем, что описаны в разделе «Побочные действия». Кроме этих симптомов передозировка фенилэфрином может вызвать раздражительность, беспокойство, повышение артериального давления и, как возможное следствие, рефлекторную брадикардию.  В тяжелых случаях возможно возникновение спутанности сознания, галюцинаций, судорог и аритмий.

Лечение: симптоматическое. Выраженная гипертензия может потребовать применения альфа-адреноблокаторов, таких как фентоламин.