СЕВЕБЕСТ таблетки 800мг N30

Состав и форма выпуска

30 таблеток во флаконе из ПЭВП. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

30 таблеток во флаконе из ПЭВП. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.
Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество:севеламера карбонат – 800 мг,

вспомогательные вещества:кросповидон, натрия хлорид, двуокись кремния, магния стеарат.

состав оболочки:гидроксипропилметилцеллюлоза, триацетин.

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакодинамика

Действующим веществом препарата Севебест является севеламер – не всасывающийся фосфор-связывающий полимер, не содержащий металлов и кальция. Севеламер состоит из множества аминогрупп, разделенных одним атомом углерода от полимерного каркаса, который протонируется в желудке. Эти протонированные аминогруппы связывают отрицательно заряженные ионы, такие как фосфаты, поступающие с пищей в кишечник. Связывая фосфаты в ЖКТ, и уменьшая их всасывание, севеламер снижает концентрацию фосфора в сыворотке крови. При применении фосфатсвязывающих препаратов необходимо проводить регулярный мониторинг уровня фосфора в сыворотке крови.Sevebest preparatiniig ta’sir etuvchi moddasi, tarkibida kaltsiy va metallarni saqlamagan, so’rilmaydigan, fosforni biriktirib oluvchi-sevelamer hisoblanadi. Sevelamer me’dada protonlar hosil bo’ladigan, polimer karkasidan bir ugLerod atomi bilan ajralib turadigan ko’p sonli aminoguruhlarDan tarkib toPGan.

Protonlar hosil bo’ladigan bu aminoguruhlar ichakka ovqat bilan tushadigan fosfatlar kabi manfiy ionlarni biriktirib oladilar. Sevelamer MIY da fosfatlarni biriktirib, va ularning so’rilishini kamaytirib, qon zardobida fosforning kontsentrasiyasini pasaytiradi. Fosfatlarni biriktirib oladigan preparatlar qo’llanganida qon zardobida fosforning miqdorini muntazam ravishda monitoring o’tkazish kerak.

Фармакокинетика

Исследований по изучению фармакокинетикисевеламера карбоната не проводилось. Севеламера гидрохлорид, содержащий такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат, не всасывается в ЖКТ, что было подтверждено в исследовании его всасываемости. В ходе клинического исследования, продолжавшегося 1 год, не было установлено кумуляции севеламера. Однако, потенциальное всасывание и кумуляция севеламера во время длительного лечения (более 1 года) полностью не исключается.

Побочные действия

Очень часто (>1/10): тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия, головная боль, повышение или снижение АД, зуд, боль различной локализации. Часто (>1/100 и <1/10): метеоризм, сыпь, фарингит. Очень редко: наблюдалась кишечная непроходимость, перфорация стенки кишечника.

Особые условия

Исследования эффективности и безопасности препарата Севебест не проводились у пациентов со следующими заболеваниями:

·       дисфагия,

·       нарушения глотания,

·       тяжелые нарушения перистальтики ЖКТ, включая нелеченный или тяжелый гастропарез, задержку содержимого желудка и патологическую или нерегулярную перистальтику кишечника,

·       воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения,

·       обширные операции на ЖКТ.

Поэтому при применении препарата Севебест указанным пациентам следует соблюдать особую осторожность.

Кишечная непроходимость (полная и частичная)

В очень редких случаях у пациентов во время терапии севеламером гидрохлоридом (содержащим такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат) наблюдалась кишечная непроходимость (полная или частичная). Запор может являться предшествующим симптомом, и пациентов с запорами следует тщательно наблюдать во время применения препарата Севебест. У пациентов с развившимся тяжелым запором или другими тяжелыми расстройствами ЖКТ, терапию Севебестом следует пересмотреть.

Жирорастворимые витамины. В зависимости от характера питания и тяжести заболевания у пациентов с хронической почечной недостаточностью возможно снижение уровней жирорастворимых витаминов A, D, Е и К. Не исключается, что Севебест способен связывать жирорастворимые витамины, содержащиеся в принимаемой пище. У пациентов, принимающих севеламер, но не принимающих витаминные добавки, необходимо регулярно оценивать уровень витаминов А, D, Е и К. В случае необходимости рекомендуется прием витаминных добавок. Пациентам с хронической почечной недостаточностью, не получающим лечение диализом и принимающим добавки с витамином D (около 400 ME витамина D ежедневно), который может входить в состав мультивитаминных препаратов, рекомендуется разделить прием Севебеста и витамина D. У пациентов, получающих перитонеальный диализ, рекомендуется дополнительно мониторировать уровни жирорастворимых витаминов и фолиевой кислоты, так как в клинических исследованиях уровни витаминов А, D, Е и К у таких пациентов не измерялись.

Дефицит солей фолиевой кислоты. В настоящее время недостаточно данных для исключения возможности развития дефицита фолата (солей фолиевой кислоты) во время длительной терапии с применением препарата Севебест.

Гипокальциемия/гиперкальцемия. У пациентов с хронической почечной недостаточностью может развиться гипокальцемия или гиперкальцемия. Севебест не содержит кальция.

Поэтому необходимо регулярно мониторировать уровень кальция в сыворотке крови и при необходимости дополнительно назначить препараты кальция.

Метаболический ацидоз. Пациенты с хронической почечной недостаточностью предрасположены к развитию метаболического ацидоза. Поэтому, в соответствии с рекомендациями надлежащей клинической практики, рекомендуется мониторировать уровень бикарбонатов в сыворотке крови.

Перитонит Пациенты, получающие лечение диализом, подвержены риску возникновения специфических для диализной процедуры инфекций. Перитонит — известное осложнение у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, и в клинических исследованиях в группе пациентов, получавших терапию севеламера гидрохлоридом, число случаев перитонита было больше, чем в контрольной группе. Пациентов, получающих перитонеальный диализ, следует тщательно наблюдать с целью обеспечения правильного применения соответствующих асептических методик и выявления любых проявлений или симптомов перитонита.

Гиперпаратиреоз. Препарат Севебест не показан для контроля гиперпаратиреоза. У пациентов со вторичным гиперпаратиреозом Севебест следует применять в составе комбинированной терапии, которая может включать препараты кальция, 1,25-дигидроксиколекальциферол (1,25-дигидроксивитамин D₃) или один из его аналогов с целью снижения уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных о применении севеламера у беременных нет.

Препарат Севебест следует назначать беременным только в случае крайней необходимости и только после тщательной оценки соотношения риск/польза как для матери, так и для плода.

Данных о выделении севеламера с грудным молоком нет. Как известно, севеламер является не всасывающимся веществом, что указывает на малую вероятность его выделения с грудным молоком.

Решение о прекращении/продолжении грудного вскармливания или прекращении / продолжении терапии севеламером должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.

Применение при нарушениях функции почек. Применяют по показаниям.

Применение у детей. Противопоказан детям до 18 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований влияния на способность управления автомобилем и на работу с механизмами не проводилось.

Лекарственное взаимодействие

Исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами у пациентов, получающих диализ, не проводились. Севеламера гидрохлорид, молекула которого содержит такой же активный ингредиент, как и Севебест, уменьшал биодоступностьципрофлоксацина приблизительно на 50% при его одновременном однократном приеме. Таким образом, препарат Севебест не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином. У пациентов после трансплантации при совместном приеме с севеламера гидрохлоридом было обнаружено снижение уровней циклоспорина, микофенолатамофетила и такролимуса без каких-либо клинических последствий (например, отторжение трансплантата). Вероятность взаимодействия нельзя исключить, в связи, с чем необходимо осуществлять тщательный мониторинг концентраций циклоспорина, микофенолатамофетила и такролимуса в крови во время применения указанной комбинации, а также после прекращения лечения. Очень редко сообщалось о случаях гипотиреоза у пациентов, одновременно принимающих севеламера гидрохлорид (содержащий такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат) и левотироксин. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем ТТГ у пациентов, получающих севеламера карбонат совместно с левотироксином. Пациенты, принимающие антиаритмические средства для контроля аритмии и противоэпилептические средства для контроля приступов эпилепсии, исключались из клинических исследований. По этой причине, при назначении препарата Севебест таким пациентам необходимо соблюдать особую осторожность. При изучении взаимодействия с другими лекарственными средствами у здоровых добровольцев, севеламера гидрохлорид (содержащий такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат) не оказывал влияния на биодоступностьдигоксина, варфарина, эналаприла или метопролола. Препарат Севебест не всасывается в ЖКТ и может влиять на биодоступность других лекарственных средств. При одновременном применении препарата Севебест с препаратами, снижение биодоступности которых может иметь клиническое значение в отношении эффективности и безопасности, их следует принимать за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата Севебест, или же врачу следует рассмотреть необходимость мониторинга их уровня в крови.

Особые условия хранения

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Дозировка

Препарат принимают внутрь, во время еды, таблетки проглатывают целиком (не разжевывая). Пациентам, не получавшим лекарственные средства, связывающие фосфаты назначают по 800 мг

3 раза в сутки (при концентрации фосфатов 1,76-2,42 ммоль/л), по 1600 мг 3 раза в сутки (при концентрации фосфатов более 2,42 ммоль/л). Пациентам, получавшим лекарственные средства, связывающие фосфаты (препараты кальция) назначают в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг препаратов, содержащих кальций (по основанию), которые больной принимал раньше. Доза варьирует от 800 до 4000 мг, максимальная суточная доза – 7 г. Дозу подбирают с учетом концентрации фосфатов в сыворотке крови (необходимое снижение до 1,76 ммоль/л и ниже). Концентрацию фосфатов контролируют каждые 2-3 недели до достижения ее стабилизации.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.