НЕВРОЛОН

Состав и форма выпуска

Форма выпуска Лекарственная форма выпуска: Капсулы. По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

СОСТАВ:
Одна капсула содержит
Активные вещества: железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса (в пересчете на элементарное железо 100,00 мг), фолиевой кислоты 550,00 мкг,
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
Состав оболочки:
Крышечка капсулы: натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, понсо 4R (№ 16225, Е 124), кармоизин (№ 14720, Е 122), титана диоксид (№ 77891, Е 171), желатин, вода очищенная,
Корпус капсулы: натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, понсо 4R (№ 16225, Е 124), кармоизин (№ 14720, Е 122), титана диоксид (№ 77891, Е 171), желатин, вода очищенная.
Описание: Твердые желатиновые капсулы размером № 2 с корпусом и крышечкой ярко-красного цвета, с надписью белого цвета «Orofer» на корпусе и крышечке. Содержимое капсул – порошок темно-коричневого цвета.

Лекарственная форма

Лекарственная форма Капсулы N40 (2х20) (блистеры)

Фармакодинамика

Препарат Орофер – это комбинированное противоанемическое лекарственное средство, содержит железо в виде комплексного соединения гидроксида железа (III) с полимальтозой и кислоту фолиевую.

Железо поддерживает и восстанавливает нормальную концентрацию железа в крови. Количество усваиваемого железа зависит от степени его дефицита и составляет 5-35%.

В сыворотке железо связывается с трансферрином и привлекается к образованию гемоглобина, миоглобина, цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы или депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени.

Фолиевая кислота в организме восстанавливается до тетрагидрофолиевой кислоты, которая является коэнзимом, участвующим в различных метаболических процессах. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, в обмене холина.

Фармакокинетика

Абсорбция железа, измеренная уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно-пропорциональна дозе вводимого препарата (чем выше доза, тем меньше абсорбция). Существует корреляция между степенью дефицита железа и уровнем его всасывания (чем больше дефицит железа, тем выше уровень всасывания). Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной кишке и тонком кишечнике. Неусвоенное железо выводится с калом. Средний период полувыведения комплекса железа (III) гидроксида с полимальтозой составляет около 90 минут. Железо, в основном, метаболизируется ретикулоэндотелиальной системой печени, а также связывается с трансферрином, апоферритином.

Экскреция железа происходит при слущивании эпителия желудочно–кишечного тракта и кожи, при дыхании, а также с желчью и мочой, и составляет 1 мг железа в день. У женщин также необходимо учитывать потерю железа во время менструации.

После приема внутрь максимальная концентрация фолиевой кислоты в плазме крови достигается через 30-60 мин и далее в течение 3 мин 95% препарата попадает в ткани. Выведение осуществляется преимущественно почками, как в неизмененном виде, так и в виде метаболитов.

Побочные действия

— ощущение переполнения и давления в эпигастральной области, гастралгия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея, окраска стула в черный цвет, потемнение зубов,
— крапивница, высыпания на коже, зуд, анафилаксия, бронхоспазм, гипертермия,
— приливы, общая слабость.

Особые условия

При лечении препаратами железа может наблюдаться темное окрашивание стула в черный цвет, не имеющее клинического значения.

Яйца и молоко, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки, молочные продукты подавляют всасывание железа. Пероральные препараты, содержащие железо, нельзя принимать в течение 1-2 часов после употребления вышеупомянутых продуктов питания. Не принимать вместе с лекарственными средствами, содержащими железо. С осторожностью применять больным со следующими заболеваниями желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона). У больных ревматоидным артритом возможно обострение. Для предотвращения запора препарат следует запивать большим количеством жидкости.

Необходим систематический контроль показателей сывороточного железа и гемоглобина.

При необходимости примерно через каждые 4 недели проводится оценка таких параметров для определения степени дефицита железа, реакции на проведение лечения и необходимости продолжения пополнения организма железом: гемоглобин, количество эритроцитов и показатели (средний объем клетки (MCV), среднее значение содержания гемоглобина в эритроцитах (MCH), количество ретикулоцитов, железа сыворотки, трансферрина). Определение ферритина в сыворотке крови позволяет оценить накопленное железо: показатель ферритина в сыворотке <15 мкг/л означает отсутствие запасов железа в организме. При длительном применении необходим контроль уровня витамина В12. Препарат содержит в качестве вспомогательных веществ парабены, которые могут вызвать аллергические реакции, в т.ч. замедленного типа.

Лекарственное взаимодействие

Соли железа уменьшают резорбцию одновременно принимаемых лекарств, таких как тетрациклин, ингибиторы ДНК-гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), бисфосфонаты, пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа, пенициллин, сульфасалазин. Соли железа уменьшают всасывание тироксина, резорбцию цинка. Резорбция железа уменьшается при одновременном приеме холестирамина, антацидов (содержащих алюминий, магний, кальций, висмут), а также добавок кальция и магния. Витамин С или лимонная кислота способствуют всасыванию железа. Одновременный прием солей железа с нестероидными противовоспалительными препаратами может усиливать раздражающее действие железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Всасывание железа может быть замедленное при одновременном введении хлорамфеникола. Орофер не следует принимать в течение 2-3 часов после применения одного их этих препаратов. При возможности следует проверять эффективность одновременного приема лекарственных препаратов медицинскими или лабораторно-диагностическими методами.

Антибиотики группы тетрациклинов, а также пеницилламин образуют с сульфатом железа комплексные соединения, уменьшающие всасывание железа и антибиотиков. ГКС могут усиливать стимуляцию эритропоэза. Одновременный прием витамина Е может уменьшать фармакологическое действие железа в организме ребенка. Следует избегать одновременного применения солей железа и аллопуринола.

Твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца, чай снижают абсорбцию железа.

Усвоение фолиевой кислоты уменьшается при одновременном приеме ее с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, холестирамином, сульфаниламидами, антибиотиками, цитостатиками (метотрексат), триметопримом, триамтереном. При одновременном применении с хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами всасывание фолиевой кислоты уменьшается. При одновременном применении фолиевая кислота уменьшает эффекты примидона, ПАСК, сульфасалазина, гормональных контрацептивов для приема внутрь, хлорамфеникола, фенитоина, повышая их метаболизм.

Особые условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ:
2 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Дозировка

Дозировка препарата и продолжительность терапии зависят от выраженности дефицита железа. Орофер, капсулы следует принимать во время или сразу после еды, запивая большим количеством воды.

Для лечения железодефицитной анемии взрослым препарат назначают по 1 капсуле 2 раза в сутки. После достижения нормальной концентрации железа и гемоглобина в сыворотке крови препарат назначается в течение 4-х недель по 1 капсуле 1 раз в сутки.

Передозировка

Симптомы: диарея, тошнота, рвота, боли в желудке. Симптомы острого отравления железом могут сопровождаться сонливостью, слабостью, бледностью кожных покровов, холодным липким потом, акроцианозом, цианозом, слабым пульсом, летаргией, снижением артериального давления, сердцебиением, усталостью, шоком и комой, спутанностью сознания, симптомами гипервентиляции, гипертермией, парестезией, некрозом слизистой оболочки пищеварительного тракта, судорогами.

Лечение: Промывание желудка, симптоматическая терапия, антидот – дефероксамин.

При беременности и кормлении

В контролируемых исследованиях у беременных женщин во втором и третьем триместрах беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время первого триместра беременности. В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, однако возникновение нежелательных эффектов у вскармливаемых детей маловероятно.

В период беременности и кормления грудью капсулы Орофер следует применять только после консультации врача.