ЭНГИЛЕН

Состав и форма выпуска

Форма выпуска Жевательные таблетки.
6 жевательных таблеток в блистере.
4 блистера в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
СОСТАВ: Жевательная таблетка содержит:
Активные вещества:
Фамотидин — 10 мг
Кальция карбонат — 800 мг
Магния гидроксид — 165 мг
Вспомогательные вещества: маннитол, натрия цикламат, ароматизатор «Мята», магния стеарат.
Описание: круглые плоские жевательные таблетки белого или почти белого цвета с фаской.

Лекарственная форма

Лекарственная форма Таблетки жевательные N24 (4х6) (блистеры)

Фармакодинамика

Фаметол — комбинированный препарат, содержащий блокатор Н2-рецепторов фамотидин и антациды — кальция карбонат и магния гидроксид. Фамотидин подавляет базальную, ночную и стимулированную (приемом пищи, гистамином, кофеином, гастрином и т.д.) секрецию. Действие фамотидина является мощным и пролонгированным. Фамотидин начинает действовать через 1-2 часа после перорального применения, а максимальная эффективность наступает через 1-3 часа после его приема и кислотоподавляющее действие длится в течение 10-12 часов.

Магния гидроксид и кальция карбонат действует посредством нейтрализации уже выработанной желудочной кислоты.

Оптимальное соотношение H2-блокаторов и антацидов обеспечивает снижение кислотности и приводит к быстрому снятию боли в животе и устранению дискомфорта.

Фармакокинетика

фамотидина не изменяется при совместном назначении с кальция карбонатом и магния гидроксидом.

Фамотидин

У фамотидина отмечается линейная кинетика. Фамотидин быстро абсорбируется, пиковая плазменная концентрация зависит от принимаемой дозы, которая достигается через 1-3 часа после приема препарата. Средняя биодоступность составляет 40-45%. Прием пищи не влияет на биодоступность. Первичный метаболизм является минимальным. Повторный прием препарата не вызывает накопление лекарственного препарата в организме. Связывание с белками плазмы относительно низкое (15-20%). Период полувыведения из плазмы после приема однократной пероральной дозы или многократного приема нескольких доз (в течение 5 дней) составляет приблизительно 3 часа. Метаболизм лекарственного препарата происходит в печени с образованием неактивного метаболита сульфоксида. После перорального приема среднее выведение с мочой абсорбированной дозы фамотидина составляет 65-70%, из которых 25-30% выводится в неизменной форме. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин и показывает некоторое тубулярное выведение. Небольшое количество может выводиться в форме сульфоксида. Период полувыведения является пролонгированным у пациентов с нарушенной функцией почек и может превышать 20 часов у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Антациды

Антациды кальция карбонат и магния гидроксид повторно не поглощаются в желудочно-кишечном тракте. Таким образом, они не приводят к достижению клинически значимых плазменных концентраций при применении в соответствии с рекомендованной суточной дозировкой и рекомендованной продолжительностью лечения.

Кальция карбонат и магния гидроксид превращаются в растворимые хлориды под воздействием желудочной кислоты. Из абсорбированного лекарственного вещества приблизительно 10% составляет кальций и магний, а 15-20% оставшихся растворимых хлоридов превращаются в нерастворимые соли, которые выводятся с фекалиями. У лиц с нормальной функцией почек небольшие количества кальция и магния быстро выводятся через почки.

Побочные действия

Нежелательные эффекты во время применения Фаметола возникают редко. Они обычно легкой степени тяжести и проходят быстро, а также обратимы при прекращении применения препарата.

Со стороны нервной системы: головная боль, нервозность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — тошнота, диарея, вздутие живота, вызванное чрезмерным скоплением газов, расстройство пищеварения, отрыжка, сухость во рту, чувство жажды.

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей: редко — ощущения покалывания иголками в руках и ногах (парестезия).

Особые условия

Перед началом лечения данным препаратом необходимо исключить вероятность ракового заболевания желудочно-кишечного тракта.

Фаметол должен использоваться с особой осторожностью у пациентов с ослабленной почечной или печеночной функцией.

В случае тяжелой почечной недостаточности Фаметол должен приниматься только под медицинским надзором, кроме того, также необходимо контролировать уровни магния в сыворотке. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью может накапливаться некоторое количество абсорбированных ионов магния, которые могут вызывать депрессию, нарушения центральной нервной системы или другие симптомы гипермагниемии.

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или выполнять работу, требующую концентрации и повышенного внимания.

Лекарственное взаимодействие

Комбинированное применение Фаметола с другими лекарственными препаратами может привести к увеличению или снижению его терапевтического эффекта, или изменению терапевтического эффекта других лекарственных препаратов.

Антациды, которыми в данном случае являются ионы кальция и магния, образуют комплексы с тетрациклином, значительно снижают концентрацию антибиотиков в крови.

В качестве меры предосторожности Фаметол рекомендуется принимать отдельно и не менее чем через два часа после приема других лекарственных препаратов, и не менее чем через четыре часа после приема антибиотиков.

Особые условия хранения

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК ГОДНОСТИ: 3 года от даты производства. Не применять по истечении срока годности.

Дозировка

Жевательные таблетки Фаметол назначают взрослым и подросткам старше 16 лет.

Для ингибирования секреции кислоты в желудке и снятия симптомов разжевывают одну таблетку за 15-60 минут до приема пищи. Нельзя проглатывать таблетку целиком.

Рекомендованная суточная доза не должна превышать 2 таблеток в течение 24 часов.

Не рекомендуется принимать без перерыва более 6 дней.

Передозировка

Передозировки не наблюдалось. Пациенты с патологическим состоянием избыточной секреции переносили 800 мг дозы фамотидина в день без развития значительных побочных эффектов в течение более одного года.

Принимаемые меры при передозировке: промывание желудка, симптоматическое и поддерживающее лечение и клиническое обследование пациента.

При беременности и кормлении

Противопоказан во время беременности и в период лактации, так как отсутствуют данные по применению.

Применение у детей

Противопоказан у детей и подростков до 16 лет ввиду отсутствия клинических данных.