АКВАДЕТРИМ ВИТАМИН Д3 капли для приема внутрь 10мл 15000МЕ/мл

Состав и форма выпуска

По 10 мл препарата во флаконе темного стекла, укупоренном завинчивающейся крышкой с капельным дозатором и гарантийным кольцом. На флакон наклеена этикетка.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Состав

1 мл (ок. 30 капель) раствора содержит:

активное вещество: холекальциферол 15 000 МЕ

вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат, сахароза, динатрия фосфат додекагидрат, лимонной кислоты моногидрат, анисовый ароматизатор, бензиловый спирт, вода очищенная.

Фармакодинамика

Основной ролью витамина Д является регуляция метаболизма кальция и обмен фосфатов, совместно с кальцитонином и паратгормоном.

Витамин Д₃ является антирахитическим фактором, необходим для нормального функционирования паращитовидных желез. Наиболее важными органами и системами, на которые витамин Д оказывает действие являются: кишечник, почки и костно-мышечная система. В кишечнике витамин Д активирует всасывание ионов Ca²⁺ и фосфатов, в почках способствует обратному всасыванию ионов, а в костной ткани мобилизует и способствует откладыванию минеральных солей. Уровень кальциевых ионов влияет на важные биохимические процессы, обеспечивающие соответствующий мышечный тонус, передачу нервных импульсов и свертывание крови.

Дефицит витамина Д в пище, нарушение его всасывания, недостаток ионов кальция, заболевания печени, прием некоторых лекарственных препаратов, а также отсутствие воздействия солнечного света приводит в период интенсивного роста детского организма к развитию рахита, а у взрослых к остеомаляции.

Прием витамина Д для профилактики рахита необходим большинству младенцев и детей раннего возраста. Женщины в постменопаузе, у которых часто отмечается остеопороз, в связи с гормональными изменениями, должны увеличить суточную дозу витамина Д.

Витамин Д₃ активирует щелочную фосфатазу. Снижение активности щелочной фосфатазы в период лечения рахита может быть показателем правильного применения витамина Д. Обеспечение индивидуальной потребности в витамине Д должно учитывать все источники поступления витамина в организм.

Фармакокинетика

Всасывание витамина Д в желудочно-кишечном тракте происходит при участии желчных кислот, в основном в тонком кишечнике путем пассивной диффузии. Всасывается от 50 до 80% принятой дозы. После всасывания происходит гидроксилирование в печени и почках, в результате чего образуется активная форма витамина Д – кальцитриол, который транспортируется при участии специфических белков-носителей сыворотки (a₂-глобулины) в ткани-мишени (кишечник, кости, почки, паращитовидные железы). Период полувыведения в крови составляет несколько дней и может увеличиваться в случае заболеваний почек. Витамин Д и его метаболиты выводятся в основном с желчью. Конечный продукт метаболизма витамина Д – кальцитриоловая кислота, выводится с мочой.

Витамин Д₃ лучше всасывается в кишечнике из водных солюбилизатов, чем из масляных растворов и большее количество витамина из водного раствора депонируется в печени.

После применения у детей водного раствора быстрее наблюдается повышение уровня витамина Д в сыворотке крови и достигаются большие концентрации кальция, чем после приема масляных растворов.

Холекальциферол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком

Побочные действия

практически не появляются при приеме рекомендуемых доз препарата. В случае редко (>1/10 000 дo <1/1000) наблюдаемой повышенной чувствительности к витамину Д₃ или при применении очень высоких доз в течение длительного времени может наступить отравление, называемое гипервитаминозом Д.

Симптомы гипервитаминоза Д:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

—                  повышение концентрации кальция в крови

Нарушения обмена веществ и питания:

—                  гиперхолестеринемия, потеря массы тела, сильная жажда, усиленное потоотделение

Нарушения психики:

—                  снижение либидо, депрессия, психотические расстройства

Нарушения со стороны нервной системы:

—                  головные боли, летаргический сон

Нарушения со стороны органа зрения:

—                  конъюнктивит, светобоязнь

Нарушения со стороны сердца:

—                  нарушения сердечного ритма

Нарушения со стороны сосудов:

—                  артериальная гипертензия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

—                  сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, панкреатит

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

—        повышение активности трансаминаз

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

—                  боль в мышцах и суставах, мышечная слабость

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

—                  уремия, полиурия, почечно-каменная болезнь, повышение концентрации кальция в моче

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

—           кожный зуд, водянистое отделяемое из носа, гипертермия, кальциноз тканей

Сообщение о случаях неблагоприятных побочных реакций

После допуска лекарственного препарата в обращение необходимо сообщать о случаях подозреваемых побочных действий. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинский персонал должен сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций.

Особенности продажи

Препарат должен использоваться в соответствии с указанной дозировкой, следует соблюдать осторожность:

·                 при иммобилизации пациента,

·                 в случае приема пациентом тиазидных диуретиков,

·                 при наличии у пациента заболеваний сердца,

·                 в случае приема пациентом гликозидов наперстянки,

·                 если пациентка беременна или кормит грудью,

·                 если пациент одновременно принимает высокие дозы кальция. Суточная потребность и способ введения витамина Д детям подбираются индивидуально, и проверяются при периодических осмотрах, особенно, в первые месяцы жизни,

·                 у младенцев с врожденными малыми размерами переднего родничка.

При длительном приеме витамина Д в суточной дозировке, превышающей 1000 МЕ, следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

Слишком высокие, применяемые в течение длительного времени, дозы витамина Д₃ или ударные дозы могут стать причиной хронического гипервитаминоза.

При приеме препарата рекомендуется периодически контролировать концентрацию кальция и фосфатов в сыворотке крови и моче.

Препарат содержит бензиловый спирт (15 мг/мл), что соответствует 0,5 мг в 1 капле. Препарат может вызывать аллергические реакции.

Из-за содержания сахарозы данный препарат не должен назначаться пациентам с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Беременность и лактация

Витамин Д₃ может применяться в период беременности только по назначению врача. В период беременности не следует применять витамин Д₃ в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.

Витамин Д₃ может применяться в период лактации только по назначению врача. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у женщин, кормящих ребенка грудью, в связи с риском появления симптомов передозировки у ребенка.

Влияние на способность вождения транспортных средств и обслуживания механического оборудования

Не влияет.

Лекарственное взаимодействие

·                 Противосудорожные препараты, особенно фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин уменьшают всасывание витамина Д₃.

·                 Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск развития гиперкальциемии.

·                 Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск проявления нарушений ритма сердца).

·                 Одновременное применение с антацидными средствами, содержащими магний и алюминий, может привести у пациентов с почечной недостаточностью к токсическому действию алюминия на костную систему и к гипермагниемии.

·                 Одновременное применение с аналогами витамина Д может привести к усилению токсического действия.

·                 Препараты, содержащие высокие дозы кальция или фосфатов, увеличивают риск развития гиперфосфатемии.

·                 Кетоконазол может угнетать как биосинтез, так и катаболизм 1,25(ОН)₂-холекальциферола.

Особые условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не хранить в холодильнике, не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дозировка

Дозы

Дозу препарата следует устанавливать индивидуально, учитывая общее состояние пациента, а также количество одновременно принимаемого кальция (как в ежедневном рационе питания, так и в виде лекарственных препаратов).

Профилактика дефицита витамина Д:

Детям с первых дней жизни и взрослым – 500 МЕ (1 капля) в сутки.

Лечение дефицита витамина Д:

Дозу препарата устанавливает врач индивидуально, в зависимости от состояния дефицита витамина.

Витамин Д-зависимый рахит:

Детям – от 3000 МЕ до 10000 МЕ (6-20 капель) в сутки.

Остеомаляция, связанная с применением противосудорожных препаратов:

Детям – от 1000 МЕ (2 капли) в сутки, взрослым – от 1000 до 4000 МЕ (от 2 до 8 капель) в сутки.

Способ применения

Препарат необходимо добавлять в ложку с жидкостью.

Примечание: в одной капле содержится около 500 МЕ витамина Д₃.

Для того чтобы точно отмерить дозу препарата, следует во время отсчета капель держать флакон под углом 45

Передозировка

Витамин Д как активный фактор, регулирующий кальций-фосфатный обмен, в случае передозировки вызывает гиперкальциемию, гиперкальциурию, кальцификацию почек, повреждение костей и изменения в сердечно-сосудистой системе. Гиперкальциемия возникает после длительного применения витамина Д в дозах 50 000-100 000 МЕ в сутки. В случае передозировки препаратом развивается мышечная слабость, анорексия, тошнота, рвота, запор, чрезмерная жажда, полиурия, вялость, конъюнктивит, светобоязнь, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, гиперхолестеринемия, повышение активности аминотрансфераз, гипертензия, сердечная аритмия и уремия. Частым симптомом является головная боль, мышечные и суставные боли, потеря веса. Страдает почечная функция, что проявляется снижением плотности мочи и обнаружением в ней цилиндров. Лечение: прервать применение препарата. Обратиться к врачу. Принимать большое количество жидкости. При необходимости может потребоваться госпитализация.