Оресал

Состав и форма выпуска

Лекарственная форма выпуска: Сироп 2,5 мг/5 мл во флаконах 50 мл или 60 мл в комплекте с мерной ложкой или стаканчиком.

СОСТАВ:
5 мл сиропа содержат:
Активное вещество: дезлоратадин — 2,5 мг,
Вспомогательные вещества: натрия бензоат, глицерин, раствор сорбитола 70%, лимонная кислота (безводная), натрия цитрат дигидрат, маннитол, пропиленгликоль, аспартам, калия ацесульфама, мятная эссенция, краситель FDC красный 40, вода очищенная.
Описание: Прозрачная жидкость, розового цвета с мятным запахом и сладким вкусом.

Фармакокинетика

Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови взрослых и подростков в течение 30 мин после приема препарата внутрь. Дезлоратадин хорошо абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме достигается приблизительно через 3 ч. Т1/2 составляет в среднем 27 ч (20–30 ч). Связывается с белками плазмы на 83–87%. Не отмечается клинически значимой кумуляции препарата при его назначении взрослым и подросткам в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина, применявшегося в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки. Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и СYP2D6 и не является субстратом или ингибитором P-гликопротеина. Дезлоратадин биотрансформируется в организме путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Небольшая часть неизмененного препарата выводится почками и кишечником.

Побочные действия

— Повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль.

Очень редко отмечались следующие побочные эффекты:
Со стороны ЦНС:
— головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:
— тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны пищеварительной системы:
— боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение содержания билирубина, печеночных ферментов в сыворотке крови.

Аллергические реакции:
— анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.

У детей в возрасте до 2 лет: диарея, повышение температуры тела, бессонница.

Особые условия

Препарат в форме сиропа с осторожностью назначают больным сахарным диабетом, так как может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств.

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено.
Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.

Особые условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС. Беречь от детей!

СРОК ГОДНОСТИ:
2 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Дозировка

Детям от 6 до 11 месяцев: по 2 мл сиропа (1,0 мг) 1 раз в сутки. Детям в возрасте от 1 года до 5 лет назначают по 2,5 мл сиропа (1,25 мг) 1 раз в сутки. Детям в возрасте от 6 до 11 лет — по 5 мл сиропа (2,5 мг) 1 раз в сутки. Взрослым и подросткам старше 12 лет — по 10 мл сиропа (5 мг) 1 раз в сутки. Курс лечения и продолжительность приема определяется характером заболевания. При лечении сезонного поллиноза приём препарата прекращают после исчезновения симптомов. При лечении круглогодичного аллергического ринита препарат применяют непрерывно, в течение всего периода контакта пациента с аллергеном.

При беременности и кормлении

Нет клинических данных о безопасности применения препарата во время беременности, поэтому применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому в период применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.