СТОМАТИДИН раствор 200мл 0,1%

Состав и форма выпуска

Леакрственная форма выпуска: Раствор для местного применения, 0,1%. По 200 мл во флаконе темного стекла, укупоренном алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия или навинчивающейся пластиковой крышкой, снабженной механизмом защиты от детей, уплотнителем и контролем первого вскрытия. По 1 фл. помещают в картонную пачку.

СОСТАВ:
Раствор для местного применения 1 мл:
Активное вещество:
гексэтидин — 1 мг,
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 100 мг, полисорбат 20 — 10 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0,4 мг, натрия сахаринат — 0,3 мг, рацементол — 0,15 мг, метилсалицилат — 0,1 мг, краситель азорубин — 0,1 мг, этанол 96% — 0,1 мл, вода — до 1 мл
Описание лекарственной формы: Прозрачная жидкость красного цвета.

Лекарственная форма: раствор для местного применения.

Состав:

1 мл раствора для местного применения содержит:

активное вещество: гексэтидин – 1,00 мг,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 100,00 мг, полисорбат-20 — 10,00 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0,40 мг, натрия сахаринат — 0.30 мг, рацементол — 0.15 мг, метилсалицилат – 0,10 мг, краситель азорубин (Е122) — 0.10 мг, этанол 96% 0.10 мл, вода до 1,00 мл.

Лекарственная форма

По 200 мл препарата разливают во флаконы темного стекла, укупоренные навинчивающейся пластиковой крышкой, снабженной механизмом защиты от детей, уплотнителем и контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Фармакодинамика

Антисептический препарат для местного применения в оториноларингологии и стоматологии. Противомикробное действие гексэтидина связано с подавлением окислительных реакций метаболизма микробных клеток (антагонист тиамина). Гексэтидин оказывает антибактериальное действие в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий (включая Pseudomonas aeruginosa и Proteus spp.) и противогрибковое действие (в том числе в отношении грибов рода Candida). Рост большинства штаммов бактерий ингибируется при концентрации гексэтидина, присутствующей в препарате. Развития устойчивости не наблюдалось. Гексэтидин оказывает слабое анальгезирующее действие на слизистую оболочку.

Фармакокинетика

При пероральном применении гексэтидин задерживается в зубных бляшках и в слизистых оболочках полости рта. После однократного применения гексэтидин обнаруживается в слизистой оболочке полости рта в течение 8-10 часов после применения, а в некоторых случаях активные концентрации гексэтидина сохраняются до 65 часов после применения.
Исследований абсорбции гексэтидина при местном применении у человека не проводилось.
при почечной / печеночной недостаточности
Специфических исследований применения гексэтидина при почечной / печеночной недостаточности не проводилось.
у пожилых людей
Специфических исследований применения гексэтидина у пожилых людей не проводилось.

Побочные действия

Стоматидин^®, в основном, хорошо переносится, редко вызывая раздражение слизистых тканей или зуд. При длительном применении препарат Стоматидин^® так же хорошо переносится.

Кожные аллергические пробы с мазью, содержащей гексэтидин, показали, что она не вызывает раздражения и зуд.

Побочные реакции препарата, выявленные в пострегистрационный период гексэтидина, включены в таблицы ниже. Оценка частоты возникновения нежелательных эффектов основывается на следующей классификации: очень часто (>1 / 10), часто (>1 / 100 до 1 / 1000 до 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Побочные эффекты представлены в таблице по частоте появления заболеваний, выявленных при проведении клинических и эпидемиологических исследований. В случае, если частота неизвестна, категория указана как Неизвестно.

* Включение предпочтительного термина (ПТ) — реакции гиперчувствительности — было основано на случаях, отраженных в дополнительном медицинском словаре регуляторной деятельности (MedDRA). Предпочтительный термин: гиперчувствительность и крапивница.

** Рассматривается в контексте гиперчувствительности.

*** Включение предпочтительного термина (ПТ) — реакции в месте введения — основано на случаях, отраженных в множественных ПТ MedDRA. ПТ включали в себя раздражение слизистой оболочки рта и горла, онемение полости рта, изменение цвета языка, изменение цвета зубов, воспаление, образование волдырей и изъязвление.

В случае возникновения каких-либо побочных эффектов, как описанных в таблице выше, так и не указанных в ней, обратитесь к врачу или фармацевту.

Особенности продажи

Без рецепта.

Особые условия

Стоматидин® предназначен только для местного применения, раствор нельзя глотать.
Не подходит для лечения хронических заболеваний.
Стоматидин® содержит пропиленгликоль, который может раздражать кожу при локальном использовании.
Стоматидин® содержит этанол 96%. 1 мл раствора содержит 80,9 мг этанола 96%, 15 мл раствора (разовая доза) содержит 1213,5 мг этанола 96%. В случае случайного проглатывания, это может быть вредно для страдающих алкоголизмом. Его также следует принимать во внимание беременных или кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Стоматидин® содержит азорубин (E122), что может вызвать аллергическую реакцию (это важно при случайном проглатывании). Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.
Препарат содержит этанол. Препарат следует применять не позднее, чем за 30 мин до начала управления транспортным средством.

Лекарственное взаимодействие

Не описано.

Особые условия хранения

При температуре не выше 25°С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года.

После вскрытия использовать в течение 6 месяцев.

Не применять после истечения срока годности.

Дозировка

Препарат не следует разбавлять.
Препарат не следует глотать, после использования выплюнуть.
Взрослые и дети в возрасте старше 6 лет. Полоскать полость рта или горло в течение 30 секунд 15 мл (1 столовая ложка) неразбавленного раствора препарата 2-3 раза в день после еды.
Дети до 6 лет.
Стоматидин® не предназначен для применения у детей до 6 лет.

Передозировка

Симптомы: острая алкогольная интоксикация крайне маловероятна. Однако возможно случайное проглатывание большой дозы ребенком, что может привести к алкогольной интоксикации из-за содержания этанола.
Нет никаких доказательств того, что повторная передозировка гексэтидина приводит к реакциям по типу гиперчувствительности.
Не сообщалось о каких-либо побочных эффектах при передозировке, отличных от тех, которые наблюдались при нормальном использовании.
Гексэтидин в дозировке, содержащейся в рекомендованной дозе препарата Стоматидин® не токсичен.
При случайном проглатывании больших количеств препарата возможно появление признаков/симптомов алкогольной интоксикации: тошноты и рвоты.
Лечение: симптоматическое, но требуется редко.
В случае случайного проглатывания раствора ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу.
Промывание желудка необходимо произвести в течение 2 ч после проглатывания избыточной дозы препарата.

При беременности и кормлении

Проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата Стоматидин®, если Вы беременны или кормите грудью.
Беременность
Клинические исследования применения препарата Стоматидин® во время беременности отсутствуют. Тем не менее, основываясь на исследованиях на животных и на пренебрежимо малой системной абсорбции препарата, считается маловероятным, что использование препарата Стоматидин® во время беременности будет представлять риск для плода.
Период грудного вскармливания
Достаточные данные о проникновении препарата через плацентарный барьер и в грудное молоко отсутствуют. Однако, учитывая незначительное количество гексетидина, которое могло бы абсорбироваться даже при систематическом проглатываниии, маловероятно, что концентрация гексетидина в молоке будет представлять любой риск для новорожденного / младенца.