ФОРСИЛ LIGHT капсулы 400мг N10

Состав и форма выпуска

Капсулы по 200 мг и 400 мг.
По 10 капсул в контурно-ячейковой упаковке. Одна, 2, 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
А также по 10 капсул в банки с крышкой. Банки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Состав

В одной капсуле содержатся:

активное вещество: ибупрофен – 200 мг, 400 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат.

Фармакодинамика

Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС). Он является производным пропионовой кислоты. Ибупрофен неизбирательно блокирует циклооксигеназу I и II, вследствие чего тормозит синтез простагландинов, являющихся медиаторами боли, воспаления и гипертермии.

Оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Обезболивающее действие препарата продолжается до 8 часов.

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь, ибупрофен практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Одновременный прием пищи замедляет скорость всасывания. C_max ибупрофена в плазме составляет приблизительно 30 мкг/мл и достигается примерно через 2 ч после приема препарата в дозе 400 мг.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет около 99%. Он медленно распределяется в синовиальной жидкости и выводится из нее более медленно, чем из плазмы.

Метаболизм

Препарат метаболизируется в печени (90%) главным образом путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловой группы. Метаболиты фармакологически неактивны.

Побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Форсил^® Light может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у каждого.

В отдельных случаях возможны следующие побочные реакции.

Co стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдаемыми побочными реакциями являются желудочно-кишечные. Пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно может иметь место в пожилом возрасте. Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона были зарегистрированы после применения ибупрофена. Реже развивался гастрит. Редко – перфорация стенки желудочно-кишечного тракта. Очень редко – панкреатит.

Со стороны иммунной системы: были зарегистрированы реакции гиперчувствительности после приема НПВС. В частности: неспецифическая аллергическая реакция и анафилаксия, нарушение реактивности дыхательных путей (астма, бронхоспазм или одышка), разнообразные проявления на коже (сыпь различного типа, зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке и, реже, эксфолиативный и буллезный дерматозы (в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема)).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, гипертензия и проявления сердечной недостаточности были зарегистрированы при лечении НПВС. Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах
(2400 мг/сутки), при длительном лечении, может вызывать небольшое увеличение риска артериального тромбоза, вызывающего инфаркт миокарда или инсульт.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия.

Психические расстройства: бессонница, тревога, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации.

Расстройства нервной системы: неврит зрительного нерва, головная боль, парестезии, головокружение, сонливость.

Инфекции и инвазии: ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными расстройствами, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения и токсическая нейропатия зрительного нерва.

Co стороны уха и вестибулярного аппарата: нарушение слуха, шум в ушах и головокружение.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функций печени, печеночная недостаточность, гепатит и желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), реакции светочувствительности.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек и токсическая нефропатия в различных формах, в том числе интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность.

Общие нарушения: недомогание, усталость.

Если у Вас отмечаются любые другие побочные реакции, не описанные в этой инструкции, пожалуйста, сообщите Вашему врачу, фармацевту или производителю.

Особые условия

Побочные эффекты могут быть минимизированы при применении самой низкой эффективной дозы в течение короткого времени.

Как и другие НПВС, ибупрофен может маскировать симптомы инфекции.

Следует избегать использования ибупрофена в комбинации с другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, в связи с повышенным риском развития язв или кровотечений.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые люди имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут привести к летальному исходу.

Применение у пациентов с желудочно-кишечным кровотечением, изъязвлением и перфорацией

О кровотечении, изъязвлении или перфорации, которые могут привести к летальному исходу, сообщается при приеме всех НПВС.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации возрастает с увеличением дозы НПВС, особенно у пациентов, имеющих в анамнезе язвенную болезнь, а также у пожилых людей. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Комбинированная терапия с защитными средствами (например, с мизопростолом, ингибиторами протонной помпы) должна быть рассмотрена для этих пациентов, а также для пациентов, которым необходим прием аспирина или других средств, которые могут усилить риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Пациенты, имеющие в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, в частности, пожилые люди, должны сообщать о любых необычных болях в желудке (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальной стадии лечения.

Следует соблюдать осторожность при приеме препарата у пациентов с сопутствующей лекарственной терапией, увеличивающей риск язвы или кровотечения (оральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты, такие как аспирин).

При возникновении у пациентов, принимающих ибупрофен, желудочно-кишечного кровотечения или язвы, лечение должно быть прекращено.

НПВС следует с осторожностью принимать пациентам, имеющим в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона.

Применение при нарушениях функции дыхания

Пациентам, страдающим или имеющим в анамнезе бронхиальную астму, следует соблюдать осторожность при приеме ибупрофена.

Применение при нарушениях функции сердечно-сосудистой системы, у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью

У пациентов с сердечными нарушениями, нарушениями функции печени, пожилых пациентов, а также принимающих мочегонные средства, необходимо контролировать почечную функцию.

Ибупрофен следует с осторожностью принимать пациентам, имеющим в анамнезе сердечную недостаточность и гипертонию.

Соответствующий контроль и консультации необходимы пациентам с гипертонией и/или умеренной степенью сердечной недостаточности, так как возможны задержка жидкости и отек при приеме НПВС.

Эпидемиологические данные показывают, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в день) в течение длительного времени, может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических событий, таких как инфаркт миокарда или инсульт. В целом эпидемиологические исследования не предполагают, что прием низких доз ибупрофена (например, ≤1200 мг в сутки) связан с повышенным риском артериальных тромбоэмболических осложнений, в частности, инфарктом миокарда.

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать ибупрофен после тщательного консультирования. Подобные консультирования должны быть сделаны до начала лечения пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, с гипертонией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).

Почечные эффекты

С осторожностью следует применять ибупрофен больным со значительной дегидратацией.

Как и другие НПВС, длительное применение ибупрофена может привести к папиллярному почечному некрозу и другим патологическим почечным изменениям.

Применение у пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани при приеме препарата может увеличиться риск асептического менингита.

Дерматологические эффекты

В связи с приемом НПВС возможно развитие серьезных кожных реакций, некоторых со смертельным исходом, в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза. В большинстве случаев данные реакции возникали в течение первого месяца лечения. Прием препарата следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, повреждении слизистой оболочки или при появлении признаков гиперчувствительности.

Гематологические эффекты

Ибупрофен, как и другие НПВС, влияет на агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения.

Асептический менингит

Асептический менингит наблюдается в относительно редких случаях у пациентов, принимающих ибупрофен. Вероятность возникновения асептического менингита выше у пациентов с системной красной волчанкой и заболеваниями соединительной ткани, однако был зарегистрирован и у пациентов, не имеющих хронические заболевания.

Применение во время беременности и в период лактации

Если Вы обнаружили, что беременны во время применения Форсил^® Light, немедленно сообщите об этом Вашему врачу, так как только он может решить вопрос о необходимости продолжения лечения.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и внутриутробном развитии плода. Данные эпидемиологических исследований показывают повышенный риск выкидыша и пороков развития сердца и желудочно-кишечного тракта после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. У животных показано, что введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению до- и постимплантационной летальности эмбриона и плода. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, увеличивается частота различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы. Во время первого и второго триместра беременности следует избегать назначения ибупрофена, за исключением случаев безусловной необходимости. При планировании беременности, в первом или втором триместрах беременности, доза назначаемого ибупрофена должна быть предельно низкой, а продолжительность лечения как можно более короткой. Во время третьего триместра беременности, применение любых ингибиторов синтеза простагландинов может привести к следующему:

—       сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензии),

—       нарушению функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с маловодием.

В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергнуть мать и новорожденного риску вследствие:

—       возможности удлинения времени кровотечения,

—       угнетения сокращений матки, что может привести к задержке или длительным родам.

Следовательно, ибупрофен противопоказан в третьем триместре беременности.

Лактация

В ограниченных исследованиях было обнаружено, что НПВС могут наблюдаться в материнском молоке в очень низкой концентрации. Во время приема НПВС следует, по возможности, избегать грудного вскармливания.

Нарушение женской фертильности

Препарат может привести к нарушению женской фертильности, что следует учитывать женщинам, испытывающим трудности с зачатием.

Применение у детей

Препарат противопоказан в детском возрасте до 12 лет.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

После приема НПВП возможно появление побочных эффектов, таких как головокружение, сонливость, усталость и нарушение зрения. Больные должны воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции.

Лекарственное взаимодействие

Пожалуйста, сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты, даже если они отпускаются без рецепта врача.

Следует соблюдать осторожность пациентам, принимающим любой из следующих препаратов.

Антигипертензивные, бета-блокаторы и мочегонные средства: НПВС могут снижать действие антигипертензивных средств, таких как ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и мочегонные средства. Диуретики также могут увеличить риск нефротоксичности НПВС. Сердечные гликозиды: НПВС могут усугубить сердечную недостаточность, снизить СКФ и увеличить плазменную концентрацию сердечных гликозидов.

Холестирамин: при одновременном назначении с ибупрофеном может уменьшить поглощение ибупрофена в желудочно-кишечном тракте.

Литий: одновременное назначение с солями лития приводит к снижению экскреции лития.

Метотрексат: НПВС могут ингибировать канальцевую секрецию метотрексата и уменьшить клиренс метотрексата.

Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности.

Мифепристон: снижение эффективности лекарственного средства теоретически может произойти из-за антипростагландинового эффекта НПВС. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что совместное введение НПВС в день введения простагландина не оказывает негативного влияния на действие мифепристона или простагландинов на созревание шейки матки и не снижает клиническую эффективность лекарственного прерывания беременности.

Другие анальгетики и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2): рекомендуется избегать одновременного применения двух или более НПВС, в том числе ингибиторов ЦОГ-2, так как это может увеличить риск развития побочных эффектов.

Аспирин: одновременное применение ибупрофена и аспирина не рекомендуется из-за возможного повышения побочных эффектов, в том числе повышения риска желудочно-кишечных язв или кровотечений. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может подавлять эффект низких доз аспирина на агрегацию тромбоцитов, когда они дозируются одновременно.

Кортикостероиды: отмечается повышенный риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений при приеме кортикостероидов с НПВС.

Антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.

Хинолоновые антибиотики: у пациентов, одновременно принимающих НПВС и хинолоны, может повыситься риск развития судорог.

Производные сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипогликемический эффект препаратов сульфонилмочевины.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений при совместном назначении с НПВС.

Зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при одновременном применении НПВС с зидовудином. Существует повышенный риск развития гематом у ВИЧ (+) больных, получающих одновременно лечение зидовудином и ибупрофеном.

Аминогликозиды: НПВС могут снижать выведение аминогликозидов.

Экстракты лекарственных трав: гинкго билоба может усиливать риск кровотечений при одновременном применении с НПВС.

Ингибиторы CYP2C9: одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличить время действия ибупрофена (субстрата CYP2C9). Показано, что одновременное назначение ибупрофена с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторами CYP2C9), приводит к увеличению времени действия ибупрофена примерно на 80-100%. Следует уменьшать дозировку ибупрофена при одновременном назначении с сильными ингибиторами CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена совместно с вориконазолом или флуконазолом.

Особые условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15^оС до 25^оС.

Хранить в не доступном для детей месте. 

Срок годности-3 года.

Не применять по истечении срока годности препарата.

Дозировка

Всегда применяйте Форсил^® Light точно в соответствии с рекомендацией Вашего лечащего врача. Если Вы в чем-либо не уверены, спросите у Вашего врача или фармацевта.

Побочные эффекты могут быть минимизированы при применении самой низкой эффективной дозы в течение короткого времени.

Взрослые и дети старше 12 лет: внутрь по 200 мг 3-4 раз/сут. Капсулу принимают не разжевывая, запивая водой. Интервал между приемами препарата должен составлять

6-8 ч. Для достижения более быстрого терапевтического эффекта у взрослых доза может быть увеличена до 400 мг до 3 раз/сут. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг. Максимальная суточная доза для детей 12-17 лет составляет 1000 мг.

Некоторые пациенты могут принимать 600-1200 мг ибупрофена в день. При тяжелых или острых состояниях можно увеличить дозировку при условии, что общая суточная доза не превышает 2400 мг, в несколько приемов.

Пожилые люди: пожилые люди подвергаются повышенному риску возникновения побочных эффектов. В случае необходимости применения НПВС, ибупрофен должен применяться в низкой эффективной дозе в течение короткого времени. Пациент должен регулярно проверять отсутствие желудочно-кишечных кровотечений во время приема НПВС. При наличии почечной или печеночной недостаточности, дозировка должна быть определена индивидуально.

Препарат не следует принимать более 7 дней или в более высоких дозах. При необходимости применения более длительно или в более высоких дозах требуется консультация врача.