Ампиокс

Состав и форма выпуска

Форма выпуска

Раствор для инфузий в виде прозрачной вязкой жидкости желтого цвета, допускается зеленоватый оттенок.

Вспомогательные вещества: ацетилтриптофан натрия — 16 ммоль, натрия каприлат — 16 ммоль, натрия хлорид — до содержания натрия 140 ммоль, вода д/и — до 1 л.

Лекарственная форма

Лекарственная форма Раствор для инфузий 20% 50 мл, 100 мл N1 (флаконы)

Фармакодинамика

Альбумин человека получают в соответствии с требованиями Евр. Ф. из пулов плазмы большого числа доноров. Процесс производства основан на методе холодного фракционирования этанолом (метод Кона) с модификацией Кистлера-Нитшманна. Исходный метод был изменён — вместо центрифугирования для удаления осадка применяется фильтрация, этанол удаляется диафильтрацией вместо лиофилизации. В процессе производства проводят вирусную инактивацию (пастеризацию) препарата нагреванием в течение 10 часов до 60 °C.

Альбумин человека составляет более половины белковой фракции плазмы крови человека и около 10 % белка, синтезируемого печенью.

Наиболее важными физиологическими функциями альбумина являются его роль в поддержании онкотического давления крови и функции альбумина как транспортного белка. При потере крови альбумин восстанавливает и поддерживает объём циркулирующей крови. Альбумин удерживает коллоидное осмотическое (онкотическое) давление плазмы крови путём уравновешивания гидростатического давления внутри капилляров ткани и, таким образом, обеспечивая объём циркулирующей плазмы крови. Дополнительно альбумин обратимо связывается с катионами и анионами и играет роль транспортного белка для билирубина, гормонов, энзимов, пигментов, микроэлементов и активных веществ, входящих в состав медицинский препаратов. Препарат Альбурекс является гиперонкотическим раствором по отношению к нормальной плазме крови человека.

Фармакокинетика

Распределение

Общая обменная фракция альбумина составляет в норме 4–5 г/кг массы тела, из которых 40–45 % находятся в сосудистом русле и 55–60 % во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, значительное повышение проницаемости капилляров нарушает кинетику альбумина, и может привести к его патологическому распределению.

Выведение

В норме средний период полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и деградацией достигается, как правило, посредством механизма обратной связи. Элиминация происходит, главным образом, внутриклеточно и осуществляется протеазами лизосом.

У здоровых людей менее 10 % введенного посредством инфузии альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых двух часов после инфузии. Влияние на объём плазмы крови подвержено существенной индивидуальной вариации. У некоторых пациентов объём плазмы крови может оставаться увеличенным на протяжении нескольких часов. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять значительные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Побочные действия

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов (классификация MedDRA). Данные получены в ходе пострегистрационного применения препарата. Поскольку сообщения о побочных явлениях в ходе пострегистрационного применения препарата являются добровольными и поступают от неопределённой заранее группы пациентов, достоверная классификация частоты встречаемости некоторых нежелательных реакций не представляется возможной и используется категория «неизвестно».

Редко

— реакции легкой степени тяжести, такие как «приливы» крови, крапивница, лихорадка и тошнота. Эти реакции, как правило, быстро исчезают при уменьшении скорости инфузии или при прекращении введения препарата.

Очень редко

— шок. В этих случаях введение препарата должно быть немедленно прекращено и начато соответствующее лечение.

Неизвестно

— реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию и шок),

— рвота,

— сыпь и покраснение кожных покровов,

— лихорадка и воспаление в месте введения препарата.

Особые условия

Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, поскольку это может быть причиной гемолиза эритроцитов в крови у реципиентов.

Препарат Альбурекс содержит приблизительно 3,2 мг натрия в мл раствора (140 ммоль/л). Это содержание натрия следует принимать во внимание у пациентов с контролируемой натриевой диетой.

При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить инфузию. В случае шока следует принять стандартные меры противошоковой терапии.

Альбумин следует с осторожностью назначать при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются:

• декомпенсированная сердечная недостаточность,

• артериальная гипертензия,

• варикозное расширение вен пищевода,

• отек легких,

• геморрагический диатез,

• тяжелая анемия,

• ренальная и постренальная анурия.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека 200 г/л приблизительно в 4 раза выше, чем у плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина должны проводиться меры для обеспечения адекватной гидратации пациента. Следует постоянно наблюдать за состоянием пациента с целью предупреждения циркуляторной перегрузки и гипергидратации.

Растворы альбумина человека с концентрацией 200–250 г/л содержат меньше электролитов по сравнению с растворами альбумина человека в концентрации 40–50 г/л. При введении альбумина у пациента следует контролировать содержание электролитов (см. раздел «Способ применения и дозы») и принимать соответствующие меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.

При обширной заместительной терапии необходимо выполнять контроль показателей системы свертывания крови и гематокрита. Должны приниматься меры для обеспечения адекватного замещения других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Гиперволемия может развиваться в случае, если доза и скорость введения инфузионного раствора не скорректированы относительно состояния гемодинамики пациента. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального давления, центрального венозного давления и отеке легких немедленно прекращают инфузию и проводят постоянный мониторинг показателей гемодинамики пациента.

Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов, в том числе неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов.

Случаи переноса вирусов при применении альбумина, произведенного в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи, не установлены.

Каждый раз, когда пациенту вводят препарат Альбурекс®, настоятельно рекомендуется регистрировать наименование и номер серии препарата с целью сохранения связи между пациентом и серией препарата.

Не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие альбумина человека с другими лекарственными препаратами не установлено.

Альбурекс® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (за исключением изотонических растворов, например, раствора декстрозы 5 % или раствора натрия хлорида 0,9 %), цельной кровью и эритроцитной массой.

Особые условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ:
3 года от даты производства. Не использовать по истечении срока годности.

Дозировка

Концентрация альбумина, режим дозирования и скорость введения инфузионного раствора должны подбираться индивидуально для каждого пациента.

Особые группы пациентов

Режим дозирования и скорость введения инфузионного раствора у пожилых пациентов, а также у пациентов с хронической лёгочной или печёночной или почечной недостаточностью должны подбираться индивидуально для каждого пациента.

Режим дозирования

Расчет дозы препарата зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания, а также от продолжительности потери жидкости и белка. Необходимая доза должна определяться на основе достаточности объёма циркулирующей крови, а не в зависимости от концентрации альбумина в плазме крови.

При отсутствии активного кровотечения общая разовая или суточная дозы для взрослых и детей при любой скорости введения не должны превышать нормальную циркулирующую массу альбумина, т.е. 2 г на кг массы тела.

При необходимости введения альбумина следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая:

— артериальное давление и частота пульса,

— центральное венозное давление,

— давление заклинивания лёгочной артерии,

— диурез,

— содержание электролитов,

— гематокрит и/или гемоглобин.

Способ применения

Альбумин человека следует вводить только внутривенно. Можно вводить непосредственно готовый раствор или же предварительно развести его изотоническим раствором (например, раствором декстрозы 5 % или раствором натрия хлорида 0,9 %).

Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу эритроцитов в крови у реципиентов.

Скорость введения должна быть установлена в зависимости от состояния пациента и показаний, но, как правило, не должна превышать 1–2 мл/мин для пациентов любого возраста.

При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы.

В случае хранения препарата в холодильнике перед введением температура раствора должна быть доведена до комнатной температуры.

Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические включения. Это может свидетельствовать о нестабильности белка или зараженности раствора.

Раствор следует использовать немедленно после вскрытия флакона. Неиспользованные остатки препарата следует утилизировать согласно местным требованиям.

Передозировка

Симптомы: при высокой дозе или скорости введения препарата может развиваться гиперволемия.

Лечение: при первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального давления, центрального венозного давления и отеке легких следует немедленно прекратить инфузию и проводить постоянный мониторинг показателей гемодинамики.

При беременности и кормлении

Безопасность применения препарата Альбурекс® в период беременности в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного.
Исследования репродуктивной токсичности на животных препарата Альбурекс® не проводились.

Экспериментальные данные на животных недостаточны для оценки безопасности в отношении репродукции, эмбрио-фетального развития, течения беременности пери- и постнатального развития.

Альбумин человека является нормальным компонентом крови человека.