ГЕМОРОЛЬ

Состав и форма выпуска

Форма выпуска Лекарственная форма выпуска: Раствор для инъекций 75 мг/3 мл 3 мл N5 (ампулы). По 3 мл раствора в ампулах. 5 ампул упакованы в контурно-ячейковую упаковку и вложены в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.

СОСТАВ:
В каждой ампуле (3 мл) содержится:
Активное вещество: диклофенака натрия — 75 мг,
Вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия метабисульфит, пропиленгликоль, вода дпя инъекций.
Описание: прозрачный, бесцветный раствор.
Состав и форма выпуска В каждой ампуле (3 мл) содержится: активное вещество: диклофенака натрия — 75 мг, вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия метабисульфит, пропиленгликоль, вода для инъекций. По 3 мл раствора в ампулах. 5 ампул упакованы в контурно-ячейковую упаковку и вложены в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.

Лекарственная форма

Лекарственная форма Раствор для инъекций 75 мг/3 мл 3 мл N5 (ампулы)

Фармакодинамика

Оказывает противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (Pg) в очаге воспаления. Наиболее эффективен при болях воспалительного характера. Как все НПВС, препарат оказывает антиагрегантную активность

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:
часто:
— НПВС-гастропатия (гастралгия, тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, метеоризм),
— анорексия,
редко:
— гастрит,
— проктит,
— кровотечения из желудочно-кишечного тракта (рвота с кровью, мелена, диарея с примесью крови),
— язвы желудочно-кишечного тракта (с или без кровотечения или перфорации),
— токсический гепатит (с желтухой или без желтухи),
— фульминантный гепатит,
— нарушение функции печени,
— неспецифический колит с кровотечением,
— сухость во рту,
очень редко:
— стоматит,
— глоссит,
— повреждения пищевода,
— диафрагмоподобные стриктуры кишечника (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона),
— запор,
— панкреатит,
— молниеносный гепатит.

Со стороны нервной системы:
часто:
— головная боль,
— головокружение,
— повышенная утомляемость,
редко:
— сонливость,
очень редко:
— нарушение чувствительности, в т.ч. парестезии,
— расстройства памяти,
— тремор,
— судороги,
— тревога,
— цереброваскулярные нарушения,
— дезориентация,
— депрессия,
— бессонница,
— ночные «кошмары»,
— раздражительность,
— психические нарушения,
— асептический менингит.

Со стороны органов чувств:
часто:
— вертиго,
очень редко:
— снижение остроты зрения,
— диплопия,
— скотома,
— снижение слуха,
— шум в ушах.

Со стороны кожных покровов:
часто:
— кожный зуд,
редко:
— крапивница,
очень редко:
— гематомы,
— буллезные высыпания,
— экзема, в т.ч. мультиформная и синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла,
— эксфолиагивный дерматит,
— зуд,
— выпадение волос,
— фотосенсибилизация,
— пурпура,

Со стороны мочевыделительной системы:
часто:
— нефротический синдром (отеки),
очень редко:
— острая почечная недостаточность,
— гематурия,
— протеинурия,
— олигурия,
— интерстициальный нефрит,
— сосочковый некроз,
— цистит,
— нарушение электролитного баланса в виде синдрома, напоминающего неадекватную секрецию антидиурстического гормона,
— спонтанная гипонатрсмия.

Со стороны органов кроветворения:
редко:
— тромбоцитопения,
— лейкопения,
— гемолитическая и апластическая анемия,
— агранулоцитоз,
— локальные спонтанные кровотечения и ингибирование агрегации тромбоцитов,
— удлинение времени кровотечения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:
очень редко:
— сердцебиение,
— боль в груди,
— повышение артериального давления,
— васкулит,
— сердечная недостаточность,
— инфаркт миокарда.

Со стороны дыхательной системы:
редко:
— бронхиальная астма (включая одышку),
очень редко:
— пневмонит.

Эндокринные расстройства:
очень редко:
— импотенция.

Аллергические реакции:
очень редко:
— анафилактические/анафилактоидные реакции, включая выраженное снижение артериального давления и шок,
очень редко
— ангионевротический отек (в т.ч. лица).

В месте внутримышечного введения:
часто:
— жжение,
очень редко:
— инфильтрация,
— асептический некроз,
— некроз жировой ткани.

Особенности продажи

По рецепту.

Особые условия

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный врачебный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь. При появлении нарушений зрения следует уменьшить дозу или отменить препарат. В связи с отрицательным действием на фертильность, женщинам, планирующим беременность, препарат применять не рекомендуется. У пациенток с бесплодием (в т.ч. проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат. Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии пожилых пациентов, принимающих диуретики, и больных после обширного хирургического вмешательства. Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуют в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек. У пациентов с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин, концентрация в плазме теоретически должна быть значительно выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек, однако этого реально не наблюдается, поскольку в этой ситуации усиливается выведение метаболитов с желчью. У пациентов с печеночной недостаточностью (хронический гепатит, компенсированный цирроз печени) кинетика и метаболизм не отличаются от аналогичных процессов у пациентов с нормальной функцией печени. При длительном применении в больших дозах возрастает риск развития изъязвлений слизистой оболочки ЖКТ, кровотечения (желудочно-кишечного, десневого, маточного, геморроидального), нарушений.

Лекарственное взаимодействие

Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина. Снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск гиперкалиемии, на фоне антикоагулянтов, тромболитических средств (альтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) — риск кровотечений (чаще из желудочно-кишечного тракта). Уменьшает эффекты гипотензивных и снотворных средств. Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других нестероидных противовоспалительных препаратов и глюкокортикостероидных средств (кровотечения в желудочно-кишечном тракте), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина. Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови. Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов диклофенака. Уменьшает эффект гипогликемических средств. Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии. Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя повышает риск развития кровотечений в желудочно-кишечном тракте. Лекарственные средства, вызывающие фотосенсибилизацию, повышают сенсибилизирующее действие диклофенака к УФ-облучению. Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым, повышая его активность и токсичность. Антибактериальные лекарственные средства, из группы хинолонов — риск развития судорог.

Особые условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С, в защищенном от света месте. Беречь от детей.

СРОК ГОДНОСТИ:
3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Дозировка

Внутримышечно, глубоко. Препарат применяют для лечения острых состояний или купирования обострения хронического заболевания. Разовая доза для взрослых — 75 мг (одна ампула). При необходимости возможно повторное введение, но не ранее, чем через 12 часов. Максимальная суточная доза составляет 150 мг (2 ампулы). Продолжительность внутримышечного введения препарата не должна превышать 2 недель, для пациентов старше 65 лет — не более 2 дней, под тщательным медицинским наблюдением, далее переходят на пероральный прием.

Передозировка

Симптомы: головокружение, головная боль, гипервентиляция легких, помутнение сознания, миокпонические судороги, тошнота, рвота, абдоминальные боли, кровотечения, нарушение функции печени и почек.
Лечение: промывание желудка, введение активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на устранение повышения артериального давления, нарушения функции почек, судорог, раздрижения ЖКТ, угнетения дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны.

При беременности и кормлении

Не применять препарат в период грудного вскармливания и во время беременности.