ТОРВАТОР таблетки 10мг N20

Состав и форма выпуска

Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Форма выпуска: По 10 мг, 20 мг и 40 мг, 20 таблеток в упаковке.

СОСТАВ:
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:
Активное вещество: аторвастатин – 10 мг, 20 мг или 40 мг,
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, лактоза, гидрофосфат кальция, магния стеарат.
Описание: Таблетки дозировкой 10 мг, 20 мг, 40 мг круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
Одна таблетка покрытая оболочкой препарата содержит:

Активное вещество: аторвастатина — 10 мг, 20 мг или 40 мг,

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза, кальция гидрофосфат, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, 20 мг N20 (1×20) (упаковки контурные ячейковые)

Фармакодинамика

Синтетическое гиполипидемическое средство. Аторвастатин – селективный конкурентный ингибитор 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим А-редуктазы (ГМГ-КоА-редуктазы), ключевого фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарил-КоА в мевалонат – предшественник стеролов, включая холестерин.

У пациентов с гомозиготной и гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, несемейными формами гиперхолестеринемии и смешанной дислипидемией аторвастатин снижает концентрацию в плазме крови общего холестерина (ХС), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) и аполипопротеина B (Апо-В), а также холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ХС-ЛПОНП) и триглицеридов (ТГ), вызывает неустойчивое повышение концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП).

Аторвастатин снижает концентрацию холестерина и липопротеинов в плазме крови, ингибируя ГМГ-КоА-редуктазу и синтез холестерина в печени и, увеличивая число «печеночных» рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, что приводит к усилению захвата и катаболизма ХС-ЛПНП.

Фармакокинетика

Всасывание.

Аторвастатин быстро всасывается после приема внутрь: время достижения его максимальной концентрации (TCmax) в плазме крови — 1-2 ч.

Абсолютная биодоступность обусловлена «первичным прохожденем» через печень и составляет 14 % биодоступности.

Связь с белками плазмы крови не менее 98 %. Аторвастин не проходит через термоэнцефальный барьер. Метоолизируется через печень.

Период полувыведения (T1/2) составляет около 14 ч, при этом ингибирующий эффект препарата в отношении ГМГ-КоА-редуктазы примерно на 70%

определяется активностью циркулирующих метаболитов и сохраняется около 20-30 ч благодаря

их наличию.

После приема внутрь, в кале обнаруживается около 46 %, в моче обнаруживается менее 2 % от принятой дозы препарата.

Побочные действия

Обычно препарат переносится хорошо. обычно переносятся легко и быстро. В основном наблюдаются такие побочные эффекты как:

— Боль в животе или дискомфорт,

— Диспепсия,

— Головная боль,

— Головокружение,

— Тошнота, рвота.

Редко:

— Судороги мышц,

— Миалгия,

— Миозит,

— Астения,

— Диарея,

— Зуд,

— Высыпания.

Особые условия

Препарат Торватор® следует применять с осторожностью пациентам, злоупотребляющим алкоголем и пациентам с заболеванием печени в анамнезе.

Необходимо контролировать функцию печени. В период терапии препаратом Торватор® может наблюдаться повышение активности печеночных ферментов в плазме крови. Это повышение, как правило, небольшое и клинически незначимо.

Однако рекомендуется контроль активности печеночных ферментов в плазме крови до начала терапии, через 6, 12 нед и при увеличении дозы препарата Торватор®. Если отмечается трехкратное, относительно ВГН, повышение активности АСТ и/или АЛТ, лечение препаратом Торватор® должно быть прекращено.

Повышение активности аминотрансфераз в сыворотке крови зависит от дозы препарата и обратимо у всех пациентов.

При появлении симптомов миопатии или наличии факторов риска развития почечной недостаточности рекомендуется определить сывороточную активность КФК. Если активность КФК превышает ВГН более чем в 10 раз, лечение следует прекратить.

Во время лечения, запрещается употреблять алкогольные напитки.

Учитывая возможность развития головокружения, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечении срока годности.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение аторвастатина и фенитоина, влечёт снижение эффективности аторвастатина.

При одновременном применении с антацидами (суспензия гидроксидов магния и алюминия) снижается концентрация аторвастатина в плазме крови.

У пациентов, одновременно получающих аторвастатин и дигоксин, содержание дигоксина в плазме возрастает примерно на 20%, поэтому такие пациенты должны находиться под наблюдением.

При совместном приеме аторвастатина с пероральными контрацептивами (норэтиндрон и этинилэстрадиол) возможно усиление всасывания контрацептивов и повышение их концентрации в плазме крови. Следует контролировать выбор контрацептивов у женщин, получающих аторвастатин.

Особые условия хранения

Хранить при температуре 20-25 °С.

СРОК ГОДНОСТИ:
3 года от даты производства.

Дозировка

До начала применения препарата Торватор® пациент должен быть переведен на диету, попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии. Препарат Торватор® можно принимать однократно в любое время суток, но в одно и то же время каждый день, вне зависимости от приёма пищи.

Доза препарата варьирует от 10 до 80 мг 1 раз в сутки и подбирается с учетом исходной концентрации Хс-ЛПНП, цели терапии и индивидуального терапевтического эффекта. В начале терапии и/или во время увеличения дозы необходимо каждые 2–4 нед контролировать концентрацию липидов в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу.

Для большинства пациентов рекомендуемая доза препарата Торватор® составляет 10 мг 1 раз в сутки, каждый день. Терапевтическое действие проявляется в течение 2 нед и обычно достигает максимума через 41 нед. Дозу следует подбирать индивидуально и оценивать актуальность дозы каждые 4 недели.

Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия:

Для большинства пациентов рекомендуемая доза препарата Торватор® составляет 10 мг 1 раз в сутки, в соответствии с реакцией пациента, дозу увеличивают через 4 недели. Максимальная суточная доза составляет 80 мг.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия:

Начальная доза составляет 10 мг/сутки. Наблюдается оптимальная польза при максимальной суточной дозе по 80 мг 1 раз в сутки.

У пациентов пожилого возраста дозу препарата Торватор® изменять не следует.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: Симтоматическое.

Специфического антидота нет

При беременности и кормлении

Препарат Торватор® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.