Диротон

Состав и форма выпуска

Форма выпуска Лекарственная форма выпуска: таблетки для приема внутрь.

СОСТАВ:
Активные вещества: 1 таблетка содержит лопинавира 200 или 100 мг и ритонавира 50 мг иди 25 мг,
Вспомогательные вещества: коповидон, сорбитанлаурат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат, гипромелоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, макрогол 3350, железа оксид красный (Е172), полисорбат 80.

Побочные действия

Инфекции и инвазии:
— гриппоподобный синдром, средний отит, фарингит, бронхит, ринит, синусит, фурункулез, сиаладенит, гастроэнтерит, бактериальная инфекция, вирусная инфекция, бронхопневмония,

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы:
— анемия, лейкопения, лимфоаденопатия, нейтропения,

Эндокринные нарушения:
— мужской гипогонадизм, синдром Кушинга, гипотиреоидизм.

Нарушение обмена веществ, метаболизма:
— гиповитаминоз дегидратация, отеки, повышенный аппетит, лактатацидоз, ожирение, анорексия, сахарный диабет, гипергликемия, гипохолестеринемия, липоматоз, гиперамилаземия, гиперлипаземия,

Психические расстройства:
— нарушения сна, необычные сновидения, возбуждение, беспокойство, апатия, спутанность сознания, депрессия, дискинезия, эмоциональная лабильность, снижение либидо, дезориентация, изменения настроения, нервозность, нарушение процессов мышления.

Неврологические расстройства:
— головная боль, бессонница, парестезии,

Нарушения со стороны органов зрения и слуха:
— нарушение со стороны органов зрения, зрительные расстройства, звон в ушах,

Сердечно-сосудистые нарушения:
— ощущение сердцебиения, инфаркт миокарда (с летальным исходом), трепетание предсердий, артериальная гипертензия, тромбофлебит, ортостатическая гипотензия, васкулит, варикозное расширение вен, тромбоз глубоких вен,

Нарушения со стороны дыхательной системы:
— отек легких, диспноэ, кашель, астма.

Желудочно-кишечные расстройства:
— диарея, тошнота, рвота, боль в животе, боль в верхнем участке живота, нарушение опорожнения, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечные расстройства.

Лекарственное взаимодействие

Препарат содержит лопинавир и ритонавир, которые являются ингибиторами изофермента CYP3A цитохрома Р450 in vitro. Одновременное назначение лопинавир/ритонавира и лекарственных средств, которые первично метаболизируются системой CYP3A, может увеличить или продлить их терапевтическое действие и побочные реакции.

Одновременного назначения колхицина, особенно у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, следует избегать.

Комбинация Алувии с:
— тадалафилом, назначенным для лечения артериальной гипертензии, не рекомендуется,
— фусидовой кислотой при бстёбартикулярных инфекциях”не рекомендуется,

— сальметеролом, не рекомендуется,

— ривароксабаном, не рекомендуется.

Комбинация Алувии с аторвастатином не рекомендуется. В случаях, когда аторвастатин строго показан, следует использовать минимальную дозу последнего под тщательным наблюдением за возможными побочными реакциями. Необходимо проявить осторожность и использовать минимальную дозу при совместном назначении Алувии с розувастатином. В случаях, когда пациенту показано лечение препаратами ГМГ-КоА-редуктазы, рекомендуется использовать правастатин или флувастатин.

Ингибиторы фосфодиэстеразы (ФДЭ-5). Особое внимание необходимо при назначении силденафила или тадалафила у лиц, принимающих Алувию. Одновременное применение данных лекарственных средств с Алувией, предполагает существенное повышение их концентрации, что сопряжено с развитием таких побочных реакций, как гипотензия, синкопальное состояние, зрительные нарушения и продленная эрекция. Одновременное применение варденафила и Алувии противопоказано. Одновременное применение силденафила (для лечения легочной гипертензии) и Алувии противопоказано.

Особое внимание необходимо при применении Алувии с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, такими как хлорфенирамин, хинидин, эритромицин, кларитромицин. Так, Алувия может увеличить концентрацию одновременно назначенных препаратов, что сопряжено с увеличением риска развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Кардиальные побочные реакции были отмечены во время доклинических испытаний, т.о. потенциальный кардиальный эффект Алувии не может быть исключен.

Не рекомендуется одновременное применение Алувии и рифампицина. Рифампицин при комбинировании с Алувией значительно увеличивает концентрацию ритонавира, что может вызвать значительное снижение терапевтической эффективности лопинавира. Необходимая концентрация лопинавир/ритонавира может быть достигнута путем применения более высоких доз, однако это сопряжено с развитием гепатотоксичности и гастроинтестинальной токсичности. Т.о. назначения данной комбинации следует избегать, за исключение случаев строгой необходимости.

Сопутствующее применение Алувии и флюкатизона или других глюкокортикостероидов, метаболизируемых CYP3A4, таких как будосопид не рекомендуется, за исключением случаев

когда польза превышает риск потенцицальных глюкокортикостероидов, таких как синдром Кушинга и подавление функции надпочечников. Другое.

Алувиа не излечивает ВИЧ-инфекции или СПИД, не снижает риск передачи ВИЧ другим людям при половых контактах или контакте с кровью, поэтому должны быть приняты соответствующие меры предосторожности. Лица, принимающие Алувию, также подвержены риску развития ВИЧ-ассоциированных заболеваний и СПИДа.

Особые условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ:
3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Дозировка

Таблетки следует глотать целыми, не разжевывать, не разламывать и не измельчать.
Взрослые по 400/100 мг (2 таблетки по 200/50 мг) 2 раза/сут, независимо от приема пищи или 800/200 мг (4 таблетки но 200/50 мг) 1 раз/сут, независимо от приема пищи пациентам с меньше чем тремя лопинавир-ассоциированными мутациями. Существует недостаточно данных для рекомендаций по применению препарата 1 раз/сут у взрослых пациентов с тремя или больше лопинавир-ассоциированными мутациями.
Не следует применять лопинавир/ритонавир 1 раз/сут в комбинации с фенобарбиталом, фенитоином, карбамазепином.

Передозировка

До настоящего времени клинический опыт острой передозировки Алувией у людей ограничен.

Симптомами передозировки у собак были слюнотечения, рвота, диарея/нарушения стула.

Признаки токсического действия препарата, отмеченные у мышей,крыс и собак включали снижение активности, атаксию, истощение, дегидратацию и тремор.

Лечение передозировки Алувии должно включать общую поддерживающую терапию на фоне наблюдения за жизненно важными функциями организма и клиническим состоянием больного. Специфического антидота для Алувии при передозировке не существует. По показаниям проводят промывание желудка, применяют активированный уголь. Поскольку Алувиа активно связывается с белками плазмы, проведение диализа не приведет к существенному выведению препарата из организма.

При беременности и кормлении

Данные о применении лопинавира/ритонавира у беременных женщин отсутствуют. Применение Алувии в период беременности возможно лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, экскретируется ли лопинавир в грудное молоко человека. Из-за риска передачи ВИЧ и возникновения серьезных побочных реакций у младенцев ВИЧ-инфицированным женщинам нельзя кормить грудью.