Хлое

Состав и форма выпуска

• 1 капс. омепразол 20 мг Вспомогательные вещества: гипролоза, крахмал кукурузный, гранулы сахарные (сахароза, крахмал кукурузный), магния карбонат тяжелый, натрия лаурилсульфат, сахароза, макрогол 6000, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, натрия гидроксид, тальк, титана диоксид. Состав оболочки капсулы: желатин, краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171). 1 капс. омепразол 20 мг Вспомогательные вещества: сахарные гранулы (сахароза, крахмал кукурузный) — 80 мг, гипролоза — 4.8 мг, магния гидроксикарбонат (магния карбонат, тяжелый) — 20 мг, сахароза — 32.2 мг, крахмал кукурузный — 26.5 мг, натрия лаурилсульфат — 2.5 мг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30% дисперсия — 31 мг, тальк — 6 мг, макрогол 6000 — 3.1 мг, титана диоксид — 1.9 мг, натрия гидроксид — 0.21 мг. Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид красный (Е172) — 0.6153%, титана диоксид (Е171) — 2%, желатин — до 100%. Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид красный (Е172) — 0.0875%, титана диоксид (Е171) — 3%, желатин — до 100%. Омепразол 10 мг Вспомогательные вещества: гипролоза, крахмал кукурузный, гранулы сахарные (сахароза, крахмал кукурузный), магния карбонат, натрия лаурилсульфат, сахароза, макрогол 6000, сополимер метакриловой и этилакриловой кислот (1:1) дисперсия 30%, натрия гидроксид, тальк, титана диоксид. Состав оболочки капсулы: желатин, красители (железа оксид (Е172), титана диоксид (Е171)). Омепразол 20 мг Вспомогательные вещества: гипролоза, крахмал кукурузный, гранулы сахарные (сахароза, крахмал кукурузный), магния карбонат, натрия лаурилсульфат, сахароза, макрогол 6000, сополимер метакриловой и этилакриловой кислот (1:1) дисперсия 30%, натрия гидроксид, тальк, титана диоксид. Состав оболочки капсулы: желатин, красители (железа оксид (Е172), титана диоксид (Е171)). Омепразол 40 мг Вспомогательные вещества: гипролоза, крахмал кукурузный, гранулы сахарные (сахароза, крахмал кукурузный), магния карбонат, натрия лаурилсульфат, сахароза, макрогол 6000, сополимер метакриловой и этилакриловой кислот (1:1) дисперсия 30%, натрия гидроксид, тальк, титана диоксид. Состав оболочки капсулы: желатин, красители (железа оксид (Е172), титана диоксид (Е171)). Омепразол 40 мг Вспомогательные вещества: натрия гидроксида раствор 1N — 0,132 мл, динатрия эдетат — 1 мг

Форма выпуска

Капсулы двухцветные: корпус капсулы светло-розового цвета, крышка — белого цвета, содержимое капсул — пеллеты от белого до белого со слегка желтоватым или до белого со слегка розоватым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) — 40 мг, гипролоза — 2.4 мг, магния гидроксикарбонат (магния карбонат, тяжелый) — 10 мг, сахароза — 16.1 мг, крахмал кукурузный — 13.25 мг, натрия лаурилсульфат — 1.25 мг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30% дисперсия — 15.5 мг, тальк — 3 мг, макрогол 6000 — 1.55 мг, титана диоксид — 0.95 мг.

Состав крышечки капсулы: желатин — 14.896 мг, титана диоксид (Е171) — 0.304 мг.
Состав корпуса капсулы: желатин — 22.0965 мг, титана диоксид (Е171) — 0.684 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0.0195 мг.

Лекарственная форма

• Капсулы двухцветные: корпус капсулы светло-розового цвета, крышка — белого цвета, содержимое капсул — пеллеты от белого до белого со слегка желтоватым или до белого со слегка розоватым оттенком цвета. Капсулы двухцветные: корпус капсулы светло-розового цвета, крышка — белого цвета, содержимое капсул — пеллеты от белого до белого со слегка желтоватым или до белого со слегка розоватым оттенком цвета. Капсулы двухцветные: корпус капсулы светло-розового цвета, крышка — коричнево-розового цвета, содержимое капсул — пеллеты от белого до слегка желтоватого или слегка розоватого цвета. Лиофилизированная масса Лиофилизированная масса

Фармакодинамика

Ингибитор H⁺-K⁺-АТФ-азы. Тормозит активность H⁺-K⁺-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Вследствие снижения секреции кислоты уменьшает или нормализует воздействие кислоты на пищевод у пациентов с рефлюкс-эзофагитом.

Омепразол оказывает бактерицидный эффект на Helicobacter pylori. Эрадикация H. pylori при одновременном применении омепразола и антибиотиков позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой и стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из ЖКТ.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение После приема препарата внутрь омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме достигается через 0.5-1 ч. Биодоступность составляет 30-40%. Связывание с белками плазмы – около 90-95%. Метаболизм и выведение Омепразол практически полностью биотрансформируется в печени. Является ингибитором ферментной системы CYP 2C19. Выводится в основном почками (70-80%) и с желчью (20-30%). T1/2 — 0.5-1 ч. в особых клинических случаях При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению КК. У лиц пожилого возраста выведение омепразола снижается. При печеночной недостаточности T1/2 — 2-3 ч.

Побочные действия

• В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные реакции. Со стороны пищеварительной системы: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, синдром раздраженного кишечника, изжога, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, панкреатит (в т.ч. возможен фульминантный), потеря аппетита, изменение цвета каловых масс, кандидоз пищевода, атрофия слизистой оболочки языка, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в плазме, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — гепатит (в т. ч. с желтухой), нарушение функции печени или печеночная энцефалопатия. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, агрессивность, апатия, нервозность, возбуждение, сонливость, бессонница, тремор, вертиго, парестезии, депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — энцефалопатия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения, повышение АД, васкулиты, периферические отеки. Со стороны мочеполовой системы: интерстициальный нефрит, инфекции мочевыводящих путей, микроскопическая пиурия, протеинурия, гематурия, глюкозурия, повышение концентрации креатинина в сыворотке, гинекомастия, боль в яичках. Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миалгия, артралгия, оссалгия (боль в костях), мышечные судороги. Со стороны системы кроветворения: панцитопения, агранулоцитоз, анемия (в т.ч. гемолитическая анемия), нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, лейкопения. Со стороны кожных покровов: петехии, кожный зуд, кожная сыпь, в отдельных случаях — фотосенсибилизация, многоформная экссудативная эритема, выпадение волос, алопеция, сухость кожи, эпидермальный некроз, синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны дыхательной системы: боль в горле, кашель, обильное носовое кровотечение. Со стороны органов чувств: звон в ушах, невыраженные нарушения зрения и слуха. Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок, лихорадка. Лабораторные показатели: гипогликемия, гипонатриемия. Прочие: боль в спине, усиление потоотделения, редко — образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер), общая утомляемость, общая слабость, повышение массы тела, лихорадка.

Особые условия

Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. Прием пищи замедляет абсорбцию омепразола, поэтому препарат принимают перед едой. В особых случаях, при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин. С осторожностью необходимо принимать Ультоп® у пациентов с циррозом печени, суточная доза не должна превышать 20 мг. Также с осторожностью необходимо принимать препарат Ультоп® пациентам с нарушением функции почек. У пациентов, находящихся на диализе, фармакокинетические параметры омепразола не изменяются. Ультоп® содержит сахарозу, поэтому препарат не рекомендуется применять пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы и/или галактозы или дефицитом сахарозы/изомальтозы. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами При применении препарата в рекомендуемых дозах не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Передозировка Пациенты хорошо переносят прием препарата в суточной дозе до 360 мг. Симптомы: боль в животе, сонливость, головная боль, головокружение, сухость во рту, тахикардия, аритмия, нечеткость зрения, возбуждение, спутанность сознания, повышение потоотделения, тошнота, в редких случаях — судороги, одышка, гипотермия. Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении описаны случаи развития симптомов токсического действия бензодиазепинов, что связано с угнетением активности изоферментов CYP3A и, по-видимому, CYP2C9. При одновременном применении с атракурия безилатом пролонгируются эффекты атракурия безилата. При одновременном применении с висмута, трикалия дицитратом возможно нежелательное повышение абсорбции висмута. При одновременном применении с дигоксином возможно небольшое повышение концентрации омепразола в плазме крови. При одновременном применении с дисульфирамом описан случай нарушения сознания и кататонии, с индинавиром — возможно уменьшение концентрации индинавира в плазме крови, с кетоконазолом — уменьшение абсорбции кетоконазола. При длительном одновременном применении с кларитромицином происходит повышение концентраций омепразола и кларитромицина в плазме крови. Описаны случаи уменьшения выведения метотрексата из организма у пациентов, получающих омепразол.

Особые условия хранения

Дозировка

• 10 мг 10мг, 40мг 20 мг 40 мг

Передозировка

Симптомы: боль в абдоминальной области, сонливость, головная боль, головокружение, повышенное потоотделение, сухость во рту, сердцебиение, нарушение зрения. Возможны судороги, затрудненное дыхание и понижение температура тела. Специфического антидота не существует. Лечение: симптоматическое.

При беременности и кормлении

В связи с отсутствием клинического опыта омепразол не рекомендуется применять при беременности. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение у детей

В связи с отсутствием опыта клинического применения омепразол не рекомендуется применять у детей.