РОЗУВИН

Состав и форма выпуска

Форма выпуска Лекарственная форма выпуска: Порошок 4 мг для приготовления суспензии для приёма внутрь для детей по 500 мг N14 (саше).

СОСТАВ:
Каждое саше содержит:
Активное вещество: Монтелукаст натрия, эквивалентного монтелукасту — 4 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза 606, магния стеарат.
Состав и форма выпуска Лангэйр 4 мг порошок для приготовления суспензии для приема внутрь в саше:
Каждое саше содержит:
Активное вещество: Монтелукаст натрия, эквивалентного монтелукасту …… 4 мг
Вспомогательные вещества: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза 606, магния стеарат.

Лангэйр 4 мг жевательные таблетки:
Каждая жевательная таблетка содержит:
Активное вещество: Монтелукаст натрия, эквивалентного монтелукасту …… 4 мг
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, аспартам, краситель Е110.

Лангэйр 5 мг жевательные таблетки:
Каждая жевательная таблетка содержит:
Активное вещество: Монтелукаст натрия, эквивалентного монтелукасту …… 5 мг
Вспомогательные ингредиенты: маннитол, лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, тальк очищенный, магния стеарат, аспартам, краситель Е110.

Лангэйр 10 мг таблетки:
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество: Монтелукаст натрия, эквивалентного монтелукасту …… 10 мг
Вспомогательные ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, титана диоксид, тальк очищенный, полиэтиленгликоль ПЭГ-6000, гидроксипропилметилцеллюлоза 606, краситель Е110, краситель Е155.

Лекарственная форма

Лекарственная форма Порошок 4 мг для приготовления суспензии для приёма внутрь для детей 500 мг N14 (саше)

Фармакодинамика

Антагонист лейкотриеновых рецепторов. Монтелукаст ингибирует цистеинил лейкотриеновые рецепторы эпителия дыхательных путей, проявляя одновременно способность ингибировать бронхоспазм, обусловленный вдыханием цистеиниллейкотриена LTD4 у пациентов с бронхиальной астмой. Дозы 5мг достаточно для купирования бронхоспазма, индуцированного LTD4. Применение монтелукаста в дозах, превышающих 10 мг/сут 1 раз/сут, не повышает эффективность препарата. Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2ч после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную бета 2-адреномиметиками.

Фармакокинетика

После приема внутрь монтелукаст быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием обычной пищи не влияет на максимальную концентрацию (Cmax) в плазме крови и биодоступность препарата. У взрослых при приеме натощак препарата в дозе 10 мг Cmax в плазме крови достигается через 3 ч. Биодоступность при приеме внутрь составляет 64%. Связывание с белками плазмы крови составляет более 99%. Объем распределения (Vd) в среднем составляет 8-11л. При приеме препарата в дозе 10 мг 1 раз/сут наблюдается умеренная (около 14%) кумуляция активного вещества в плазме. Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При применении в терапевтических дозах концентрация метаболитов монтелукаста в плазме в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяется. Предполагается, что в процессе метаболизма монтелукаста вовлечены изоферменты цитохрома З450 (3А4 и 2С9), при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибирует изоферменты цитохрома Р450:3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6. Период полувыведения (Т1/2) у молодых здоровых взрослых составляет от 2,7 до 5,5ч. Клиренс монтелукаста составляет у здоровых взрослых в среднем 45мл/мин. После перорального приема монтелукаста 86% выводится с калом в течение 5дней и менее 0,2% с мочой, что подтверждает то, что монтелукаст и его метаболиты выводятся почти исключительно с желчью.

Побочные действия

Аллергические реакции:
— анафилаксия, ангионевротический отек, сыпь, зуд, крапивница,
— очень редко – эозинофильная инфильтрация печени.

Со стороны центральной нервной системы:
— необычные яркие сновидения, галлюцинации, сонливость, раздражительность, возбуждение, включая агрессивное поведение, утомляемость, суицидальные мысли и суицидальное поведение бессонница, парестезии/гипестезии, головная боль,
— очень редко – судорожные припадки.

Со стороны пищеварительной системы:
— тошнота, рвота, диарея, боли в животе,
— редко – холестастический гепатит, повреждение гепатоцитов, чаще всего на фоне сопутствующей медикаментозной терапии или патологии печени (алкогольная и другие формы гепатита).

Со стороны костно-мышечной системы:
— артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.

Дерматологические реакции:
— узловатая эритема, тенденция к образованию подкожных кровоизлияний (гематом).

Прочие:
— тенденция к усилению кровоточивости, образованию подкожных кровоизлияний, сердцебиение, отеки.

В целом препарат хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и как правило не требуют отмены лечения. Общая частота побочных эффектов, о которых сообщалось при применении препарата, сопоставима с плацебо.

Особые условия

Препарат не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. При остром течении бронхиальной астмы пациентам следует назначать лекарственные препараты для проведения терапии, купирующей и предупреждающей приступы заболевания. Дозу применяемых одновременно с препаратом ингаляционных ГКС(глюкокортикостероиды) можно постепенно снижать под наблюдением врача. Не следует резко заменять препаратом терапию ингаляционными или пероральными ГКС, уменьшение системной дозы ГКС у больных, получающих противоастматические средства, включая антагонисты лейкотриеновых рецепторов, сопровождалось в редких случаях появлением одного или нескольких явлений: эозинофилии, васкулярной сыпи, усугубления симптомов со стороны легких, кардиологических осложнений и/или нейропатии, иногда диагностируемой как синдром Чарг-Страуса-системный эозинофильный васкулит. Хотя причинно-следственной связи этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, при снижении системной дозы ГКС у больных, принимающих препарат необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение.
Данных, свидетельствующих о том, что прием Лангэйр влияет на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами не выявлено.

Лекарственное взаимодействие

Препарат можно назначать вместе с другими лекарствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы.
Монтелукаст в рекомендуемой клинической дозе не оказывал клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофилин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы, терфенадин, дигоксин и варфарин.
У пациентов, одновременно получавших фенобарбитал, AUC монтелукаста уменьшалось примерно на 40%. Подбор дозы для этой категории пациентов не требуется.

Особые условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°C. Беречь от детей.

СРОК ГОДНОСТИ:
2 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Дозировка

Лангэйр следует принимать один раз в день.
При астме, препарат следует принимать вечером.
При аллергическом рините, время приема препарата подбирается индивидуально, в зависимости от удобного времени суток для конкретного пациента. Пациентам, страдающим как астмой, так и аллергическим ринитом, следует принимать 10 мг препарата однократно на ночь.
Взрослые и подростки старше 15 с астмой и/или аллергическим ринитом: Дозировка для взрослых и подростков старше 15 лет назначают таблетки от 4 до 10 мг или в саше по 4 мг в день.
Для пациентов с бронхоспазмом, вызванным физической нагрузкой, 15 лет и старше: Для предупреждения бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, взрослым и подросткам старше 15 лет назначают Лангэйр в дозировке 10 мг за 2 часа перед физической нагрузкой. Дети от 6 до 14 лет с астмой и/или аллергическим ринитом: Детям от 6 до 14 лет назначают жевательные таблетки Лангэйр в дозировке 5 мг в день. Дети от 2 до 5 лет с астмой и/или аллергическим ринитом: Детям от 2 до 5 лет назначают жевательные таблетки Лангэйр в дозировке 4 мг или одно саше по 4 мг в день. Дети от 6 до 2 лет: Дети от 6 до 2 лет назначают препарат в форме саше по 4 мг в день. Терапевтический эффект препарата Лангэйр на параметры контроля астмы проявляется уже на следующий день после начала лечения. Прием пищи на влияет на фармакокинетику препарата. Пациентам следует принимать препарат Лангэйр как в период подконтрольной астмы, так и в периоды ухудшения заболевания.
Детям, пожилым пациентам, больным с почечной и печеночной недостаточностью легкой или средней тяжести корректировка дозы не требуется.

Передозировка

Симптомы: чувство жажды, сонливость, мидриаз, гиперкинезы и боли в животе.

Лечение: проведение симптоматической терапии. Данные о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа отсутствуют.

При беременности и кормлении

Лангэйр следует применять при беременности и в период лактации только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.