РИГЕВИДОН таблетки N21
- Фармакотерапевтическая группа: Пероральное контрацептивное средство
- Категория: Мочеполовая система
- Активное вещество: Этинилэстрадиол, Гестоден
- Количество в упаковке: 21
- Страна производства: Венгрия
- Производитель: Gedeon Richter PLC
| Показания к применению | Противопоказания |
| показания
— тяжелые заболевания печени, — врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора), — холецистит, — наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно- сосудистые и цереброваскулярные заболевания, — тромбоэмболии и предрасположенность к ним, — злокачественные опухоли (прежде всего рак молочной железы или эндометрия), — опухоли печени, — семейные формы гиперлипидемии, — тяжелые формы артериальной гипертензии, — эндокринные заболевания (в т.ч. тяжелые формы сахарного диабета), — серповидно-клеточная анемия, — хроническая гемолитическая анемия, — влагалищное кровотечение неизвестной этиологии, — пузырный занос, — мигрень, — отосклероз, — идиопатическая желтуха беременных в анамнезе, — тяжелый кожный зуд беременных, — герпес беременных, — возраст старше 40 лет, — беременность, — период лактации (грудного вскармливания), — повышенная чувствительность к компонентам препарата. |
— тяжелые заболевания печени, — врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора), — холецистит, — наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно- сосудистые и цереброваскулярные заболевания, — тромбоэмболии и предрасположенность к ним, — злокачественные опухоли (прежде всего рак молочной железы или эндометрия), — опухоли печени, — семейные формы гиперлипидемии, — тяжелые формы артериальной гипертензии, — эндокринные заболевания (в т.ч. тяжелые формы сахарного диабета), — серповидно-клеточная анемия, — хроническая гемолитическая анемия, — влагалищное кровотечение неизвестной этиологии, — пузырный занос, — мигрень, — отосклероз, — идиопатическая желтуха беременных в анамнезе, — тяжелый кожный зуд беременных, — герпес беременных, — возраст старше 40 лет, — беременность, — период лактации (грудного вскармливания), — повышенная чувствительность к компонентам препарата. |
Состав и форма выпуска
21 — блистеры (1) — пачки картонные. 21 — блистеры (3) — пачки картонные
Состав
этинилэстрадиол 30 мкг
левоноргестрел 150 мкг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон, кармеллоза натрия.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой N21 (1×21), N63 (3×21) (блистеры)
Фармакодинамика
Комбинированный монофазный пероральный гормональный контрацептивный препарат. При приеме внутрь угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. В качестве гестагенного компонента (прогестина) содержит производное 19-нортестостерона — левоноргестрел, превосходящий по активности гормон желтого тела прогестерон (и синтетический аналог последнего — прегнин), действует на уровне рецепторов без предварительных метаболических превращений. Эстрогенным компонентом является этинилэстрадиол.
Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения ЛГ и ФСГ из гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Контрацептивное действие усиливается этинилэстрадиолом. Сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом при регулярном приеме нормализует менструальный цикл и способствует предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухолевой природы.
Фармакокинетика
После приема внутрь левоноргестрел быстро абсорбируется (менее, чем за 4 ч). Левоноргестрел не подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. При совместном применении левоноргестрела с этинилэстрадиолом существует зависимость между дозой и максимальной концентрацией в плазме. Тmах (время достижения максимальной концентрации) левоноргестрела составляет 2 ч, T1/2 — 8-30 ч (в среднем 16 ч). Большая часть левоноргестрела связывается в крови с альбумином и ГСПГ (глобулин, связывающий половые гормоны).
Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из кишечника. Этинилэстрадиол подвергается эффекту «первого прохождения» через печень, Тmах составляет 1.5 ч, T1/2 — около 26 ч.
При приеме внутрь этинилэстрадиол выводится из плазмы крови в течение 12 ч, T1/2 составляет 5.8 ч.
Этинилэстрадиол метаболизируется в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола — водорастворимые сульфатные или глюкуронидные конъюгаты, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий.
Оба компонента (левоноргестрел и этинилэстрадиол) выделяются с грудным молоком. Активные вещества метаболизируются в печени, T1/2 составляет 2-7 ч.
Левоноргестрел выводится почками (60%) и через кишечник (40%), этинилэстрадиол — почками (40%) и через кишечник (60%).
Побочные действия
Препарат обычно хорошо переносится.
Возможные побочные эффекты транзиторного характера, спонтанно проходящие: тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, изменение массы тела и либидо, изменение настроения, ациклические кровянистые выделения, в отдельных случаях — отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии).
При длительном приеме очень редко могут возникать хлоазма, снижение слуха, генерализованный зуд, желтуха, судороги икроножных мышц, увеличение частоты эпилептических припадков.
Редко отмечается гипертриглицеридемия, гипергликемия, снижение толерантности к глюкозе, повышение АД, тромбозы и венозные тромбоэмболии, желтуха, кожные высыпания, изменение характера влагалищной секреции, кандидоз, утомляемость, диарея.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Перед началом применения гормональной контрацепции и в последующем каждые 6 мес рекомендуется общемедицинское и гинекологическое обследование, включающее в себя цитологический анализ мазка с шейки матки, оценку состояния молочных желез, определение глюкозы крови, холестерина и других показателей функции печени, контроль АД, анализ мочи.
Назначение Ригевидона женщинам с тромбоэмболическими заболеваниями в молодом возрасте и повышением свертываемости крови в семейном анамнезе не рекомендуется.
Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита при условии нормализации печеночных функций.
При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости прием препарата следует прекратить.
При нарушении функции печени во время приема Ригевидона необходима консультация терапевта.
При появлении ациклических (межменструальных) кровотечений прием Ригевидона следует продолжать, т.к. в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если ациклические (межменструальные) кровотечения не исчезают или повторяются, следует провести медицинское обследование для исключения органической патологии репродуктивной системы.
В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, применяя другой, негормональный метод контрацепции.
У курящих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, имеется повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (особенно у женщин старше 35 лет).
Прием препарата следует прекратить в следующих случаях:
— при появлении впервые или усилении мигренеподобной головной боли,
— при появлении непривычно сильной головной боли,
— при появлении ранних признаков флебита или флеботромбоза (непривычные боли или вздутие вен на ногах),
— при возникновении желтухи или гепатита без желтухи,
— при цереброваскулярных расстройствах,
— при появлении колющих болей неясной этиологии при дыхании или кашле, боли и чувства стеснения в грудной клетке,
— при остром ухудшении остроты зрения,
— при подозрении на тромбоз или инфаркт,
— при резком повышении АД,
— при возникновении генерализованного зуда,
— при учащении эпилептических припадков,
— за 3 месяца до планируемой беременности,
— ориентировочно за 6 недель до планируемого хирургического вмешательства,
— при длительной иммобилизации,
— при наступившей беременности.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Прием препарата не влияет на способность к вождению транспортных средств и к управлению другими механизмами, работа с которыми связана с повышенным риском травматизма.
Лекарственное взаимодействие
Барбитураты, некоторые противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенитоин), сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов.
Снижение контрацептивной эффективности может наблюдаться и при одновременном назначении с некоторыми противомикробными средствами (в т.ч. с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфаниламидами, тетрациклинами), что связано с изменением микрофлоры кишечника.
При одновременном применении с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться дополнительное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта.
При применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение их биодоступности и токсичности.
При применении пероральных гипогликемических препаратов и инсулина возможно появление необходимости в изменении их дозы.
Дозировка
HTML
