Небилет

Состав и форма выпуска

Состав и форма выпуска

Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения.

Состав:

1 ампула препарата содержит:

активное вещество: фосфатидилхолин (в форме фосфолипидов из соевых бобов) 250 мг.

вспомогательные вещества: натрия дезоксихолат, этанол 96%, all-rac-ɑ-токоферилацетат, рибофлавин (в форме рибофлавина натрия фосфата), бензиловый спирт, натрия хлорид, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения. 5 стеклянных ампул желтого цвета по 5 мл в контурной ячейковой упаковке. 1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Фармакодинамика

Фармакодинамика

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Серсенца, являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Поскольку цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепочек мембран фосфолипидов, то плотность расположения фосфолипидных структур ослабляется, что увеличивает скорость обмена веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.

Таким образом, оказывается нормализирующее действие на метаболизм липидов и белков, на дезинтоксикационную функцию печени, на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь снижается литогенный индекс и происходит стабилизация желчи.

Фармакокинетика

Связываясь главным образом с липопротеидами высокой плотности, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени.

Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, а ненасыщенных жирных кислот – 32 часа.

Около 5% препарата выводится с фекалиями.

Побочные действия

В целях оценки частоты побочных эффектов используются следующие определения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 — 1/1000 — 1/10000 — < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестная частота (по имеющимся данным невозможно установить частоту возникновения).

Со стороны пищеварительной системы: при применении в высоких дозах редко возможно развитие диареи.

Со стороны иммунной системы: в редких случаях из-за содержания в составе препарата бензилового спирта возможно развитие реакций повышенной чувствительности, в очень редких случаях возможны кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема или крапивница), неизвестная частота — зуд.

Особые условия

Следует применять только прозрачные растворы!

Для разведения раствора для внутривенного введения не следует применять растворы электролитов.

Применение при беременности и лактации

При беременности, в связи с наличием в составе Серсенца бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер, применение препарата возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения Серсенца в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, в связи с отсутствием данных о безопасности использования препарата.

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан к применению у детей до 3 лет (из-за содержания в препарате бензилового спирта).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта, а также выполнению работ, связанных с повышенной концентрацией внимания.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.

Лекарственное взаимодействие

Возможно взаимодействие с антикоагулянтами, поэтому при одновременном применении следует скорректировать дозу антикоагулянта. С другими лекарственными препаратами взаимодействие препарата неизвестно.

Особые условия хранения

Хранить при температуре 2°С-8°С.

Срок годности

3 года.

Дозировка

Препарат Серсенца предназначен для внутривенного введения, его не следует вводить подкожно и внутримышечно из-за возможных местных реакций раздражения.

Взрослым и детям 12 лет и старше при отсутствии иных рекомендаций, препарат следует вводить внутривенно струйно медленно по 5-10 мл (1-2 ампулы) в сутки, в тяжелых случаях — от 10 мл до 20 мл (2-4 ампулы) в сутки. За один раз допустимо вводить до 10 мл (2 ампулы) препарата.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 2-5 мл в сутки.

Детям в возрасте от 3 до 6 лет назначают по 2 мл в сутки.

Рекомендуется разводить препарат кровью пациента в соотношении 1:1. В случае невозможности использовать собственную кровь пациента, для разведения препарата следует применять 5% или 10% раствор декстрозы (глюкозы) для инфузионного введения, не содержащий электролитов, в соотношении 1:1. Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом с учетом клинико-лабораторных показателей и может составлять от 2-5 дней до 10-20 дней.

Препарат по показаниям врача можно вводить капельно, со скоростью 40-50 капель в минуту, растворяя в 250-300 мл 5% декстрозы (глюкозы).

Раствор разведенного препарата должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения.

Рекомендуется как можно быстрее заменить парентеральное введение пероральным приемом препарата.

Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами. Не разводить в 0,9% растворе натрия хлорида и растворе Рингера!

Передозировка

Не отмечена.