БИВОКСА

Состав и форма выпуска

Форма выпуска По 1 тубе по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной коробке
Состав и форма выпуска

Лекарственная форма: Таблетки шипучие

Состав

1 таблетка шипучая содержит:

активное вещество: 100 мг ацетилцистеина.

вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, лимонная кислота безводная, лактоза безводная, маннитол (65 мг), натрия цитрат, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, натрия сахаринат, ароматизатор ежевичный «В».

Лекарственная форма

Лекарственная форма Таблетки шипучие 100 мг N20 (тубы)

Фармакодинамика

Фармакодинамика

 Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Ацетилцистеин в дыхательных путях оказывает секретолитическое и секретомоторное действие, снижает вязкость слизи. Он обезвреживает химические радикалы, способствует усилению синтеза глутатиона, который важен для детоксикации вредных веществ. Это объясняет антидотный эффект ацетилцистеина при интоксикации парацетамолом.

У         пациентов       с          хроническим  бронхитом/муковисцидозом  при      профилактическом применении ацетилцистеина снижается частота и тяжесть бактериальных обострений

Фармакокинетика

 При пероральном приеме ацетилцистеин быстро и практически полностью абсорбируется и метаболизируется в печени с образованием цистеина (фармакологически активного метаболита), диацетилцистина, цистина и других смешанных дисульфидов. Биодоступность принятого внутрь ацетилцистеина очень низкая (приблизительно 10 %). Максимальные концентрации препарата в плазме достигаются через 1–3 часа. Связывание с белками плазмы крови — приблизительно 50 %.

Выводится из организма через почки почти исключительно в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения ацетилцистеина из плазмы крови составляет примерно 1 час и в основном обусловлен быстрой биотрансформацией вещества в печени. Нарушение функции печени приводит к удлинению периода полувыведения вплоть до 8 часов.

Ацетилцистеин проникает через плаценту и обнаруживается в пуповинной крови. Сведения о выделении в грудное молоко отсутствуют.

Данных о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер у человека не имеется.

Побочные действия

  Оценка нежелательных реакций основывается на частоте их возникновения:

очень частые (> 1/10), частые (>1/100 и 1/1000 и 1/10 000 и <1/1000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (согласно доступным данным установить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечастые: реакции повышенной чувствительности,

очень редкие: анафилактический шок, анафилактические/ анафилактоидные реакции. Нарушения со стороны нервной системы

Нечастые: головная боль.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Нечастые: тиннитус.

Нарушения со стороны сердца

Нечастые: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редкие: кровотечение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редкие: одышка, бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечастые: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, стоматит, редкие: диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечастые: крапивница, сыпь, ангионевротический отек, зуд, экзантема. Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечастые: лихорадка,

Частота неизвестна: отек лица. Лабораторные и инструментальные данные Нечастые: артериальная гипотензия.

Поступали очень редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, развитие которых совпадало по времени с применением ацетилцистеина. В большинстве этих случаев имело место сопутствующее применение по крайней мере одного дополнительного препарата, который мог усилить описанные реакции со стороны кожи и слизистых оболочек.

Если появляются нарушения со стороны кожи или слизистых оболочек, немедленно прекратите прием АЦЦ 100 и безотлагательно обратитесь к врачу.

В различных исследованиях было доказано снижение агрегации тромбоцитов крови в присутствии ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена.

Особые условия

  Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственное взаимодействие

 При комбинированном применении АЦЦ 100 и противокашлевых препаратов может возникнуть опасный застой секрета вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому необходима особенно тщательная постановка диагноза для назначения подобной комбинированной терапии.

Полученные до настоящего времени сообщения об инактивации антибиотиков ацетилцистеином основываются исключительно на экспериментах in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались друг с другом непосредственно. Тем не менее, с целью безопасности пероральные антибиотики следует принимать отдельно от ацетилцистеина, соблюдая как минимум двухчасовой интервал. Это не относится к цефиксиму и лоракарбефу.

Сопутствующее применение АЦЦ 100 с глицеринтринитратом (нитроглицерином) может усиливать сосудорасширяющее и антиагрегантное действие последнего. Это может вызвать чрезмерное понижение артериального давления (артериальную гипотензию), в том числе серьезное, а также головные боли. При появлении артериальной гипотензии или головных болей обратитесь к врачу.

Активированный уголь в высоких дозах (в качестве антидота) может снизить эффективность ацетилцистеина.

Ацетилцистеин может влиять на определение салицилатов колориметрическим методом. При анализе мочи ацетилцистеин может влиять на результаты определения кетоновых тел.

Растворение АЦЦ 100 вместе с другими лекарственными средствами не рекомендуется

Особые условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Держать тубу плотно закрытой для защиты таблеток от влаги.

Дозировка

Если не назначено иначе, рекомендуется придерживаться следующих доз АЦЦ 100.

Взрослые и подростки старше 14 лет

По 2 таблетки 2–3 раза в сутки (эквивалентно 400–600 мг ацетилцистеина в сутки).

Дети в возрасте от 6 до 14 лет

По 1 таблетке 3–4 раза в сутки (эквивалентно 300–400 мг ацетилцистеина в сутки).

Дети в возрасте от 2 до 5 лет

По 1 таблетке 2–3 раза в сутки (эквивалентно 200–300 мг ацетилцистеина в сутки).

Муковисцидоз

Дети старше 6 лет

По 2 таблетки 3 раза в сутки (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).

Дети в возрасте от 2 до 6 лет

По 1 таблетке 4 раза в день (эквивалентно 400 мг ацетилцистеина в сутки).

Пациентам с муковисцидозом и массой тела более 30 кг в случае необходимости возможно увеличение дозы до 800 мг ацетилцистеина в сутки.

Чтобы препарат действовал должным образом, следует точно соблюдать указания инструкции по применению!

Способ применения

Для приема внутрь после растворения. Принимать после еды.

Растворите шипучую таблетку в стакане воды и полностью выпейте содержимое стакана. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Продолжительность приема

При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5–7 дней. При хроническом бронхите и муковисцидозе препарат следует применять более длительными курсами с целью профилактики развития инфекций.

Пропуск приема препарата

Если Вы пропустили один прием или приняли слишком малую дозу, дождитесь времени приема очередной дозы и продолжайте прием препарата, как указано в рекомендациях по дозированию.

Передозировка

До настоящего времени случаи токсической передозировки, вызванной приемом пероральных форм ацетилцистеина, не наблюдались. У добровольцев, получавших ацетилцистеин в дозе 11,6 г/сутки в течение трех месяцев, не отмечено никаких    тяжелых нежелательных реакций. Принимавшиеся внутрь дозы ацетилцистеина, достигавшие 500 мг/кг массы тела, переносились без каких-либо симптомов интоксикации.

При передозировке могут возникать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея. У детей первого года жизни имеется риск гиперсекреции.

При необходимости проводится симптоматическое лечение.

При беременности и кормлении

Беременность и кормление грудью

Данных о применении ацетилцистеина беременными женщинами недостаточно. Данных о способности ацетилцистеина проникать в грудное молоко не имеется. Во время беременности и в период грудного вскармливания препарат следует применять только после строгой оценки соотношения пользы и риска.

Данных о влиянии ацетилцистеина на фертильность у человека нет.

Применение у детей

Дети

У детей младше 2 лет вследствие особенностей дыхательных путей и ограниченной способности откашливаться прием муколитиков может привести к закупорке дыхательных путей. Следовательно, муколитики, в том числе АЦЦ 100, нельзя применять у детей младше 2 лет (см. «Противопоказания»).