Бофен

Состав и форма выпуска

Форма выпуска Форма выпуска: PEGNANO представляет собой раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце (0.5 мл), в упаковках, содержащих 1, 6 или 12 шприцов.

Лекарственная форма: Раствор для инъекций 180 мкг/0,5 мл по 0,5 мл (предварительно заполненные шприцы)

Состав: Что содержит PEGNANO
— Активное вещество пегинтерферон альфа-2a (спряжение рекомбинантного интерферона alfa-2а — [монометокси гликоль полиэтилена] молекулярной массы, Mn, 40 000), 180 микрограммов в предварительно заполненном шприце.
— Другие компоненты — поваренная соль, многосорбат 80, бензил- этанол, ацетат натрия, уксусная кислота и вода для инъекций.

Лекарственная форма

Лекарственная форма Раствор для инъекций 180 мкг/0,5 мл по 0,5 мл (предварительно заполненные шприцы)

Побочные действия

Как и все лекарственные препараты, ПЕГНАНО может вызвать побочные действия, хотя они проявляются не у всех. Некоторые люди находятся в подавленном, депрессивном состоянии, при применении только ПЕГНАНО или в комбинации с рибаварином, а в некоторых случаях у пациентов наблюдались также суицидальные мысли и агрессивное поведение (иногда направленное против других). Регистрированы случаи самоубийства.

Обязательно обратитесь за квалифицированной неотложной помощью, если Вы замечаете, что становитесь подавленным или вас не покидают суицидальные мысли, или происходят какие-то изменения в вашем поведении.

Во время терапии ваш лечащий врач регулярно будет брать кровь для контроля лейкоцитов (клетки, которые борются с инфекцией), эритроцитов (клетки, ответственные за транспорт кислорода), тромбоциты (клетки свертывания крови), а также будет вести мониторинг за функцией печени по показателям дополнительных лабораторных анализов.

Сообщите своему доктору немедленно, если Вы отмечаете какой-либо из следующих побочных эффектов: давящая боль в груди, затяжной кашель, нерегулярное сердцебиение, затруднение дыхание, беспокойство, депрессия, сильная боль в животе, кровь в стуле (или черный стул), сильное кровотечение из носа, лихорадка или озноб, проблемы со зрением. Эти побочные эффекты могут быть серьезными, и Вам, возможно, понадобится срочное медицинская помощь.

Побочные эффекты, возникающие при терапии в комбинации ПЕГНАНО с рибаварином, возникают очень часто (больше чем 10 из 100 пациентов):

Нарушения обмена веществ: Потеря аппетита

Психические расстройства: чувство подавленности (состояние безнадежности, униженности, не востребованности), беспокойство, нарушение сна

Нарушения нервной системы: Головная боль, головокружение, сниженная концентрация Нарушения дыхания: кашель, одышка

Желудочно-кишечные расстройства: диарея, тошнота, боль в животе

Заболевания кожи: выпадение волос и аллергические реакции кожи (включая зуд, дерматит и сухость кожных покровов).

Скелетно-мышечные нарушения: боль в суставах и мышцах

Общие изменения: лихорадка, слабость, усталость, дрожь, озноб, боли, раздражение в месте инъекции

Инфекции: Грибковые, вирусные и бактериальные инфекции. Инфекция верхних дыхательных путей, бронхит, грибковая инфекция полости рта и герпес (общая рецидивирующая вирусная инфекция, поражающая губы, полость рта)

Нарушения кровоснабжения: Низкое количество тромбоцитов (изменения со стороны свертывающей системы крови), анемия и увеличение лимфатических узлов.

Эндокринные нарушения: гиперфункция щитовидной железы

Психические расстройства: Изменения настроения, эмоционального состояния, агрессия, нервозность, уменьшение сексуального влечения.

Нарушения со стороны нервной системы: Ухудшение памяти, слабость в мышцах, мигрень, гипестезии, покалывания, чувство жара, дрожь, изменения со стороны вкуса, плохой сон, кошмарные сновидения

Нарушения зрения: Расплывчатое зрения, боли в глазах, воспаление глаза и сухость.

Изменения со стороны слухового анализатора: чувство головокружения в пространстве, ушные боли

Встречаемость этих побочных эффектов, возникающих при терапии ПЕГНАНО в комбинации с рибаварином 1 на 100 пациентов:

Сердечно-сосудистые изменения: частое сердцебиение, пульсация сердечных ударов, отечность в конечностях .

Сосудистые нарушения: внезапные приливы крови, покраснение

Нарушения дыхания: одышка, носовые кровотечения, воспаления носоглотки, инфекции носа и носовых пазух , насморк, ангина.

Желудочно-кишечные расстройства: Рвота, расстройство желудка, затруднение глотания, изъязвление рта, десен, воспаление языка и рта, метеоризм, сухость во рту и потеря веса.

Заболевания кожи: Сыпь, повышенное потоотделение, псориаз, крапивница, экзема, гиперчувствительность чувствительность к солнечному свету, ночная потливость

Скелетно-мышечные нарушения: Боль в пояснице, воспаление суставов, мышечная слабость, боль в костях, боль в области шеи, боль в мышцах, мышечные спазмы.

Нарушения репродуктивной системы: Импотенция (неспособность поддерживать эрекцию)

Расстройства общего характера: Боль в груди, гриппоподобное состояние, чувство недомогания, летаргия, чувство жара, жажда.

Подобные побочные возникают при терапии в комбинации ПЕГНАНО с рибаварином более чем 1 случай на 1000 пациентов

Инфекции: инфекция легких, инфекции кожи

Доброкачественные и злокачественные заболевания: Опухоль Печени

Иммунологические нарушения: саркоидоз, воспаление щитовидной железы

Эндокринные нарушения: Диабет (высокие показатели сахара крови)

Нарушения обмена веществ: Обезвоживание

Психические расстройства: Суицидальные мысли, галлюцинации

Нарушения нервной системы: Периферийная нейропатия

Органы зрения: Кровоизлияния в сетчатке глаза

Орган слуха: Потеря слуха

Сосудистые расстройства: Высокое кровяное давление

Нарушения дыхания: Охриплость

Желудочно-кишечные расстройства: желудочно-кишечное кровотечение

Заболевания печени: недостаточное функционирование печени

Это редко встречающиеся побочные эффекты, возникающие при терапии ПЕГНАНО в комбинации с рибаварином, 1 на 10.000 пациентов:

Инфекции: Инфекция сердца, инфекция наружного уха

Нарушения кровоснабжения: значительное уменьшение эритроцитов, лейкоцитов

Иммунная система: Серьезная аллергическая реакция, системная красная волчанка, ревматоидный артрит (аутоиммунная болезнь)

Эндокринные нарушения: Диабетический кетоацидоз, осложнение неконтролируемого диабета

Психические расстройства: суицидальные попытки, психотические нарушения (серьезные проблемы с индивидуальностью и ухудшение социальной адаптации)

Нарушения нервной системы: Кома (глубокое длительное бессознательное состояние), эпилептический припадок, парезы лицевого нерва

Заболевания глаз: Воспаление и отек зрительного нерва, воспаление сетчатки, изъязвление роговой оболочки

Сердечно- сосудистые нарушения: инфаркт, остановка сердца, сердечная боль, частое сердцебиение, нарушение ритма сердца, воспаление околосердечной и сердечной мышцы.

Сосудистые расстройства: Кровоизлияния в мозге и воспаления в судах.

Нарушения дыхания: Интерстициальная пневмония, кровоизлияний в легких

Желудочно-кишечные расстройства: язва желудка, воспалительные заболевания печени и поджелудочной железы: Печеночная недостаточность, воспаление желчного протока, жировое перерождение печени

Скелетно-мышечные изменения: Миозиты

Почечные расстройства: почечная недостаточность

Отравление при передозировке препарата

Это довольно редко встречающиеся побочные эффекты, возникающие при терапии ПЕГНАНО в комбинации с рибаварином, 1 на 10.000 пациентов

Болезни крови: апластическая анемия (прекращение выработки костным мозгом эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов). Сообщений об истинной аплазии эритроцита (серьезная форма анемии, где выработка эритроцитов уменьшается или прекращается) встречается очень редко, это может привести к признакам, таким как чувство усталости, переутомления.

Нарушения иммунной системы: Идиопатическая или тромбоцитопеническая пурпура

Заболевания глаз: Потеря зрения

Заболевания кожи: Токсическое поражение кожи: эпидермальный некролиз/ Синдром Стивена Джонсона / мультиформная эритема (разлитая сыпь пузырчатого характера с распространением во рту, носу, глазах и других отделах слизистой оболочки, с признаками расслоения кожи и слизистых), болезнь Квинке с неопределенной частотой

Нервная система: шок

Заболевания глаз: Редкая форма отслойки сетчатки с отеком в сетчатке.

Желудочно-кишечные расстройства: Ишемический колит (недостаточное кровоснабжение в кишечнике).

Скелетно-мышечные нарушения: мышечные боли и наиболее серьезные мышечные расстройства.

В случае, когда ПЕГНАНО применяется самостоятельно при лечении гепатита B или C, появление указанных побочных эффектов маловероятно.

Если же побочные эффекты дают о себе знать, усиливаются , или же вы отмечаете побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите обязательно об этом вашему доктору или фармацевту.

Особые условия

Вождение и управление автотранспортом: Не следует водить автотранспорт или работать на оборудовании, требующего бдительности и внимательности. При терапии ПЕГНАНО, у вас может появиться быстрая усталость, утомляемость и сонливость. Важная информация о некоторых компонентах PEGNANO: Нельзя назначать недоношенным детям или новорожденным. Может вызвать токсические и аллергические реакции у младенцев и у детей до 3 лет.

КАК САМОСТОЯТЕЛЬНО ВВЕСТИ ПЕГНАНО
Эта секция содержит информацию о том, как делать инъекцию ПЕГНАНО. Важно: не пытайтесь делать себе инъекцию, если Вы не получили инструкцию от своего доктора или медсестры. ПЕГНАНО вводиться только подкожно. Он предназначен для подкожной инъекции.
Предметы, которые вам необходимы Чтобы себе сделать подкожную инъекцию, вам нужно:
• новый предварительно заполненный шприц ПЕГНАНО,
• спиртовой тампон или тому подобное.

Что я должен сделать прежде, чем я начну подкожную инъекцию PEGNANO? 1. Извлеките шприц из холодильника. Оставьте шприц при комнатной температуре в течение приблизительно 30 минут или держите предварительно заполненный шприц Вашей руке в течении нескольких минут. Это сделает инъекцию более комфортной. Не нагревайте ПЕГНАНО никаким другим способом (например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде). 2. Не встряхивайте предварительно заполненный шприц. 3. Не удаляйте покрытие иглы, пока вы не будете готовы ввести инъекцию. 4. Проверьте дату окончания срока действия на предварительно заполненном лейбле шприца (EXP). Не используйте его, если дата прошла срок последнего дня показанного месяца. 5. Проверьте внешний вид ПЕГНАНО. Это должна быть прозрачная и бесцветная жидкость. Если отмечается бесцветность, мутность или микрочастицы, Вы не должны использовать ее. 6. Вымойте руки тщательно. 7. Найдите удобную, хорошо освещенную, чистую поверхность и поместите все необходимы предметы в пределах досягаемости.

Как мне приготовить инъекцию PEGNANO? Прежде, чем Вы введете инъекцию ПЕГНАНО, Вы должны сделать следующее: 1. Чтобы избежать сгибания иглы, мягко выньте покрышку иглы, не закручивая, как показано на рисунках 1 и 2. 2. Не касайтесь иглы и выдвигайте поршень. 3. Вы можете заметить маленький воздушный пузырь в предварительно заполненном шприце. Вы не должны удалять воздушный пузырь перед введением. Введение раствора с воздушным пузырем безопасно. 4. Вы можете теперь использовать предварительно заполненный шприц. Куда мне делать свою инъекцию? Лучшие местами для инъекции являются верхние отделы ваших бедер и живота. Если инъекцию вам делает кто– то другой можно также использовать заднюю часть ваших рук(предплечия).Вы можете поменять место инъекции, если вы отмечаете покраснение или имеется рана.

Как я должен сделать свою инъекцию? 1. Дезинфицируйте кожу спиртовым раствором, протрите, затем зажмите (не сжимая сильно) кожу между большим пальцем и указательным пальцами. 2. Проведите иглу полностью в кожу как показывала вам ваша медсестра или врач. 3. Потяните слегка поршень, чтобы убедиться, что кровеносный сосуд не был проколот. Если вы видите кровь в шприце, вытаскиваете иглу и повторно вставляете его в другое место. 4. Выдвиньте поршень, медленно поддерживая постоянное давление, при этом зажимая кожу, пока шприц не будет пуст. 5. Удалите иглу и отпустите кожу. 6. Если вы замечаете кровяное пятно, Вы можете приложить стерильный ватный шарик или тампон. Не протирайте место инъекции. При необходимости вы можете покрыть место инъекции пластырем. 7. Стерильный шприц используйте только для одной инъекции.

Не используйте ПЕГНАНО, оставшийся в шприце. Помните: если у Вас есть какие-либо проблемы, пожалуйста, не стесняйтесь обращаться к своему доктору или медсестре для помощи и получения совета. Избавление от материалов инъекции Шприц, игла и все материалы инъекции предназначены для одноразового использования и должны быть уничтожены после инъекции. Избавьтесь от шприца и иглы осторожно в закрытом контейнере. Спросите своего доктора или фармацевта для получения соответствующего контейнера.

Спросите своего доктора или фармацевта для совета прежде, чем принять какое- либо лекарство. В исследованиях на беременных животных интерфероны иногда вызывали неточности в результатах. Влияние на человеческую беременность не известно.

В случае, когда ПЕГНАНО используется в сочетании с рибаварином, оба партнёра, и мужчина и женщина должны соблюдать меры предосторожности в своей сексуальной деятельности, поскольку есть вероятность забеременеть, а это нежелательно, поскольку рибаварин может оказать очень пагубное влияние на будущего ребенка:

● если Вы — женщина детородного возраста, которая получает ПЕГНАНО в сочетании с рибаварином, у Вас должен быть отрицательный тест на беременность прежде, чем начнете лечение и повторять каждый месяц во время терапии, и в течении 4 месяцев после завершения терапии. Вы должны использовать эффективное противозачаточное средство в период лечения , а также в течении 4 месяцев после завершения терапии.

● если Вы — мужчина, который получает терапию ПЕГНАНО в сочетании с рибаварином, не занимайтесь сексом с беременной женщиной, если Вы не используете презерватив. Так уменьшается шанс для рибаварина остаться в теле женщины. Если Ваш партнер женского пола и в настоящее время не беременна, но детородного возраста, то ей необходимо проверяться на беременность каждый месяц во время лечения, и в течение 7 месяцев после завершения лечения. Вы или Ваш партнер должны использовать эффективное противозачаточное средство в течение того времени, пока вы получаете лечение и в течение 7 месяцев после завершения терапии. По данному вопросу вы также можете посоветоваться с вашим врачом.

В комбинированной терапии с рибаварином, обратите соответственно внимание на информацию о риабварин содержащих лекарственных препаратах

Лекарственное взаимодействие

Сообщите вашему доктору, если Вы принимаете лекарства для астмы, потому что доза при этом может быть изменена. Пациенты, у которых обнаружена ВИЧ-инфекция. Известите Вашего лечащего врача, если Вы получаете анти-ВИЧ терапию. Лактацидоз и нарушения функция печени – это побочные эффекты, связанные с Высоко- Активной Анти- Ретровирусной Терапией (ВААРВТ) при лечении ВИЧ. Если Вы получаете такую ВААРВТ терапию, добавление ПЕГНАНО + Рибоварин может увеличить Ваш риск лактацидоза или печеночной недостаточности.

Ваш доктор будет контролировать ваше состояние по определнным признакам и симптомам. Пациенты, получающие зидовудин в сочетании с рибоварином и альфа-интерферонами, подвергаются повышенному риску развития анемии. У пациентов, получающих азатиоприн в сочетании с рибаварин и пегинтерфероном, повышается риск развития тяжелых нарушений кровоснабжения.

Пожалуйста, обязательно прочитайте внимательно вкладыш — инструкцию про Рибоварин.

Не используйте ПЕГНАНО, если Вы получаете телбивудин (см., “Не используют ПЕГНАНО”), потому что комбинация этих лекарств увеличивает риск развития периферийной невропатии ( сниженная чувствительность, покалывание и/или чувство жара в руках и/или ногах). Поэтому, комбинации ПЕГНАНО с телбивудином служат противопоказанием. Соответственно, поставьте в известность вашего врача, если вы получаете терапию с телбивудином.

Пожалуйста, также проинформируйте своего врача или фармацевта, если вы недавно начали принимать какие-либо другие лекарства, даже не предписанные врачом.

Особые условия хранения

Держите препарат подальше от детей. Не используйте ПЕГНАНО после окончания срока действия, указанного на лейбле. Дата окончания срока действия относится к последнему дню данного месяца. Храните в холодильнике (2°C — 8°C). Не замораживайте. Держите предварительно заполненный шприц во внешней коробке, чтобы защитить от воздействия света.

Не используйте ПЕГНАНО, если шприц поврежден, если раствор мутный, или в нём плавают какие- либо частицы, или же если препарат имеет какой-либо другой цвет помимо от бесцветного до светло-желтого. От лекарств нельзя избавляться через сточные воды или домашние отходы. Спросите своего фармацевта, как это сделать более правильно. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Дозировка

Используйте ПЕГНАНО только при назначении врача. Если вы сомневаетесь, согласуйте все вопросы с вашим врачом или фармацевтом. Ваш доктор предписал ПЕГНАНО определенно только для вас и согласно вашему текущему состоянию, не делитесь с препаратом с кем либо еще. Дозировка ПЕГНАНО Ваш доктор определил точную дозу PEGNANO и укажет Вам, как часто его применять. Если необходимо, доза может быть изменена во время лечения. Не превышайте рекомендуемую дозу.

ПЕГНАНО, применяемый отдельно или в сочетании с рибаварином, обычно назначается в дозе 180 микрограммов один раз в неделю. Продолжительность комбинированной терапии изменяется с 4 до 18 месяцев в зависимости от типа из вируса которым вы заражены, а также на результатх лечения что вы получали раньше.

Просьба, постоянно наблюдайтесь у своего врача и следуйте его рекомендациям в течении терапии.

Обычно, инъекцию ПЕГНАНО получают перед сном. PEGNANO предназначен для подкожного введения. Это означает, что PEGNANO вводится с короткой иглой в жировую ткань под кожей в области живота или бедра. Если вы инъекцию будете делать себе сам, то вас должны проинструктировать.

Применяйте ПЕГНАНО строго по предписанию врача

Если вам кажется что эффект PПЕГНАНО слишком силен или слишком слаб, то сообщите об этом своему врачу или фармацевту

Комбинированная терапия с рибаварином при хроническом гепатите C. Если вам назначена комбинированная терапия ПЕГНАНО с рибаварином, то просьба, следуйте режимной дозировке, согласно предписанию вашего врача.

● если вы использовали большую дозу ПЕГНАНО, чем вам предписали свяжитесь со своим врачом или фармацевтом как можно скорее.

● если вы забыли получить дозу ПЕГНАНО: Если вы обнаружили, что пропустили свою инъекцию спустя 1 или 2 дня после того, как она была намечена, вы должны ввести предписанную вам дозу как можно скорее. Далее следующую инъекцию вы получите согласно недельному планированию своей инъекции. Если Вы обнаружили, что пропустили свою инъекцию спустя 3 — 5 дней после того, как она была намечена, вам также нужно получить свою инъекцию в предписанной вам дозировке как можно скорее. Примите свои следующие дозы в 5-дневных интервалах, пока вы не вернетесь к своему регулярно запланированному дню недели.

К примеру: Ваша регулярная еженедельная инъекция ПЕГНАНО приходится на понедельник. В пятницу вы вспоминаете и обнаруживаете, что забыли сделать свою инъекцию в понедельник (на 4 дня позже). Вы должны немедленно ввести свою регулярно получаемую дозу в эту пятницу и получить следующую инъекцию в среду (спустя 5 дней после вашей дозы в пятницу). Ваша следующая инъекция будет в понедельник, 5 дней спустя после инъекции в среду. Вы теперь вернулись в свой регулярно запланированный день и должны продолжать свои инъекции каждый понедельник. Если Вы обнаружили, что пропустили свою инъекцию спустя 6 дней после того, как она была намечена, Вы должны переждать и принять свою дозу в следующий день, т.е.ваш регулярно запланированный день.

Свяжитесь со своим доктором или фармацевтом, если Вы нуждаетесь в какой-либо помощи, чтобы определиться как справиться с пропущенной дозой ПЕГНАНО.

Не вводите двойную дозу с целью чтобы восполнить забытую пропущенную инъекцию. Если у Вас в дальнейшем возникнут вопросы по применению данного препарата, спросите своего доктора или фармацевта

При беременности и кормлении

Кормление грудью: Посоветуйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какое либо лекарственное средство. Не известно, присутствует ли этот компонент в грудном молоке. Поэтому, не кормите грудью младенца, если Вы получаете ПЕГНАНО.