ДИАЛИН

Состав и форма выпуска

Состав и форма выпуска Один флакон с лиофилизатом содержит:
Ремдесивир… 100 мг
(Согласно спецификациям Инноватора.)

Лекарственная форма

Лекарственная форма ИВИРАМ (Ремдесивир) лиофилизированный порошок для инфузии 100 мг в стеклянном флаконе вместе с двумя ампулами с 10 мл стерильной воды для инъекций.

Фармакодинамика

Фармакодинамика Ремдесивир — это аденозиннуклеотидное пролекарство, которое распределяется по клеткам, где далее метаболизируется с образованием фармакологического трифосфата Ремдесивира. Трифосфат Ремдесивира действует как аналог аденозинтрифосфата (АТФ) и конкурирует с природным АТФ-субстратом за включение в зарождающиеся РНК-цепи SARS-CoV-2 РНК-зависимой РНК-полимеразой, что приводит к задержке терминации цепи во время репликации вирусной РНК. Трифосфат Ремдесивира является слабым ингибитором ДНК и РНК-полимераз млекопитающих с низким потенциалом митохондриальной токсичности.

Фармакокинетика

(ФК) Ремдесивира была оценена у взрослых в нескольких испытаниях фазы 1.
• После однократного, 2-часового внутривенного введения раствора Ремдесивира в дозах от 3 до 225 мг, Ремдесивир показал линейный профиль ФK.
• После однократного, 2-часового внутривенного введения Ремдесивира в дозах 75 и 150 мг как лиофилизата и в виде раствора, обе дозировки обеспечивали сопоставимые параметры ФK (AUCinf, AUClast и Cmax), указывая на сходные характеристики состава.

СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ГРУППЫ НАСЕЛЕНИЯ: Пол, раса и возраст: Фармакокинетические различия по признаку пола, расы и возраста не оценивались.
Педиатрические пациенты: Ремдесивира у педиатрических пациентов не была оценена/установлена.
Почечные нарушения: Поскольку эксципиент SBECD очищается через почки и накапливается у пациентов с пониженной почечной функцией, введение лекарств, разработанных с SBECD (например, Ремдесивир) не рекомендуется взрослым и педиатрическим пациентам (старше 28 дней) с eGFR менее 30 мл в минуту или у полноценных новорожденных (старше 7 дней и младше 28 дней) с клиренсом креатинина в сыворотке > 1 мг/дл, если потенциальная выгода не перевешивает потенциальный риск.

Побочные действия

Имеются ограниченные клинические данные для Ремдесивира. Могут возникнуть серьезные и неожиданные побочные явления, о которых ранее не сообщалось при использовании Ремдесивира. Реакции, связанные с инфузией, наблюдались во время и/или были связаны во времени с введением Ремдесивира. Признаки и симптомы могут включать гипотонию, тошноту, рвоту, диафорез и дрожь. При появлении признаков и симптомов клинически значимой инфузионной реакции немедленно прекратить введение Ремдесивира и начать соответствующее лечение. Применение Ремдесивира противопоказано пациентам с известной гиперчувствительностью к Ремдесивиру. Побочной реакцией, связанной с Ремдесивиром в клинических испытаниях у здоровых взрослых субъектов, было увеличение трансаминаз печени. Дополнительные побочные реакции, связанные с препаратом, некоторые из которых могут быть серьезными, могут стать очевидными при более широком применении

Лекарственное взаимодействие

Испытания лекарственного взаимодействия Ремдесивира и других сопутствующих лекарств на людях не проводились

Особые условия хранения

Хранить ниже 30°C. Защищать от тепла, света и влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Дозировка

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ: • Оптимальная дозировка и продолжительность лечения неизвестны. Предлагаемая доза и продолжительность могут быть обновлены по мере появления данных клинических испытаний.

• У взрослых и детей (старше 28 дней) должен быть определен eGFR, а у доношенных новорожденных (старше 7 и до 28 дней) должен быть определен креатинин сыворотки до введения Ремдесивира.

• Лабораторное исследование печени должно проводиться у всех пациентов перед назначением Ремдесивира и ежедневно при получении Ремдесивира.

• Ремдесивир следует вводить только внутривенным вливанием (в/в) .

Не вводить внутримышечно (в/м).

СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ:

• Извлечь из места хранения необходимое количество флаконов с разовой дозой.

• Асептически разбавить каждый флакон с лиофилизированным порошком Ремдесивира путем добавления 19 мл стерильной воды для инъекций с использованием шприца и иглы подходящего размера.

• Утилизировать флакон, если вакуум не потянет стерильную воду для инъекций в флакон.

• Следует соблюдать осторожность во время смешивания, чтобы предотвратить непреднамеренное микробное загрязнение. Немедленно встряхнуть флакон в течение 30 секунд. Дать содержимому флакона отстояться 2-3 минуты.

• Раствор должен быть прозрачным. Если содержимое флакона не полностью растворено, снова встряхнуть флакон в течение 30 секунд и дать содержимому осесть в течение 2 — 3 минут.

• Повторить эту процедуру по мере необходимости до полного растворения содержимого флакона. После растворения каждый флакон содержит 100 мг/20 мл (5 мг/мл) раствора Ремдесивира.

Перед введением парентеральных лекарственных средств они должны проверяться визуально на наличие твердых частиц и изменения окраски, если это позволяют раствор и контейнер. Проверьте флакон, чтобы убедиться, что пробка флакона не содержит дефектов и раствор не содержит твердых частиц.

• После растворения общее время хранения до введения не должно превышать 4 часов при комнатной температуре или 24 часа в холодильнике при температуре от 2 ° C до 8 ° C.

РАЗБАВЛЕНИЕ: Извлеките необходимый объем физиологического раствора из флакона в соответствии с таблицей ниже и с использованием шприца и иглы соответствующего размера. Утилизируйте физиологический раствор, который извлекли из флакона.

Теперь перенесите требуемый объем разведенного Ремдесивира для инъекции в соответствии с приведенной ниже таблицей и с использованием шприца соответствующего размера в выбранный флакон для инфузии.

Утилизируйте любую неиспользуемую часть Ремдесивира, оставшуюся в флаконе.

Аккуратно переверните флакон 20 раз, чтобы смешать раствор в флаконе. Не трясти. Полученный разбавленный раствор является стабильным в течение 4 часов при комнатной температуре (от 20 ° C до 25 ° C или 24 часов в холодильнике при температуре от 2 ° C до 8 ° C .

ПРИМЕНЕНИЕ: Введение разбавленного раствора со скоростью инфузии, описанной в таблице ниже. После завершения инфузии промойте не менее 30 мл 0,9% физраствора.

Для взрослых: • Рекомендуемая доза для взрослых, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких и/или ECMO, является однократной загрузочной дозой Ремдесивира 200 мг в день с последующей однократной суточной поддерживающей дозой Ремдесивира 100 мг в течение 9 дней.

• Рекомендуемая дозировка у взрослых, не нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких и/или ЭКМО, представляет собой однократную дозу р Ремдесивира 200 мг в день с последующей однократной суточной поддерживающей дозой Ремдесивира 100 мг в течение 4 дней. Если пациент не демонстрирует клиническое улучшение, лечение может быть продлено в течение 5 дополнительных дней (то есть в общей сложности до 10 дней).

• Ремдесивир следует вводить внутривенным вливанием в общем объеме до 250 мл 0,9% физиологического раствора в течение 30-120 минут.

Для детей:

• Для детей с массой тела > 40 кг, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких и/или ECMO, вводится режим дозирования для взрослых одной загрузочной дозы Ремдесивира 200 мг в/в (время вливания от 30 до 120 минут) в 1-й день, а затем Ремдесивир 100 мг в/в (время вливания от 30 до 120 минут) один раз в день в течение 9 дней .

• Для детей с массой тела > 40 кг, не требующих инвазивной искусственной вентиляции легких и/или ECMO, вводится режим дозирования для взрослых одной загрузочной дозы Ремдесивир 200 мг в/в (время вливания от 30 до 120 минут) в 1-й день , а затем Ремдесивир 100 мг в/в (время вливания от 30 до 120 минут) один раз в день в течение 4 дней (с 2 по 5 дни). Если пациент не демонстрирует клиническое улучшение, лечение может быть продлено до 5 дополнительных дней (то есть в общей сложности до 10 дней).

Для детей с массой тела от 3,5 кг до 28 дней) должен быть определен eGFR, а у доношенных новорожденных (от > 7 дней до < 28 дней) должен быть определен креатинин сыворотки.

Передозировка

Нет опыта острой передозировки у людей с Ремдесивиром. Лечение передозировки Ремдесивиром должно состоять из общих вспомогательных мер, включая мониторинг жизненных признаков и наблюдение клинического статуса пациента. Нет конкретного противоядия от передозировки Ремдесивиром.

При беременности и кормлении

Беременность: Ремдесивир следует использовать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для матери и плода.
Кормление грудью: Нет информации о присутствии Ремдесивира в молоке матери или его влияния на грудное вскармливание.
Фертильность: Клинических исследований фертильности с Ремдесивиром не проводилось.