Беротек

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг.
По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги.
По 1 или 2 (по 14 таблеток) контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку с голограммой фирмы-производителя.

СОСТАВ:
Одна таблетка содержит:
активное вещество- пантопразола натрия сесквигидрата (эквивалентно 40 мг пантопразолу) 45,30 мг
вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза PH 102, кукурузный крахмал (сухой), магния карбонат, силикагель коллоидный (аэросил), тальк, магния стеарат,
предварительное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза (фармакоат 603), тальк, спирт этиловый 96 % (36, 43 мл) *, вода очищенная *,
кишечнорастворимое покрытие: эйдрагит L 30 Д -55 (30%), триэтилцитрат (цитрофлекс), макрогол 6000 (ПЕГ 6000), сеписперс АП 3232 джон желтый (гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е 172), пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия бензоат), эмульсия симетикона 30 %, вода очищенная*
*-испaряется в процессе производства.
Описание: Таблетки бледно-желтого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг N14, N28 (флаконы), N14 (1×14), N28 (2×14) (упаковки контурные ячейковые)

Фармакокинетика

Пантопразол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте после однократного или многократного перорального применения. Абсолютная биодоступность приблизительно 77 %. Максимальная концентрация (Сmax) в крови 2,09 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (tmax) в крови 2,8 часа.
Сывороточное белковое связывание пантопразола составляет около 98 %, главным образом с альбумином.
Период полувыведения пантопразола около 1,2-1,3 часа. Несмотря на короткий период полувыведения, после того как пантопразол ковалентно свяжется с (Н+ — К+) АТФ-азой, антисекреторная активность сохраняется более 24 часов.
Объем распределения пантопразола около 0,34лкг. Пантопразол метаболизируется в основной метаболит десметилпантопразол и другие вещества в печени посредством изофермента CYP2C19 системы Р450 с последующей сульфатацией. Метаболиты пантопразола не обладают значимой фармакодинамической активностью. Около 80 % пероральной дозы выводится с мочой и 20 % с фекалиями. В моче не выявляется неизмененный пантопразол.
Плазменный клиренс пантопразола может снижаться незначительно или умеренно у пожилых людей.

Побочные действия

Редко:
— тошнота, боли в животе, метеоризм, временная диарея,
— недомогание, головная боль, нечеткость зрения
— кожная сыпь, зуд, жар, отек.
— беспокойство, астения, нервозность, нарушение сна, эмоциональная лабильность, сонливость, депрессия
— нарушение зрения и слуха (амблиопия, диплопия, ушная боль, звон в ушах)
— афтозный стоматит, сухость во рту, извращение вкуса, анорексия, колит
— бронхит, ларингит, астма, носовые кровотечения, икота
— загрудинная боль
— почечные боли, глюкозурия, дизурия, нарушение мочеиспускания
— дисменорея, импотенция, гинекомастия
— алопеция, акне, эксфолиативный дерматит
— артриты, боли в спине
— анемия (железодефицитная, гипохромная)
— изменения лабораторных показателей (гипербилирубинемия, повышение щелочной фосфатазы, повышение гаммаглютамилтранспептидазы,гипергастринемия)
-повышенная чувствительность к активному и вспомогательному компоненту препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)
-гиперлипидемия, повышенный уровень триглицеридов, холестерина
-повышение температуры тела и периферические отеки
•очень редко
-тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
-дезориентация
•неизвестно
-гипонатриемия, гипомагниемия
-интерстициальный нефрит
-галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов), а также возможное обострение этих симптомов.

Особые условия

Перед началом лечения необходимо исключить возможность злокачественного новообразования в желудке и пищеводе.
Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и работе с потенциально опасными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Совместим с препаратами, метаболизирующимися при участии ферментной системы цитохрома Р450 (феназепам, диазепам, дигоксин, теофиллин, карбамазепин, диклофенак, напроксен, пироксикам, фенитоин, варфарин, нифедипин, метопролол, этанол). Пантап ® 40 оказывает глубокое и длительное ингибирование секреции соляной кислоты, поэтому препарат может уменьшить всасывание некоторых лекарств, таких как кетоконазол, эфиры ампициллина, соли железа, где необходима определенная рН желудка для их биодоступности.

Особые условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ:
2 года от даты производства. Не применять по истечении срока годности

Дозировка

Кишечнорастворимые таблетки Пантап ® 40 не следует жевать или раскусывать, они должны проглатываться целиком и запиваться достаточным количеством жидкости. Прием препарата необходимо осуществлять перед едой.
Рефлюкс-эзофагит:
Взрослым и подросткам старше 12 лет назначают по 1 таблетке в день, при необходимости дозу можно увеличить до 2-х таблеток в день. Рекомендуемый курс лечения 4 недели, при необходимости лечение можно продлить еще до 4-х недель.
Взрослым:
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки:
Рекомендованная пероральная доза препарата 40 мг один раз в день в течение 4 недель. В зависимости от состояния пациента можно продолжить курс лечения до 8 недель.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori. Рекомендованная пероральная доза препарата 40 мг два раза в день в составе комплексной терапии в течение 7- 14 дней.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь:
Рекомендованная пероральная доза 40 мг один раз в день в течение 4 недель. В зависимости от состояния пациента можно продолжить курс лечения до 8 недель.
Профилактика и лечение эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта ассоциированные с приемом нестероидных противовоспалительных средств.
Рекомендованная доза по 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель. При обострении заболеваний можно превысить до 8 недель, а для профилактики 4 недель.
Пациентам с выраженным нарушением функции печени суточная доза препарата не должна превышать 20 мг. Не следует применять Пантап ® 40 в комбинированной терапии для эрадикации H-pylori у пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции печени.

При беременности и кормлении

Адекватных данных об использовании пантопразола при беременности нет. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности препарата. Потенциальный риск для человека неизвестен. Пантап ® 40 не должен применяться во время беременности, если в этом нет очевидной необходимости.
Лактацию на период лечения препаратом прекращают.