РИНИТИЗ-П

Состав и форма выпуска

Форма выпуска Лекарственная форма выпуска: Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза 140 доз (флаконы с дозирующим устройством).

СОСТАВ:
Активное вещество: мометазона фуроат — 0,05 % (50 мкг),
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза — натрия кармеллоза, глицерин, полисорбат 80, бензалкония хлорид (50%), натрия цитрат, лимонная кислота моногидрат, вода очищенная.
Описание: белая гомогенная водная суспензия.
Состав и форма выпуска 1 доза содержит:
Активное вещество: Мометазона фуроат 50 мкг (в форме мометазона фуроата моногидрата 51,75 мкг)
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза и натрия кармеллоза,
глицерин, полисорбат 80, бензалкония хлорид (50% раствор), натрия цитрат, лимонная кислота моногидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Лекарственная форма Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза 140 доз (флаконы с дозирующим устройством)

Фармакодинамика

Мометазона фуроат – синтетический кортикостероид для местного применения, обладающий выраженным противовоспалительным действием. Местное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в таких дозах, при которых не возникает системных эффектов. В основном, механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью, угнетать выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез / высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон в угнетении синтеза / высвобождения IL-1, IL-6 TNFα. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4+ Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз более активен, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, в отношении угнетения продукции IL-5.

Фармакокинетика

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея незначительна (≤0,1%), он практически не определяется в плазме крови даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности, равным 50 пг/мл. В связи с этим соответствующих фармакокинетических данных для этой лекарственной формы не существует. Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется в ЖКТ, а то небольшое количество, которое может попасть в желудок и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции, преимущественно в виде метаболитов с мочой и в некоторой степени – с желчью.

Побочные действия

При сезонном и круглогодичном аллергических ринитах, острым синусите, у пациентов с назальными полипами отмечаются такие нежелательные явления, связанные с применением препарата: головная боль, носовые кровотечения (т.е.явное кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови), фарингит, чувство жжения в носу, раздражение и язвенные изменения слизистой оболочки носа. Развитие подобных нежелательных явлений является типичным при применении любого другого назального спрея, содержащего кортикостероиды. У детей отмечаются такие нежелательные явления, как носовое кровотечение, головная боль, ощущение раздражения в носу и чихание. После интраназального применения мометазона фуроата иногда может наблюдаться аллергическая реакция немедленного типа (например, бронхоспазм, диспноэ). Очень редко может развиваться анафилактическая реакция и ангионевротический отек. При интраназальном применении кортикостероидов очень редко отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления. Системные эффекты могут возникнуть при применении назальных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах и при длительном применении. Эти эффекты менее вероятны, чем при применении оральных кортикостероидов и могут отличаться у различных пациентов, а также при использовании различных кортикостероидных средств. Потенциальные системные эффекты могут включать в себе синдром Кушинга, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже психиатрические или поведенческие расстройства, включая психомоторное возбуждение, гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Мометазон назальный спрей должен использоваться с осторожностью или нельзя назначаться пациентам с активной или латентной туберкулезной инфекцией дыхательных путей, при грибковых, бактериальных, системных вирусных инфекциях, при офтальмологических инфекциях, вызванных вирусом простого герпеса.
Как при любом длительном лечение, пациенты, использующие назальный спрей мометазона на протяжении нескольких месяцев и дольше, должны проходить периодический осмотр с целью, выявления возможных изменений слизистой оболочки полости носа. (После 12-месячного лечения назальным спреем мометазона не возникало атрофии слизистой оболочки полости носа, кроме того, при его применении отмечена тенденция к нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой оболочки полости носа). В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может понадобиться прекращение терапии мометазоном и проведение специальной терапии. Раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки, которое сохраняется в течение продолжительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения мометазоном.
Хотя назальный спрей мометазон контролирует носовые симптомы у большинства пациентов, сопутствующее использование соответствующей дополнительной терапии может обеспечить дополнительное облегчение других симптомов, особенно глазных.

Лекарственное взаимодействие

При клинических исследованиях с лоратадином никаких взаимодействий не наблюдалось. Данные о взаимодействии с другими препаратами не представлены.

Особые условия хранения

Хранить в прохладном и сухом, защищенном от света месте, при температуре ниже 30°C. Не замораживать.

СРОК ГОДНОСТИ:
2 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Дозировка

Перед началом использования нового флакона препарата следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем примерно 5 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс около 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, необходима повторная калибровка.

Сезонный или круглогодичный аллергический ринит
Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) и дети старше 12 лет: Обычная рекомендуемая доза – 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). После достижения лечебного эффекта, для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг). Если не удается достичь уменьшения выраженности симптомов заболевания применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, то суточная доза может быть повышена до максимальной: по 4 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Дети от 6 до 11 лет: Для детей обычная рекомендуемая терапевтическая доза препарат составляет 1 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг). Положительная динамика клинических симптомов отмечается, как правило, в течение первых 12 ч после первого применения препарата у пациентов, страдающих сезонным ринитом, тем не менее, эффект от лечения не может быть достигнут за первые 48 часов. Поэтому, для достижения благоприятного терапевтического эффекта, пациенту следует регулярно использовать препарат.

Острый риносинусит
Взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг).

Полипы в носовой полости
Обычная рекомендуемая начальная доза при полипах составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). Если через 5-6 недель уменьшения выраженности симптомов заболевания применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе достичь не удается, доза препарата может быть увеличена до 2 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в день (общая суточная доза – 400 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Если улучшения не наблюдаются через 5-6 недель двухразового применения в день, необходимо принять во внимание альтернативную терапию.

Способ применения
Держите флакон, насадку-распылитель установите между указательным и средним пальцами, а большим пальцем придерживайте нижнюю часть флакона.
Если используете спрей первый раз, то протестируйте его, отведя от лица и нажимая несколько раз, до тех пор, пока спрей свободно не пройдет через распылитель.
Во время использования наклоните голову слегка вперед и введите насадку-распылитель в один из носовых ходов. Старайтесь держать назальный спрей в вертикальном положении. С силой нажмите на дозирующее устройство.
Выньте насадку-распылитель из носового хода и глубоко вдохните через нос, чтобы удержать препарат в носу.
Повторяйте шаги 3 и 4, чередуя носовые ходы, ежедневно. После применения протрите насадку чистой салфеткой или платком и закройте флакон защитным колпачком.
Уход за назальным спреем: Необходимо промывать насадку и колпачок, по крайней мере, один раз в неделю. Для этого выполните следующее: Потяните насадку вверх, отсоединив от флакона. Промойте насадку и защитный колпачок теплой водой. Удалите избыток воды и позвольте насадке и колпачку высохнуть при комнатной температуре, затем установите их на место. Примечание: Если насадка засорилась, снимите ее и замочите в теплой воде. Промойте насадку под струей холодной воды. Позвольте насадке высохнуть перед тем, как установить ее на место. Не используйте булавку или другие острые предметы, чтобы прочистить отверстие наконечника, т.к. это может вывести из строя механизм впрыскивания.

Передозировка

Так как при интраназальном применении системная биодоступность мометазона составляет меньше 0.1%, передозировка не требует какого-либо лечения кроме наблюдения, после приема соответствующей предписанной дозировки. Ингаляции или пероральный прием больших доз кортикостероидов на протяжении длительного периода могут привести к подавлению функции гипотоламо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

При беременности и кормлении

Специальные исследования действия препарата в период беременности не проводились. После интраназального назначения препарата в максимальной терапевтической дозе мометазон не определяется в плазме крови даже в минимальной концентрации, следовательно, можно ожидать, что влияние препарата на плод будет несущественным, а потенциальная токсичность относительно репродуктивной функции – очень низкой. Тем не менее, как и другие ГКС для интраназального применения, мометазон следует назначать в период беременности или кормления грудью только в том случае, если ожидаемые преимущества его назначения оправдывают потенциальный риск для матери, плода или грудного ребенка. Дети, матери которых в период беременности получали ГКС, должны быть обследованы для выявления возможной гипофункции надпочечников.