Пулмарес

Состав и форма выпуска

Форма выпуска Лекарственная форма выпуска: Оральный раствор 0.5мг/мл, 60 мл. По 60 мл препарата разливают во флаконы вместимостью 60 мл, соответственно, из темного стекла (Тип III), закрытые пластиковой безопасной для детей (C/R) винтовой крышкой с многослойной полиэтиленовой прокладкой. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 1 флакону вместе с мерной ложкой, имеющей маркировку для доз по 2.5 мл и 5 мл, или мерным шприцом вместимостью 5 мл с делением через каждые 0.5 мл, и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

СОСТАВ:
1 мл раствора содержит:
Активное вещество — дезлоратадина 0.50 мг,
Вспомогательные вещества: сорбитол, жидкий (не кристализующийся) (Е420), пропиленгликоль, кислоты лимонной моногидрат (Е330), натрия цитрат, гипромеллоза 2910, сукралоза, динатрия эдетат, ароматизатор Тутти фрутти, вода очищенная.
Описание: Прозрачный бесцветный раствор.

Лекарственная форма

Лекарственная форма Раствор для приёма внутрь 0,5 мг/мл 50 мл, 60 мл, 100 мл, 120 мл, 150 мл и 300 мл (флаконы) в комплекте с мерной ложкой

Фармакодинамика

Алгис оказывает антигистаминное, противоаллергическое и противовоспалительное действие, не вызывает сонливости. При приеме внутрь дезлоратадин (первичный активный метаболит лоратадина) селективно блокирует периферические гистаминовые Н1-рецепторы. Подавляет каскад цитостатических реакций: выделение провоспалительных цитокинов, в т.ч. интерлейкина-4 (ИЛ-4), интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-8 (ИЛ-8), интерлейкина-13 (ИЛ-13), провоспалительных хемокинов типа RANTES, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфно-ядерными нейтрофилами, адгезию и хемо-таксис эозинофилов, экспрессию молекул адгезии, в т.ч. Р-селектина, IgE-опосредованное выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4.

Фармакокинетика

Всасывание
После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), при этом определяемые концентрации дезлоратадина в плазме крови достигаются в течение 30 мин, а максимальная концентрация в плазме (C max ) — приблизительно через 3 ч. Прием пищи или алкоголя практически не изменяет фармакологические свойства препарата.

Распределение
Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87%. При применении в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено. Одновременный прием пищи или одновременное употребление грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).

Метаболизм
Подвергается интенсивному метаболизму путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.

Выведение
Выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками (2%) и с каловыми массами (7%). Период полувыведения (T1/2) составляет в среднем 27 ч (20-30 ч).

Побочные действия

Часто:
— повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль.

Очень редко:
— галлюцинации,
— головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, пароксизм, судороги,
— тахикардия, сердцебиение,
— боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение содержания билирубина, печеночных ферментов в сыворотке крови,
— анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.

У детей в возрасте до 2 лет:
— диарея, повышение температуры тела, бессонница,
— миалгия.

Особые условия

Алгис с осторожностью назначают больным сахарным диабетом, так как может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств.

Алгис не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций. Однако пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно появление сонливости.

Лекарственное взаимодействие

При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено.

Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.

Особые условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ:
3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Дозировка

Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначают по 2,5 мл раствора (1,25 мг) 1 раз в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 11 лет — по 5 мл раствора (2,5 мг) 1 раз в сутки.

Взрослым и подросткам старше 12 лет — по 10 мл раствора (5 мг) 1 раз в сутки.

Курс лечения и продолжительность приема определяется характером заболевания. При лечении сезонного поллиноза прием препарата прекращают после исчезновения симптомов. При лечении круглогодичного аллергического ринита препарат применяют непрерывно, в течение всего периода контакта пациента с аллергеном.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности побочных реакций.

Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости — симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

При беременности и кормлении

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение Алгис в период беременности не рекомендуется. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому в период применения Алгис грудное вскармливание следует прекратить.

Применение у детей

Прописывая препарат должно быть известно, что у детей младше 2-летнего возраста в большинстве случаев ринит бывает инфекционного происхождения.

Эффективность и безопасность применения Алгис у детей до 1 года не доказана.