Реоманнисол

Состав и форма выпуска

• ацеклофенак 100 мг Вспомогательные вещества: сорбитол — 2.639 г, натрия сахаринат — 0.01 г, аспартам — 0.01 г, кремния диоксид коллоидный — 0.006 г, гипромеллоза — 0.018 г, титана диоксид — 0.012 г, ароматизатор молочный — 0.1 г, ароматизатор карамельный — 0.05 г, ароматизатор кремовый — 0.05 г. ацеклофенак 100 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел pH 101 и Авицел pH 102), повидон (поливинилпирролидон), глицерила пальмитостеарат, кроскармеллоза натрия. Состав оболочки: сепифилм 752 белый (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, макрогола-40-стеарат (полиоксил-40-стеарат), титана диоксид). ацеклофенак100 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел pH 101 и Авицел pH 102), повидон (поливинилпирролидон), глицерила пальмитостеарат, кроскармеллоза натрия. Состав оболочки: сепифилм 752 белый (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, макрогола-40-стеарат (полиоксил-40-стеарат), титана диоксид). Состав на 1 г крема: Действующее вещество: ацеклофенак 100 % микронизированный 0,015 г. Вспомогательные вещества: воск эмульсионный 0,1 г, парафин жидкий 0,04 г, метил-парагидроксибензоат 0,002 г, пропилпарагидроксибензоат 0,0005 г, вода 0,8425 г.

Форма выпуска Лекарственная форма выпуска: По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

СОСТАВ:
Одна таблетка содержит:
Активное вещество — ацеклофенак 100 мг,
Вспомогательные вещества: глицерола дистеарат «I», натрия кроскармеллоза, повидон, целлюлоза микрокристаллическая
Состав оболочки Сепифильм 752 белый: гидроксипропилметил целлюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид Е 171, макрогола стеарат, типа I.
Описание: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, диаметром около 8 мм. На одной стороне таблетки гравировкой «А».

Лекарственная форма

• Белый однородный крем Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне выгравирована буква «А».

Фармакодинамика

Ацеклофенак — действующее вещество препарата Аэртал обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Угнетает синтез простагландинов и, таким образом, влияет на патогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние пациента.

Фармакокинетика

Всасывание Быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Cmax в плазме после приема внутрь достигается через 1.25-3 ч. Распределение Связывание с альбуминами плазмы на 99%. Проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 57% от уровня концентрации в плазме и Cmax достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Vd — 25 л. Метаболизм Подвергается метаболизму в незначительной степени. Основным его метаболитом, обнаруживаемым в плазме, является 4′-гидроксиацеклофенак. Выведение T1/2 — 4 ч. Выводится почками преимущественно в виде гидроксипроизводных (около 2/3 введенной дозы).

Побочные действия

• Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, боли в области эпигастрия, кишечная колика, диспепсия, метеоризм, анорексия, запор, в редких случаях отмечено возникновение эрозивно-язвенных поражений, кровотечения и перфорации ЖКТ (гематемезис, мелена), стоматит, в т.ч. афтозный, панкреатит. Со стороны нервной системы: иногда отмечается головная боль, головокружение, нарушения сна (бессонница или сонливость), возбуждение, в отдельных случаях отмечены нарушения чувствительности, дезориентация, нарушения памяти, зрения, слуха, вкусовых ощущений, шум в ушах, судороги, раздражительность, тремор, депрессия, тревожность, вертиго, асептический менингит, парестезия. Аллергические проявления: иногда возникает кожная сыпь, редко — крапивница, отмечены отдельные случаи экземы, полиморфной эритемы, эритродермия, редко отмечались приступы бронхиальной астмы, системные анафилактические реакции, в отдельных случаях — васкулит, пневмонит, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, анафилактический шок. Со стороны почек: редко — периферические отеки, в отдельных случаях — острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия, протеинурия. Со стороны печени: транзиторное повышение активности трансаминаз в крови, редко — гепатит, в отдельных случаях — фульминантный гепатит. Со стороны системы кроветворения: лейкопения, описаны отдельные случаи развития тромбоцитопении, агранулоцитоза, гемолитической анемии, апластической анемии.

Особые условия

При развитии раздражения в месте нанесения крема Аэртал® необходимо прекратить его применение и провести соответствующее лечение. После нанесения крема Аэртал® необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются местом нанесения крема. Крем Аэртал® не следует наносить на глаза и рот. Крем Аэртал® нельзя применять для лечения открытых ран, слизистых оболочек, а также раздражения (экзематозного) кожи или в случаях, когда на коже в месте наложения крема имеется какой-либо другой патологический процесс. Крем следует наносить только на неповрежденную кожу. Данные относительно применения крема Аэртал® у детей отсутствуют. Для предотвращения реакций фоточувствительности следует защищать участок, на который наносится крем, от воздействия солнечного света. Гиперчувствительность и кожные реакции. Так же, как и другие НПВП, крем Аэртал® в начале применения может вызывать аллергические реакции, в том числе, анафилактические/анафилактоидные реакции. Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП. Пациенты подвержены наиболее высокому риску подобных реакций в начале курса лечения, кожные реакции в большинстве случаев возникают в течение первого месяца лечения. При возникновении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности лечение кремом Аэртал® необходимо прекратить. В редких случаях вирус варицелла-зостер может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя полностью исключить отрицательного влияния НПВП на течение данных инфекций. В связи с этим, не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом варицелла-зостер. 1 гр крема Аэртал® содержит 0,002 г метилпарагидрокибензоата и 0,0005 г пропилпарагидроксибензоата, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные). Крем Аэртал® также содержит цетилстеариловый спирт. Он может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Крем Аэртал® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с препаратом Аэртал® возможно повышение концентраций в плазме крови дигоксина, фенитоина, лития. При одновременном применении с препаратом Аэртал® возможно уменьшение эффективности диуретиков и антигипертензивных средств. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков и препарата Аэртал® может привести к развитию гипергликемии и гиперкалиемии. При одновременном приеме препарата Аэртал® и ГКС или других НПВС повышается риск развития побочных эффектов со стороны пищеварительной системы. При одновременном приеме препарата Аэртал® и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) повышает риск развития кровотечения из ЖКТ. Одновременный прием препарата Аэртал® может повысить нефротоксическое действие циклоспорина. На фоне одновременного приема Аэртала и гипогликемических препаратов возможно развитие как гипо-, так и гипергликемии (необходим контроль уровня глюкозы в крови)

Особые условия хранения

Дозировка

• 100 мг

Передозировка

Симптомы Случаи передозировки ацеклофенаком неизвестны. Точные симптомы передозировки ацеклофенаком неизвестны. В случае неправильного применения или случайного проглатывания могут развиваться артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, а также угнетение дыхания. Лечение Проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует как можно скорее предотвратить всасывание препарата путем промывания желудка и назначения активированного угля. Форсированный диурез или гемоперфузия неэффективны вследствие высокой степени связывания ацеклофенака с белками плазмы крови и его интенсивным метаболизмом.

При беременности и кормлении

Во время первого и второго триместра беременности Аэртал допускается применять только в случаях, когда в этом существует очевидная необходимость. В случае применения Аэртала женщиной, планирующей беременность, или во время первого и второго триместра беременности следует придерживаться минимально возможной дозировки и продолжительности терапии.

Неизвестно, выделяется ли ацеклофенак с грудным молоком. Решение о назначении Аэртала в период кормления грудью должно приниматься с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка или преимуществ терапии Аэрталом у матери.